Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van strategieën op basis van RT-PCR of antigene test voor de screening van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19). (AutoCoV)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergelijking van strategieën op basis van RT-PCR of antigene test voor de screening van SARS-CoV-2-infectie bij de algemene bevolking met behulp van zelfmonsters (COVID-19).

De virologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie is cruciaal voor de beheersing van de uitbraak door middel van een grote screening van a- of pauci-symptomatische personen. Ondanks dat nasofaryngeale uitstrijkjes getest door RT-PCR als de gouden standaard worden beschouwd, worden nieuwe strategieën op basis van zelfafnames beschouwd als waardevolle alternatieven vanwege hun niet-invasieve karakter en het vermogen om te worden uitgevoerd in afwezigheid van een gezondheidswerker, vooral wanneer het onderwerp asymptomatisch is en moet herhaaldelijk worden getest. Het doel van dit project is om twee strategieën te evalueren, beide gebaseerd op zelfafnames: (i) een speekselmonster gecombineerd met een anterieure nare self-swabbing getest door antigene test versus (ii) een speekselmonster getest door RT-PCR. De vergelijking zal worden uitgevoerd tijdens een massale screening van de bevolking van de stad Saint-Etienne (170000 inwoners), Frankrijk. De gevoeligheid van de snelle antigene test zal worden geëvalueerd in vergelijking met die van RT-PCR die als gouden standaard wordt beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het evalueren van de prestaties van een strategie voor screening op CoV-2-SARS-infectie die 1) een zelfafname van speeksel met een voorste neusuitstrijkje en 2) een diagnostische antigene test zou combineren, in vergelijking met de referentie-speeksel-RT -PCR-techniek onlangs gevalideerd door National Authority for Health (HAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd of ten minste 10 jaar oud in staat om zelfafname van speeksel en anterieure neusuitstrijkjes uit te voeren
  • Proefpersoon of juridische tutor stemt ermee in om deel te nemen aan zelfbemonstering en om geanonimiseerde gegevens te verzamelen die vereist zijn voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het protocol te begrijpen (met name taalbarrière)
  • Weigeren om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek
  • Patiënten onder begeleiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: massascreening SARS-COV-19

20 0000 deelnemers zullen worden opgenomen tijdens massale screening SARS-COV-19 van de bevolking van de stad Saint-Etienne.

Ze zullen twee strategieën hebben, beide gebaseerd op zelfafnames: (i) een speekselmonster gecombineerd met een anterieur nare zelf-uitstrijkje getest door antigene test versus (ii) een speekselmonster getest door RT-PCR.
Diagnostische toets: speekselmonster gecombineerd met een anterieure nare self-swabbing (zelfmonsters)
Getest door antigene test.
Diagnostische toets: speekselmonster (Zelfmonster)
Getest door RT-PCR.
Ander: Overzicht van SARS-COV-19 kennis
verzameling van: sociaal-professionele kenmerken, vragen over gezondheidsvaardigheden over de overdracht van het virus en barrièregebaren, naleving van barrièregebaren, isolatiemodaliteiten in geval van positiviteit, motivaties om deel te nemen aan deze screeningcampagne.
Ander: Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de verschillende zelfmonsters.
verzameling van: beoordeling en aanvaardbaarheid van de tolerantie van zelfmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteit van zelfmonsters die speeksel en anterieure neusmonsters combineren, getest met een snelle antigeentest, vergeleken met speeksel getest met RT-PCR (gouden standaard).
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten aan de hand van antigene testresultaten en RT-PCR-resultaten.
Dag: 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage SARS-CoV-2-infecties in de geselecteerde populatie getest met referentie-RT-PCR op speeksel
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten aan de hand van RT-PCR-resultaten.
Dag: 7
Aantal en percentage van de circulatie van verschillende interessante varianten van SARS-CoV-2-virussen in de geteste populatie
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten aan de hand van RT-PCR-resultaten.
Dag: 7
Evalueer de aanvaardbaarheid (pijn, ongemak, snelheid van uitvoering) van zelfmonsters volgens leeftijd en sociaal-professionele categorieën
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de resultaten van de verschillende zelfmonsters.
Dag: 7
Evalueer de kosteneffectiviteitsratio van de nieuwe strategie in vergelijking met de gouden standaard (RT-PCR op speeksel)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten aan de hand van het aantal uitgevoerde tests en de prestaties van zelfmonsters die speeksel en anterieure neusmonsters combineren, getest met een snelle antigeentest, vergeleken met speeksel getest met RT-PCR.
Dag: 7
Aantal mensen dat heeft geprofiteerd van sensibilisering en ondersteuning die specifiek zijn opgezet als onderdeel van de screeningscampagne
Tijdsspanne: Dag: 7
De screeningsdag gemeten.
Dag: 7
Aantal personen verzorgd door de territoriale isolatie-ondersteuningscel (CTAI)
Tijdsspanne: Dag: 7
De screeningsdag gemeten.
Dag: 7
Vragenlijst over gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Dag: 7
Het is een vragenlijst met items over de overdracht van het virus en barrièregebaren, naleving van barrièregebaren, isolatiemodaliteiten in geval van positiviteit en motivaties om deel te nemen aan deze screeningcampagne.
Dag: 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren