Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) szűrésére szolgáló RT-PCR-en vagy antigénteszten alapuló stratégiák összehasonlítása. (AutoCoV)

2021. május 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az RT-PCR-en vagy antigénteszten alapuló stratégiák összehasonlítása a SARS-CoV-2 fertőzés szűrésére általános populációban önminták segítségével (COVID-19).

A SARS-CoV-2 fertőzés virológiai diagnózisa kulcsfontosságú a járvány leküzdésében az a- vagy pauci-tünetben szenvedő alanyok széles körű szűrésével. Annak ellenére, hogy az RT-PCR-rel tesztelt nasopharyngealis tampont az arany standardnak tekintik, az önmintavételen alapuló új stratégiákat értékes alternatíváknak tekintik, mivel non-invazivitásuk és az egészségügyi dolgozó távollétében is elvégezhető, különösen, ha az alany tünetmentes. és ismétlődően tesztelni kell. A jelen projekt célja két stratégia értékelése, mindkettő saját mintákon alapul: (i) egy nyálminta kombinált anterior orr-önkengyellel, antigénteszttel, szemben (ii) egy RT-PCR-rel tesztelt nyálmintával. Az összehasonlítást a franciaországi Saint-Etienne (170 000 lakos) város lakosságának tömeges szűrése során hajtják végre. Az antigén gyorsteszt érzékenységét az aranystandardnak tekintett RT-PCR-hez viszonyítva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél egy olyan CoV-2-SARS fertőzés szűrésére szolgáló stratégia teljesítményének értékelése, amely 1) saját nyálmintát egy elülső orrtamponnal és 2) diagnosztikai antigénteszttel kombinálna a referencia nyál-RT-vel összehasonlítva. -PCR-technikát nemrégiben hitelesített a Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt korú vagy legalább 10 éves, aki képes önállóan venni a nyálmintát és le kell venni az elülső orrát
  • Alany vagy jogi oktató, aki beleegyezik, hogy részt vegyen az önmintavételben és a jelen kutatáshoz szükséges anonimizált adatok gyűjtésében

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a protokollt (különösen nyelvi akadály)
  • A javasolt kutatásban való részvétel elutasítása
  • Betegek oktatása alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tömeges szűrés SARS-COV-19

20 000 résztvevőt vonnak be Saint-Etienne város lakosságának SARS-COV-19 tömeges szűrésébe.

Két stratégiájuk van, mindkettő saját mintákon alapul: (i) egy nyálmintát kombinálnak egy anterior orr-önkenéssel, amelyet antigénteszttel teszteltek, szemben (ii) egy RT-PCR-rel tesztelt nyálmintával.
Diagnosztikai vizsgálat: nyálminta egy elülső orr-önkenődéssel kombinálva (önminta)
Antigén teszttel tesztelve.
Diagnosztikai vizsgálat: nyálminta (önminta)
RT-PCR-rel tesztelve.
Egyéb: A SARS-COV-19 ismeretek felmérése
gyűjtemény: társadalmi-szakmai jellemzők, a vírus átvitelével kapcsolatos egészségműveltségi kérdések és a gesztusok, a gesztusokhoz való ragaszkodás, pozitivitás esetén az izolálási módok, a szűrőkampányban való részvétel motivációi.
Egyéb: A különböző önminták elfogadhatóságának felmérése.
gyűjtemény: az önminták toleranciájának felmérése és elfogadhatósága.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors antigénteszttel vizsgált nyál- és elülső orrmintákat kombináló saját minták pozitivitása az RT-PCR-rel (arany standard) tesztelt nyállal összehasonlítva.
Időkeret: Nap: 7
Antigénvizsgálati eredmények és RT-PCR eredmények alapján mérik.
Nap: 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés száma és százalékos aránya a kiválasztott populációban, amelyet referencia-RT-PCR-rel vizsgáltak nyálon
Időkeret: Nap: 7
RT-PCR eredményekkel mérve.
Nap: 7
A SARS-CoV-2 vírusok különböző érdeklődésre számot tartó variánsainak keringésének száma és százalékos aránya a vizsgált populációban
Időkeret: Nap: 7
RT-PCR eredményekkel mérve.
Nap: 7
Értékelje az önminták elfogadhatóságát (fájdalom, kellemetlen érzés, végrehajtási sebesség) életkor és társadalmi-szakmai kategóriák szerint
Időkeret: Nap: 7
A különböző önminták eredményeinek elfogadhatóságának felmérésével mérve.
Nap: 7
Értékelje az új stratégia költséghatékonysági arányát az aranystandardhoz (RT-PCR a nyálon) képest
Időkeret: Nap: 7
Az elvégzett tesztek száma és a gyors antigénteszttel vizsgált nyál- és elülső orr-mintákat kombináló saját minták teljesítménye alapján mérve, összehasonlítva az RT-PCR-rel tesztelt nyállal.
Nap: 7
Azon személyek száma, akik részesültek a szűrési kampány részeként létrehozott érzékenyítésből és támogatásból
Időkeret: Nap: 7
Mért a vetítés napján.
Nap: 7
A területi elkülönítést támogató sejt (CTAI) által gondozottak száma
Időkeret: Nap: 7
Mért a vetítés napján.
Nap: 7
Egészségműveltségi kérdőív
Időkeret: Nap: 7
Ez egy kérdőív, amely tartalmazza a vírus átvitelét és a gesztusokat, a gesztusokhoz való ragaszkodást, pozitivitás esetén az izolálás módjait és a szűrőkampányban való részvétel motivációit.
Nap: 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel