SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) のスクリーニングのための RT-PCR または抗原検査に基づく戦略の比較。 (AutoCoV)
2021年5月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
自己サンプルを使用した一般集団における SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) のスクリーニングのための RT-PCR または抗原検査に基づく戦略の比較。
SARS-CoV-2 感染のウイルス学的診断は、a または pauci の症状のある被験者の大規模なスクリーニングによる流行の制御にとって極めて重要です。
RT-PCRによる鼻咽頭ぬぐい検査がゴールドスタンダードと考えられているにもかかわらず、自己サンプルに基づく新しい戦略は、その非侵襲性と、特に被験者が無症状の場合、不在の医療従事者でも実行できるため、価値のある代替手段と考えられています。そして繰り返しテストする必要があります。
本プロジェクトの目的は、両方とも自己サンプルに基づく 2 つの戦略を評価することです：（i）唾液サンプルと前鼻孔の自己ぬぐい液を組み合わせて抗原検査で検査する対（ii）唾液サンプルを RT-PCR で検査する。
この比較は、フランスのサンテティエンヌ市 (人口 170,000 人) の人口の集団スクリーニング中に実行されます。
迅速抗原検査の感度は、ゴールドスタンダードと考えられるRT-PCRの感度と比較して評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的は、1) 唾液自己サンプルと前鼻腔ぬぐい液、2) 診断用抗原検査を組み合わせた CoV-2-SARS 感染スクリーニング戦略のパフォーマンスを、参照唾液 RT と比較して評価することです。 -PCR 技術は最近国家保健局 (HAS) によって検証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人または少なくとも10歳以上で、唾液の自己採取および前鼻孔ぬぐい検査を行うことができる
- 自己サンプリングに参加し、本研究で必要とされる匿名化されたデータを収集することに同意した被験者または法定講師
除外基準:
- プロトコルを理解できない（特に言語の壁）
- 提案された研究への参加を拒否する
- 指導を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-COV-19 の集団スクリーニング
サンテティエンヌ市の人口を対象としたSARS-COV-19の集団スクリーニングには2万人の参加者が含まれる予定。 彼らは、両方とも自己サンプルに基づく 2 つの戦略をとります: (i) 唾液サンプルと前鼻孔の自己ぬぐい液を組み合わせて抗原検査で検査する、または (ii) 唾液サンプルを RT-PCR で検査する。 |
抗原検査にて検査済みです。
RT-PCRで検査済み。
収集内容：社会的専門的特性、ウイルスの伝播に関するヘルスリテラシーとバリアジェスチャーに関する質問、バリアジェスチャーの順守、陽性時の隔離方法、このスクリーニングキャンペーンに参加する動機。
の収集: 自己サンプルの許容範囲の評価と許容性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液と前鼻孔検体を組み合わせた自己サンプルの陽性率を、RT-PCR (ゴールドスタンダード) で検査した唾液と比較して、迅速抗原検査で検査しました。
時間枠：日: 7
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抗原検査結果とRT-PCR結果によって測定されます。
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日: 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の参照RT-PCRによって検査された、選択された集団におけるSARS-CoV-2感染の数と割合
時間枠：日: 7
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RT-PCR 結果により測定。
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日: 7
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検査対象集団における対象となるSARS-CoV-2ウイルスのさまざまな変異株の循環数と割合
時間枠：日: 7
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RT-PCR 結果により測定。
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日: 7
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年齢や社会的職業カテゴリーに応じて、自己サンプルの許容性（痛み、不快感、実行速度）を評価します。
時間枠：日: 7
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さまざまな自己サンプルの結果の受け入れ可能性を調査することによって測定されます。
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日: 7
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ゴールドスタンダード (唾液の RT-PCR) と比較して、新しい戦略の費用対効果の比率を評価します。
時間枠：日: 7
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実行された検査の数と、唾液とRT-PCRで検査された唾液と比較した迅速抗原検査で検査された前鼻孔検体を組み合わせた自己サンプルの性能によって測定されます。
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日: 7
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スクリーニングキャンペーンの一環として特別に設定された啓発とサポートから恩恵を受けた人の数
時間枠：日: 7
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上映日を計測しました。
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日: 7
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地域隔離支援室（CTAI）のケアを受ける人の数
時間枠：日: 7
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上映日を計測しました。
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日: 7
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ヘルスリテラシーアンケート
時間枠：日: 7
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これは、ウイルスの伝播とバリアジェスチャー、バリアジェスチャーの順守、陽性時の隔離方法、およびこのスクリーニングキャンペーンに参加する動機に関する項目を含むアンケートです。
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日: 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno POZZETTO, MD PhD、Chu Saint-Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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