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Comparaison des stratégies basées sur la RT-PCR ou le test antigénique pour le dépistage de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)

3 mai 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparaison des stratégies basées sur la RT-PCR ou le test antigénique pour le dépistage de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la population générale à l'aide d'auto-échantillons (COVID-19).

Le diagnostic virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 est essentiel pour le contrôle de l'épidémie par un large dépistage des sujets a- ou pauci-symptomatiques. Bien que l'écouvillonnage nasopharyngé testé par RT-PCR soit considéré comme l'étalon-or, de nouvelles stratégies basées sur des auto-prélèvements sont considérées comme des alternatives valables en raison de leur caractère non invasif et de leur capacité à être réalisées en l'absence du personnel soignant, en particulier lorsque le sujet est asymptomatique. et doit être testé de manière répétitive. L'objectif de ce projet est d'évaluer deux stratégies toutes deux basées sur des auto-prélèvements : (i) un échantillon de salive combiné à un auto-écouvillonnage de la narine antérieure testé par test antigénique versus (ii) un échantillon de salive testé par RT-PCR. La comparaison sera effectuée lors d'un dépistage de masse de la population de la ville de Saint-Etienne (170000 habitants), France. La sensibilité du test antigénique rapide sera évaluée par rapport à celle de la RT-PCR considérée comme gold standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la performance d'une stratégie de dépistage de l'infection par le CoV-2-SRAS qui combinerait 1) un auto-prélèvement salivaire avec un prélèvement nasal antérieur et 2) un test antigénique diagnostique, en comparaison avec la RT salivaire de référence -Technique PCR récemment validée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France
        • Chu Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte ou au moins 10 ans capable d'effectuer un auto-prélèvement de salive et un écouvillonnage de la narine antérieure
  • Sujet ou tuteur légal acceptant de participer à l'auto-prélèvement et de collecter les données anonymisées nécessaires à la présente recherche

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le protocole (barrière de la langue notamment)
  • Refuser de participer à la recherche proposée
  • Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dépistage de masse SRAS-COV-19

20 0000 participants seront inclus lors du dépistage de masse SARS-COV-19 de la population de la ville de Saint-Etienne.

Ils auront deux stratégies toutes deux basées sur des auto-prélèvements : (i) un prélèvement de salive combiné à un auto-écouvillonnage de la narine antérieure testé par test antigénique versus (ii) un prélèvement de salive testé par RT-PCR.
Test diagnostique: échantillon de salive combiné à un auto-écouvillonnage de la narine antérieure (Auto-prélèvements)
Testé par test antigénique.
Test diagnostique: échantillon de salive (auto-échantillon)
Testé par RT-PCR.
Autre: Enquête sur les connaissances sur le SRAS-COV-19
recueil de : caractéristiques socioprofessionnelles, questions sur la littératie en santé sur la transmission du virus et les gestes barrières, respect des gestes barrières, modalités d'isolement en cas de positivité, motivations à participer à cette campagne de dépistage.
Autre: Enquête d'acceptabilité des différents auto-échantillons.
recueil de : évaluation et acceptabilité de la tolérance des auto-échantillons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité des auto-échantillons combinant des échantillons de salive et de narine antérieure testés par test antigénique rapide par rapport à la salive testée par RT-PCR (gold-standard).
Délai: Jour : 7
Mesuré par les résultats des tests antigéniques et les résultats de la RT-PCR.
Jour : 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage d'infection par le SRAS-CoV-2 dans la population sélectionnée testée par RT-PCR de référence sur la salive
Délai: Jour : 7
Mesuré par les résultats de RT-PCR.
Jour : 7
Nombre et pourcentage de circulation des différents variants d'intérêt des virus SARS-CoV-2 dans la population testée
Délai: Jour : 7
Mesuré par les résultats de RT-PCR.
Jour : 7
Évaluer l'acceptabilité (douleur, inconfort, rapidité d'exécution) des auto-prélèvements selon l'âge et les catégories socio-professionnelles
Délai: Jour : 7
Mesuré par une enquête d'acceptabilité des différents résultats des auto-échantillons.
Jour : 7
Évaluer le rapport coût-efficacité de la nouvelle stratégie par rapport au gold standard (RT-PCR sur salive)
Délai: Jour : 7
Mesurée par le nombre de tests effectués et les performances des auto-échantillons combinant des échantillons de salive et de narine antérieure testés par test antigénique rapide par rapport à la salive testée par RT-PCR.
Jour : 7
Nombre de personnes ayant bénéficié d'une sensibilisation et d'un accompagnement spécifiquement mis en place dans le cadre de la campagne de dépistage
Délai: Jour : 7
Mesuré le jour du dépistage.
Jour : 7
Nombre de personnes prises en charge par la cellule d'accompagnement de l'isolement territorial (CTAI)
Délai: Jour : 7
Mesuré le jour du dépistage.
Jour : 7
Questionnaire sur la littératie en santé
Délai: Jour : 7
Il s'agit d'un questionnaire avec des items sur la transmission du virus et les gestes barrières, le respect des gestes barrières, les modalités d'isolement en cas de positivité et les motivations à participer à cette campagne de dépistage.
Jour : 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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