- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04859023
Confronto di strategie basate su RT-PCR o test antigenico per lo screening dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)
Confronto di strategie basate su RT-PCR o test antigenico per lo screening dell'infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione generale utilizzando autocampioni (COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta o almeno 10 anni in grado di eseguire l'autocampionamento della saliva e il tampone anteriore della narice
- Soggetto o tutore legale che acconsente a partecipare all'autocampionamento e alla raccolta dei dati resi anonimi richiesti dalla presente ricerca
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il protocollo (barriera linguistica in particolare)
- Rifiuto di partecipare alla ricerca proposta
- Pazienti sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: screening di massa SARS-COV-19
20 0000 partecipanti saranno inclusi durante lo screening di massa SARS-COV-19 della popolazione della città di Saint-Etienne. Avranno due strategie entrambe basate su auto-campioni: (i) un campione di saliva combinato con un auto-tampone anteriore testato mediante test antigenico rispetto a (ii) un campione di saliva testato mediante RT-PCR. |
Testato con test antigenico.
Testato mediante RT-PCR.
raccolta di: caratteristiche socio-professionali, domande di alfabetizzazione sanitaria sulla trasmissione del virus e gesti di barriera, adesione ai gesti di barriera, modalità di isolamento in caso di positività, motivazioni per partecipare a questa campagna di screening.
raccolta di: valutazione e accettabilità della tolleranza degli autocampioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività degli autocampioni che combinano campioni di saliva e narici anteriori testati mediante test antigenico rapido rispetto alla saliva testata mediante RT-PCR (gold standard).
Lasso di tempo: Giorno: 7
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Misurato dai risultati del test antigenico e dai risultati RT-PCR.
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Giorno: 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione selezionata testata mediante RT-PCR di riferimento sulla saliva
Lasso di tempo: Giorno: 7
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Misurato dai risultati RT-PCR.
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Giorno: 7
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Numero e percentuale della circolazione di diverse varianti di interesse dei virus SARS-CoV-2 nella popolazione testata
Lasso di tempo: Giorno: 7
|
Misurato dai risultati RT-PCR.
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Giorno: 7
|
Valutare l'accettabilità (dolore, disagio, velocità di esecuzione) degli autocampioni in base all'età e alle categorie socio-professionali
Lasso di tempo: Giorno: 7
|
Misurato mediante indagine sull'accettabilità dei diversi risultati degli autocampioni.
|
Giorno: 7
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Valutare il rapporto costo-efficacia della nuova strategia rispetto al gold standard (RT-PCR sulla saliva)
Lasso di tempo: Giorno: 7
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Misurato in base al numero di test eseguiti e alle prestazioni degli autocampioni combinando i campioni di saliva e della narice anteriore testati mediante test antigenico rapido rispetto alla saliva testata mediante RT-PCR.
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Giorno: 7
|
Numero di persone che hanno beneficiato della sensibilizzazione e del sostegno appositamente predisposti nell'ambito della campagna di screening
Lasso di tempo: Giorno: 7
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Misurato il giorno di proiezione.
|
Giorno: 7
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Numero di persone assistite dalla cellula di sostegno all'isolamento territoriale (CTAI)
Lasso di tempo: Giorno: 7
|
Misurato il giorno di proiezione.
|
Giorno: 7
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Questionario di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Giorno: 7
|
Si tratta di un questionario con item sulla trasmissione del virus e i gesti di barriera, l'adesione ai gesti di barriera, le modalità di isolamento in caso di positività e le motivazioni per partecipare a questa campagna di screening.
|
Giorno: 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Vaccine Company, Inc.Attivo, non reclutanteSARS-CoV-2 | SARS-CoVSud Africa
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Vaccine Company, Inc.Attivo, non reclutanteSARS-CoV-2 | SARS-CoVStati Uniti