Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av broccolibroddextrakt hos patienter med kronisk njursjukdom med diabetes typ 2 (INITIATE)

1 mars 2024 uppdaterad av: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Detta forskningsprojekt syftar till att testa om sulforafan, administrerat som broccolibroddextrakt (BSE) kan förbättra glukoskontrollen hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och DM 2 med GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Glukoskontrollen kommer att utvärderas genom det orala glukostoleranstestet. Dessutom, som ett sekundärt mål, kommer vi att undersöka sulforafans roll för att förbättra andra tecken på metabola störningar som finns hos denna grupp av patienter, inklusive oxidatstress, proteinuri, inflammation och en minskning av produktionen av uremiska toxiner från tarmmikrobiotan. Detta är en multicenter randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som inkluderar 100 vuxna patienter med CKD och glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 15 och 29 ml/min/1,73 m2, DM typ 2, ålder > 18 år. Patienterna kommer att randomiseras till BSE-grupp eller placebogrupp. Båda grupperna kommer att följas i 20 veckor: De första 12 veckorna kommer patienterna att få BSE eller placebo och de kommande 8 veckorna kommer båda grupperna att följas utan ingrepp för att observera förändringarna i de primära och sekundära resultaten. Patienter randomiserade till BSE-grupp kommer att få 50 µmmol/dag av sulforafan administrerat som BSE (Lantmännen®) från vecka 0 till vecka 4. Om inga biverkningar rapporteras kommer sulforafandosen att öka till 100 µmmol/dag från vecka 5 till vecka 8 och i frånvaro av biverkningar ökar dosen till 150 µmmol/dag från vecka 9 till vecka 12. Blod och urinprover och OGTT (på icke-insulinberoende patienter) kommer att utföras vecka 0, 12 och 20. Under vecka 4 och 8 kommer blod att tas för delundersökning. BSE och placebo (maltodextrin besprutat med koppar-klorofyllin) kommer att administreras som pulver tillhandahållet på ett dubbelblindt sätt som torra blandningar i förseglade portionsstorlekar påsar av liknande form och storlek. Randomisering kommer att göras med hjälp av en datorbaserad blockrandomiseringsalgoritm. Jämförelser mellan de primära och sekundära studerade variablerna kommer att göras med tvåvägsvariansanalys (ANOVA) med upprepade mått för normalfördelade variabler. Variabler som kan störa den glykemiska kontrollen, såsom förändringar i dosen av hypoglykemiska medel och insulin under interventionen kommer att kontrolleras i analysen. De som inte är normalfördelade kommer att logtransformeras i syfte att normalisera fördelningen. Alla test kommer att överväga ett P

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Sverige, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Sverige, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Sverige, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, DM typ 2, ålder >18 år, kan läsa och förstå svenska.

Exklusions kriterier:

  • Användning av metformin, användning av warfarin, nivåer av ASAT, ALAT mer än tre gånger den övre gränsen vid screening eller vid något efterföljande besök, njurtransplantation, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, maligna sjukdomar (förutom hudbasaliom) under de senaste 3 åren och alla andra tillstånd som den behandlande läkaren anser är kontraindicerade; allergi mot broccoli; deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av denna studie; att inte förstå studieinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BSE-grupp (broccolibroddargrupp)
BSE-gruppen kommer att få 50 µmmol/dag av sulforafan administrerat av BSE (Lantmännen®) från vecka 0 till vecka 4. Om inga biverkningar rapporteras kommer sulforafandosen att öka till 100 µmmol/dag från vecka 5 till vecka 8 och i frånvaro av biverkningar ökar dosen till 150 µmmol/dag från vecka 9 till vecka 12.
Övrig: Sulforaphane, administrerat som broccolibroddextrakt
Patienter kommer att randomiseras till BSE eller kontrollgrupp. Gruppen BSE kommer att få sulforafan, administrerat som broccolibroddextrakt i 12 veckor. Dosen kommer att öka var fjärde vecka om inga biverkningar rapporteras (50 µmmol/dag; 100 µmmol/dag respektive 150 µmmol/dag). Kontrollgruppen kommer att få placebo (maltodextrin besprutat med koppar-klorofyllin) under samma period (12 veckor). BSE/placebo kommer att administreras som pulver i 10 ml vatten på morgonen på ett dubbelblindt sätt som torra blandningar i förseglade portionsstorlekar påsar av liknande form och storlek.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få placebo (maltodextrin besprutat med koppar-klorofyllin) i 12 veckor.
Övrig: Sulforaphane, administrerat som broccolibroddextrakt
Patienter kommer att randomiseras till BSE eller kontrollgrupp. Gruppen BSE kommer att få sulforafan, administrerat som broccolibroddextrakt i 12 veckor. Dosen kommer att öka var fjärde vecka om inga biverkningar rapporteras (50 µmmol/dag; 100 µmmol/dag respektive 150 µmmol/dag). Kontrollgruppen kommer att få placebo (maltodextrin besprutat med koppar-klorofyllin) under samma period (12 veckor). BSE/placebo kommer att administreras som pulver i 10 ml vatten på morgonen på ett dubbelblindt sätt som torra blandningar i förseglade portionsstorlekar påsar av liknande form och storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i fastande serumglukos från baslinjen vid vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Inflammatorisk markör
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Inflammatorisk markör
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Tumörnekros alfa (TNF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Inflammatorisk markör
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Interleukin 10
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Inflammatorisk markör
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Advanced oxidation protein products (AOPP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Oxidativ stress
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
8-hydroxideoxiguanosin (8-OHdG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Oxidativ stress
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Urinalbumin kreatininkvot (ACR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Proteinuri
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Indoxyl-sulfat (IS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Uremiska toxiner
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Trimetylamin N-oxid (TMAO)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Uremiska toxiner
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
P-kresylsulfat (IPC)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Uremiska toxiner
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Utförs på patienter som inte använder insulin på det lokala deltagande Hospital Chemical
Baslinje, vecka 12 och vecka 20
Fastande HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 20 och vecka 20
Fastande HbA1c
Baslinje, vecka 12, vecka 20 och vecka 20
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 20
Fastande insulin
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Lantmännen

Utredare

  • Huvudutredare: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Studierektor: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera