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Confronto di strategie basate su RT-PCR o test antigenico per lo screening dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)

Confronto di strategie basate su RT-PCR o test antigenico per lo screening dell'infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione generale utilizzando autocampioni (COVID-19).

La diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 è fondamentale per il controllo dell'epidemia mediante un ampio screening di soggetti a o pauci-sintomatici. Nonostante il tampone rinofaringeo testato mediante RT-PCR sia considerato il gold standard, le nuove strategie basate su autoprelievi sono considerate valide alternative per la loro non invasività e capacità di essere eseguite in assenza di operatore sanitario, soprattutto quando il soggetto è asintomatico e deve essere testato ripetutamente. Lo scopo del presente progetto è quello di valutare due strategie entrambe basate su autocampioni: (i) un campione di saliva combinato con un autotampone anteriore testato mediante test antigenico rispetto a (ii) un campione di saliva testato mediante RT-PCR. Il confronto sarà eseguito durante uno screening di massa della popolazione della città di Saint-Etienne (170000 abitanti), Francia. La sensibilità del test antigenico rapido sarà valutata rispetto a quella della RT-PCR considerata come gold standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una strategia di screening per l'infezione da CoV-2-SARS che combini 1) un auto-campione salivare con un tampone nasale anteriore e 2) un test antigenico diagnostico, rispetto alla RT salivare di riferimento -Tecnica PCR recentemente validata dall'Autorità Nazionale per la Salute (HAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta o almeno 10 anni in grado di eseguire l'autocampionamento della saliva e il tampone anteriore della narice
  • Soggetto o tutore legale che acconsente a partecipare all'autocampionamento e alla raccolta dei dati resi anonimi richiesti dalla presente ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il protocollo (barriera linguistica in particolare)
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca proposta
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: screening di massa SARS-COV-19

20 0000 partecipanti saranno inclusi durante lo screening di massa SARS-COV-19 della popolazione della città di Saint-Etienne.

Avranno due strategie entrambe basate su auto-campioni: (i) un campione di saliva combinato con un auto-tampone anteriore testato mediante test antigenico rispetto a (ii) un campione di saliva testato mediante RT-PCR.

Testato con test antigenico.
Testato mediante RT-PCR.
raccolta di: caratteristiche socio-professionali, domande di alfabetizzazione sanitaria sulla trasmissione del virus e gesti di barriera, adesione ai gesti di barriera, modalità di isolamento in caso di positività, motivazioni per partecipare a questa campagna di screening.
raccolta di: valutazione e accettabilità della tolleranza degli autocampioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività degli autocampioni che combinano campioni di saliva e narici anteriori testati mediante test antigenico rapido rispetto alla saliva testata mediante RT-PCR (gold standard).
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dai risultati del test antigenico e dai risultati RT-PCR.
Giorno: 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione selezionata testata mediante RT-PCR di riferimento sulla saliva
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dai risultati RT-PCR.
Giorno: 7
Numero e percentuale della circolazione di diverse varianti di interesse dei virus SARS-CoV-2 nella popolazione testata
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dai risultati RT-PCR.
Giorno: 7
Valutare l'accettabilità (dolore, disagio, velocità di esecuzione) degli autocampioni in base all'età e alle categorie socio-professionali
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante indagine sull'accettabilità dei diversi risultati degli autocampioni.
Giorno: 7
Valutare il rapporto costo-efficacia della nuova strategia rispetto al gold standard (RT-PCR sulla saliva)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato in base al numero di test eseguiti e alle prestazioni degli autocampioni combinando i campioni di saliva e della narice anteriore testati mediante test antigenico rapido rispetto alla saliva testata mediante RT-PCR.
Giorno: 7
Numero di persone che hanno beneficiato della sensibilizzazione e del sostegno appositamente predisposti nell'ambito della campagna di screening
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato il giorno di proiezione.
Giorno: 7
Numero di persone assistite dalla cellula di sostegno all'isolamento territoriale (CTAI)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato il giorno di proiezione.
Giorno: 7
Questionario di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Giorno: 7
Si tratta di un questionario con item sulla trasmissione del virus e i gesti di barriera, l'adesione ai gesti di barriera, le modalità di isolamento in caso di positività e le motivazioni per partecipare a questa campagna di screening.
Giorno: 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

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