SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 선별을 위한 RT-PCR 또는 항원 검사에 기반한 전략 비교. (AutoCoV)
2021년 5월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
자가 검체(COVID-19)를 사용한 일반 인구의 SARS-CoV-2 감염 선별을 위한 RT-PCR 또는 항원 검사에 기반한 전략 비교.
SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단은 a- 또는 pauci-증상 대상자를 대규모로 스크리닝하여 발병을 통제하는 데 중추적입니다.
RT-PCR에 의해 테스트된 비인두 면봉 검사가 황금 표준으로 간주되지만 자가 샘플을 기반으로 하는 새로운 전략은 비침습성과 의료 종사자가 없을 때, 특히 피험자가 무증상일 때 수행할 수 있는 능력 때문에 가치 있는 대안으로 간주됩니다. 반복적으로 테스트해야 합니다.
현재 프로젝트의 목표는 자체 샘플을 기반으로 두 가지 전략을 평가하는 것입니다. (i) 항원 테스트에 의해 테스트된 전방 비강 자가 면봉에 결합된 타액 샘플 대 (ii) RT-PCR로 테스트된 타액 샘플.
비교는 프랑스 생테티엔(인구 170,000명)의 인구에 대한 대규모 검사 중에 수행됩니다.
신속 항원 검사의 민감도는 황금 표준으로 간주되는 RT-PCR의 민감도와 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표는 참조 타액 RT와 비교하여 1) 전방 비강 면봉을 사용한 타액 자체 샘플 및 2) 진단 항원 검사를 결합하는 CoV-2-SARS 감염 선별 전략의 성능을 평가하는 것입니다. - 최근 HAS(National Authority for Health)에서 검증된 PCR 기술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-étienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 타액 자체 샘플링 및 전방 콧구멍 면봉 채취를 수행할 수 있는 성인 또는 10세 이상
- 본 연구에서 요구하는 자체 샘플링 참여 및 익명 데이터 수집에 동의한 피험자 또는 법정 지도교사
제외 기준:
- 프로토콜을 이해하지 못함(특히 언어 장벽)
- 제안된 연구 참여 거부
- 튜터링 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대량 선별 SARS-COV-19
20,0000명의 참가자가 Saint-Etienne 시 인구의 SARS-COV-19 대량 검사에 포함될 예정입니다. 그들은 자가 샘플을 기반으로 하는 두 가지 전략을 갖게 됩니다: (i) 항원 테스트에 의해 테스트된 전방 콧구멍 자가 면봉에 결합된 타액 샘플 대 (ii) RT-PCR로 테스트된 타액 샘플. |
항원 테스트에 의해 테스트되었습니다.
RT-PCR로 테스트했습니다.
수집: 사회-전문적 특성, 바이러스 전파 및 장벽 제스처에 대한 건강 지식에 대한 질문, 장벽 제스처 준수, 양성인 경우 격리 방식, 이 선별 캠페인에 참여하게 된 동기.
수집 : 자체 샘플의 허용 오차 평가 및 수용성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR(골드 표준)로 테스트한 타액과 비교하여 신속 항원 테스트로 테스트한 타액 및 전방 콧구멍 표본을 결합한 자체 샘플의 양성.
기간: 일: 7
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항원 검사 결과 및 RT-PCR 결과로 측정.
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일: 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액에 대한 참조 RT-PCR로 테스트한 선택된 모집단의 SARS-CoV-2 감염 수 및 백분율
기간: 일: 7
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RT-PCR 결과로 측정.
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일: 7
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검사 대상 모집단에서 SARS-CoV-2 바이러스의 다양한 관심 변종의 순환 수 및 백분율
기간: 일: 7
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RT-PCR 결과로 측정.
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일: 7
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연령 및 사회-직업 범주에 따른 자기 샘플의 수용성(통증, 불편함, 실행 속도)을 평가합니다.
기간: 일: 7
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서로 다른 자체 샘플 결과의 수용 가능성을 조사하여 측정했습니다.
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일: 7
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금본위제(타액에 대한 RT-PCR)와 비교하여 새로운 전략의 비용 효율성 비율을 평가합니다.
기간: 일: 7
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RT-PCR로 검사한 타액과 비교하여 신속한 항원 검사로 검사한 타액과 전방 콧구멍 검체를 결합한 자가 검체의 성능과 수행한 검사 횟수로 측정했습니다.
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일: 7
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스크리닝 캠페인의 일환으로 특별히 설정한 민감화 및 지원으로 혜택을 받은 사람의 수
기간: 일: 7
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상영일을 측정했습니다.
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일: 7
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영토 격리 지원 셀(CTAI)에서 돌보는 사람의 수
기간: 일: 7
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상영일을 측정했습니다.
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일: 7
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건강 문해력 설문지
기간: 일: 7
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바이러스 전파 및 장벽 제스처, 장벽 제스처 준수, 양성일 경우 격리 양식 및 이 선별 캠페인에 참여하게 된 동기에 대한 항목이 포함된 설문지입니다.
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일: 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno POZZETTO, MD PhD, CHU Saint-étienne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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