Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av strategier basert på RT-PCR eller antigentest for screening av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19). (AutoCoV)

3. mai 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning av strategier basert på RT-PCR eller antigentest for screening av SARS-CoV-2-infeksjon i generell befolkning ved bruk av selvprøver (COVID-19).

Den virologiske diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon er sentral for kontroll av utbruddet ved stor screening av a- eller pauci-symptomatiske personer. Til tross for at nasofaryngeal vattpinneprøver testet med RT-PCR anses som gullstandarden, anses nye strategier basert på egenprøver som verdifulle alternativer på grunn av deres ikke-invasivitet og evne til å utføres i fravær av helsepersonell, spesielt når pasienten er asymptomatisk. og må testes gjentatte ganger. Målet med dette prosjektet er å evaluere to strategier som begge er basert på egenprøver: (i) en spyttprøve kombinert med en fremre nare-selvvasking testet ved antigentest versus (ii) en spyttprøve testet med RT-PCR. Sammenligningen vil bli utført under en massescreening av befolkningen i byen Saint-Etienne (170 000 innbyggere), Frankrike. Sensitiviteten til den raske antigene testen vil bli evaluert i forhold til RT-PCR som anses som gullstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere ytelsen til en strategi for screening for CoV-2-SARS-infeksjon som vil kombinere 1) en spytt-selvprøve med en fremre neseprøve og 2) en diagnostisk antigentest, sammenlignet med referanse spytt-RT -PCR-teknikk nylig validert av National Authority for Health (HAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder eller minst 10 år gammel i stand til å utføre selvprøvetaking av spytt og fremre neseprøve
  • Emne eller juridisk veileder som godtar å delta i selvprøvetaking og å samle inn anonymiserte data som kreves av denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå protokollen (spesielt språkbarrieren)
  • Nekt å delta i den foreslåtte forskningen
  • Pasienter under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: massescreening SARS-COV-19

20 0000 deltakere vil bli inkludert under massescreening av SARS-COV-19 av befolkningen i byen Saint-Etienne.

De vil ha to strategier som begge er basert på egenprøver: (i) en spyttprøve kombinert med en fremre nare-selvvasking testet med antigentest versus (ii) en spyttprøve testet med RT-PCR.
Diagnostisk test: spyttprøve kombinert til en fremre nare selvvaskende (selvprøver)
Testet med antigentest.
Diagnostisk test: spyttprøve (selvprøve)
Testet med RT-PCR.
Annen: Undersøkelse av kunnskap om SARS-COV-19
samling av: sosio-profesjonelle egenskaper, spørsmål om helsekompetanse om overføring av viruset og barrierebevegelser, overholdelse av barrierebevegelser, isolasjonsmodaliteter ved positivitet, motivasjoner for å delta i denne screeningskampanjen.
Annen: Undersøkelse av aksept av de ulike egenprøvene.
innsamling av: vurdering og aksept av toleransen til egenprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiviteten til selvprøver som kombinerer spytt og fremre nare prøver testet med hurtig antigen test sammenlignet med spytt testet med RT-PCR (gullstandard).
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved antigene testresultater og RT-PCR-resultater.
Dag: 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av SARS-CoV-2-infeksjon i den utvalgte populasjonen testet ved referanse RT-PCR på spytt
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved RT-PCR-resultater.
Dag: 7
Antall og prosentandel av sirkulasjonen av forskjellige varianter av interesse av SARS-CoV-2-virus i den testede befolkningen
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved RT-PCR-resultater.
Dag: 7
Vurder akseptabiliteten (smerte, ubehag, utførelseshastighet) av selvprøver i henhold til alder og sosio-profesjonelle kategorier
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved kartlegging av aksept av de ulike selvprøveresultatene.
Dag: 7
Evaluer kostnadseffektivitetsforholdet til den nye strategien ved å sammenligne med gullstandarden (RT-PCR på spytt)
Tidsramme: Dag: 7
Målt etter antall utførte tester og ytelsen til selvprøver som kombinerer spytt og fremre nare prøver testet med hurtig antigentest sammenlignet med spytt testet med RT-PCR.
Dag: 7
Antall personer som har hatt nytte av sensibilisering og støtte spesifikt satt opp som en del av screeningkampanjen
Tidsramme: Dag: 7
Målte visningsdagen.
Dag: 7
Antall personer ivaretatt av støttecellen for territorial isolasjon (CTAI)
Tidsramme: Dag: 7
Målte visningsdagen.
Dag: 7
Spørreskjema for helsekompetanse
Tidsramme: Dag: 7
Det er et spørreskjema med elementer om overføring av viruset og barrierebevegelser, overholdelse av barrierebevegelser, metoder for isolasjon ved positivitet og motivasjoner for å delta i denne screeningskampanjen.
Dag: 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere