Comparación de Estrategias Basadas en RT-PCR o Prueba Antigénica para el Detección de Infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparación de Estrategias Basadas en RT-PCR o Prueba Antigénica para el Detección de Infección por SARS-CoV-2 en Población General Utilizando Automuestras (COVID-19).
El diagnóstico virológico de la infección por SARS-CoV-2 es fundamental para el control del brote mediante un gran cribado de sujetos sin síntomas o sin síntomas.
A pesar de que el hisopado nasofaríngeo probado por RT-PCR se considera el estándar de oro, las nuevas estrategias basadas en automuestras se consideran alternativas valiosas debido a su no invasividad y la capacidad de realizarse en ausencia del trabajador de la salud, especialmente cuando el sujeto está asintomático. y necesita ser probado repetidamente.
El objetivo del presente proyecto es evaluar dos estrategias, ambas basadas en automuestras: (i) una muestra de saliva combinada con un hisopo nasal anterior probado por prueba antigénica versus (ii) una muestra de saliva analizada por RT-PCR.
La comparación se realizará durante una proyección masiva de la población de la ciudad de Saint-Etienne (170000 habitantes), Francia.
La sensibilidad de la prueba antigénica rápida se evaluará en comparación con la RT-PCR considerada como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el rendimiento de una estrategia de cribado de la infección por CoV-2-SARS que combinaría 1) una automuestra salival con un hisopado nasal anterior y 2) una prueba antigénica diagnóstica, en comparación con la RT salival de referencia -Técnica PCR recientemente validada por la Autoridad Nacional de Salud (HAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta o al menos 10 años capaz de realizar auto-muestreos de saliva y frotis nasal anterior
- Sujeto o tutor legal que acepta participar en el automuestreo y recopilar datos anónimos requeridos por la presente investigación
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el protocolo (barrera del idioma en particular)
- Negarse a participar en la investigación propuesta.
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tamizaje masivo SARS-COV-19
Se incluirán 20 0000 participantes durante el cribado masivo SARS-COV-19 de la población de la ciudad de Saint-Etienne. Tendrán dos estrategias, ambas basadas en automuestras: (i) una muestra de saliva combinada con un hisopo nasal anterior probado por prueba antigénica versus (ii) una muestra de saliva analizada por RT-PCR. |
Probado por prueba antigénica.
Probado por RT-PCR.
colección de: características socioprofesionales, preguntas sobre alfabetización en salud sobre la transmisión del virus y gestos de barrera, adherencia a los gestos de barrera, modalidades de aislamiento en caso de positividad, motivaciones para participar en esta campaña de tamizaje.
colección de: evaluación y aceptabilidad de la tolerancia de las automuestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad de las automuestras que combinan saliva y especímenes nasales anteriores analizadas mediante una prueba antigénica rápida en comparación con la saliva analizada mediante RT-PCR (estándar de oro).
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido por resultados de pruebas antigénicas y resultados de RT-PCR.
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Día: 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de infección por SARS-CoV-2 en la población seleccionada analizada mediante RT-PCR de referencia en saliva
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido por los resultados de RT-PCR.
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Día: 7
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Número y porcentaje de circulación de diferentes variantes de interés de los virus SARS-CoV-2 en la población analizada
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido por los resultados de RT-PCR.
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Día: 7
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Evaluar la aceptabilidad (dolor, malestar, velocidad de ejecución) de automuestras según edad y categorías socioprofesionales
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido por encuesta de aceptabilidad de los diferentes resultados de las automuestras.
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Día: 7
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Evaluar la relación costo-efectividad de la nueva estrategia en comparación con el patrón oro (RT-PCR en saliva)
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido por el número de pruebas realizadas y el rendimiento de las automuestras que combinan saliva y especímenes nasales anteriores analizados mediante una prueba antigénica rápida en comparación con la saliva analizada mediante RT-PCR.
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Día: 7
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Número de personas que se han beneficiado de la sensibilización y el apoyo establecidos específicamente como parte de la campaña de detección
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido el día de la proyección.
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Día: 7
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Número de personas atendidas por la célula de apoyo al aislamiento territorial (CTAI)
Periodo de tiempo: Día: 7
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Medido el día de la proyección.
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Día: 7
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Cuestionario de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Día: 7
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Es un cuestionario con ítems sobre la transmisión del virus y gestos de barrera, adherencia a los gestos de barrera, modalidades de aislamiento en caso de positividad y motivaciones para participar en esta campaña de tamizaje.
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Día: 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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