西兰花芽提取物对慢性肾脏病合并 2 型糖尿病患者的影响 (INITIATE)
2024年3月1日 更新者：Peter Stenvinkel、Karolinska Institutet
该研究项目旨在测试以西兰花芽提取物 (BSE) 形式给药的萝卜硫素是否可以改善 GFR > 15 < 45 ml/min/1.73 的慢性肾病 (CKD) 和 DM 2 成年患者的血糖控制
平方米。
葡萄糖控制将通过口服葡萄糖耐量试验进行评估。
此外，作为次要目标，我们将研究萝卜硫素在改善该组患者中存在的其他代谢紊乱迹象中的作用，包括氧化应激、蛋白尿、炎症和减少肠道微生物群产生的尿毒症毒素。
这是一项多中心随机双盲对照试验，包括 100 名患有 CKD 且肾小球滤过率 (GFR) 在 15 至 29 ml/min/1.73m2 之间的成年患者，
DM 2 型，年龄 > 18 岁。
患者将被随机分配到 BSE 组或安慰剂组。
两组都将接受为期 20 周的随访：前 12 周患者将接受 BSE 或安慰剂，接下来的 8 周，两组将在没有干预的情况下接受随访，以观察主要和次要结果的变化。
从第 0 周到第 4 周，随机分配到 BSE 组的患者将接受 50 μmol/天的萝卜硫素作为 BSE (Lantmännen®)。
如果没有报告副作用，从第 5 周到第 8 周，萝卜硫素剂量将增加到 100 µmmol/天，如果没有副作用，从第 9 周到第 12 周，剂量将增加到 150 µmmol/天。 血液尿液样本和 OGTT（非胰岛素依赖患者）将在第 0、12 和 20 周进行。
在第 4 周和第 8 周抽血进行部分检查。
BSE 和安慰剂（用铜-叶绿素喷雾的麦芽糖糊精）将以双盲方式以粉末形式给药，作为干燥混合物，装在形状和尺寸相似的密封袋中。
将使用基于计算机的块随机化算法进行随机化。
主要和次要研究变量之间的比较将通过双向方差分析 (ANOVA) 进行，并对正态分布变量进行重复测量。
可能会干扰血糖控制的变量，例如干预期间降血糖药物和胰岛素剂量的变化，将在分析中得到控制。
那些非正态分布的将被对数转换，旨在使分布正常化。
所有测试都会考虑 P
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gävle、瑞典、80187
- Gävle Hospital
-
Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping、瑞典、58183
- Linköpings Universitet
-
Lund、瑞典、22185
- Skånes University Hospital Sus
-
Malmö、瑞典、20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、瑞典、18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm、瑞典、14134
- Karolinska Institutet
-
Umeå、瑞典、90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg、瑞典、43281
- Hallands Hospital Varberg
-
Västervik、瑞典、59333
- Västervikssjukhus
-
Västerås、瑞典、72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- GFR 15-45 ml/min/1.73 的患者 m2，DM 2 型，年龄 >18 岁，能够阅读和理解瑞典语。
排除标准：
- 使用二甲双胍、使用华法林、ASAT 水平、ALAT 水平超过筛选或任何后续访视上限的三倍、肾移植、炎症性肠病、乳糜泻、恶性疾病（皮肤基底层瘤除外）在过去 3 年内，以及主治医生认为禁忌的任何其他情况；对西兰花过敏；参加可能影响本研究结果的另一项临床试验；不了解学习资料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BSE组（西兰花芽组）
BSE 组将从第 0 周到第 4 周接受 50 µmmol/天的由 BSE (Lantmännen®) 施用的萝卜硫素。
如果没有报告副作用，萝卜硫素的剂量将从第 5 周到第 8 周增加到 100 µmmol/天，如果没有副作用，剂量将从第 9 周到第 12 周增加到 150 µmmol/天。
|
患者将随机分配到 BSE 或对照组。
BSE 小组将接受萝卜硫素，作为西兰花芽提取物服用 12 周。
如果没有报告副作用，剂量将每四个星期增加一次（分别为 50 µmmol/天；100 µmmol/天和 150 µmmol/天）。
对照组将在同一时期（12 周）接受安慰剂（麦芽糊精喷洒叶绿酸铜）。
BSE/安慰剂将在早上以双盲方式以粉末形式在 10 毫升水中作为干混合物在类似形状和大小的密封份量大小的袋子中给药。
|
|
安慰剂比较：控制组
对照组将接受为期 12 周的安慰剂（麦芽糊精喷洒叶绿酸铜）。
|
患者将随机分配到 BSE 或对照组。
BSE 小组将接受萝卜硫素，作为西兰花芽提取物服用 12 周。
如果没有报告副作用，剂量将每四个星期增加一次（分别为 50 µmmol/天；100 µmmol/天和 150 µmmol/天）。
对照组将在同一时期（12 周）接受安慰剂（麦芽糊精喷洒叶绿酸铜）。
BSE/安慰剂将在早上以双盲方式以粉末形式在 10 毫升水中作为干混合物在类似形状和大小的密封份量大小的袋子中给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：基线，第 12 周
|
第 12 周空腹血糖相对于基线的变化
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
炎症标志物
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
白细胞介素 6 (IL6)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
炎症标志物
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
肿瘤坏死α (TNF)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
炎症标志物
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
白细胞介素10
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
炎症标志物
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
高级氧化蛋白产物（AOPP）
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
氧化应激
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
氧化应激
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
尿白蛋白肌酐比值 (ACR)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
蛋白尿
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
吲哚硫酸盐 (IS)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
尿毒症毒素
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
三甲胺 N-氧化物 (TMAO)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
尿毒症毒素
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
对甲酚硫酸盐 (IPC)
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
尿毒症毒素
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
口服葡萄糖耐量试验
大体时间：基线、第 12 周和第 20 周
|
在当地参与的 Hospital Chemical 对未使用胰岛素的患者进行
|
基线、第 12 周和第 20 周
|
|
空腹 HbA1c
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周和第 20 周
|
空腹 HbA1c
|
基线、第 12 周、第 20 周和第 20 周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 20 周
|
空腹胰岛素
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter x Stenvinkel, MD、Karolinska Institutet
- 学习椅：Carla Avesani, PhD、Karolinska Institutet
- 研究主任：Marie Evans, MD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.