Comparação de estratégias baseadas em RT-PCR ou teste antigênico para triagem de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)
3 de maio de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparação de estratégias baseadas em RT-PCR ou teste antigênico para triagem de infecção por SARS-CoV-2 na população geral usando auto-amostras (COVID-19).
O diagnóstico virológico da infecção por SARS-CoV-2 é fundamental para o controle do surto por meio de uma ampla triagem de indivíduos assintomáticos ou pouco sintomáticos.
Apesar do swab nasofaríngeo testado por RT-PCR ser considerado o padrão-ouro, novas estratégias baseadas em auto-amostras são consideradas alternativas valiosas devido à sua não invasão e capacidade de ser realizada na ausência do profissional de saúde, especialmente quando o sujeito é assintomático e precisa ser testado repetidamente.
O objetivo do presente projeto é avaliar duas estratégias, ambas baseadas em auto-amostras: (i) uma amostra de saliva combinada a um auto-swab de narina anterior testado por teste antigênico versus (ii) uma amostra de saliva testada por RT-PCR.
A comparação será realizada durante uma triagem em massa da população da cidade de Saint-Etienne (170.000 habitantes), França.
A sensibilidade do teste antigênico rápido será avaliada em comparação com a do RT-PCR considerado padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o desempenho de uma estratégia de triagem para infecção por CoV-2-SARS que combinaria 1) uma auto-amostra salivar com um swab nasal anterior e 2) um teste antigênico diagnóstico, em comparação com a RT salivar de referência -Técnica de PCR recentemente validada pela Autoridade Nacional de Saúde (HAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta ou pelo menos 10 anos de idade capaz de realizar auto-amostragem de saliva e esfregaço da narina anterior
- Sujeito ou tutor legal concordando em participar da auto-amostragem e coletar dados anônimos exigidos pela presente pesquisa
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o protocolo (notavelmente a barreira do idioma)
- Negar-se a participar da pesquisa proposta
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: triagem em massa SARS-COV-19
20 0000 participantes serão incluídos durante a triagem em massa SARS-COV-19 da população da cidade de Saint-Etienne. Eles terão duas estratégias, ambas baseadas em auto-amostras: (i) uma amostra de saliva combinada a um auto-swabbing de narina anterior testado por teste antigênico versus (ii) uma amostra de saliva testada por RT-PCR. |
Testado por teste antigênico.
Testado por RT-PCR.
recolha de: características socioprofissionais, questões de literacia em saúde sobre a transmissão do vírus e gestos de barreira, adesão a gestos de barreira, modalidades de isolamento em caso de positividade, motivações para participar nesta campanha de rastreio.
coleta de: avaliação e aceitabilidade da tolerância de auto-amostras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Positividade de auto-amostras combinando amostras de saliva e narina anterior testadas por teste antigênico rápido em comparação com saliva testada por RT-PCR (padrão-ouro).
Prazo: Dia: 7
|
Medido por resultados de testes antigênicos e resultados de RT-PCR.
|
Dia: 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de infecção por SARS-CoV-2 na população selecionada testada por RT-PCR de referência na saliva
Prazo: Dia: 7
|
Medido por resultados de RT-PCR.
|
Dia: 7
|
|
Número e porcentagem da circulação de diferentes variantes de interesse dos vírus SARS-CoV-2 na população testada
Prazo: Dia: 7
|
Medido por resultados de RT-PCR.
|
Dia: 7
|
|
Avaliar a aceitabilidade (dor, desconforto, rapidez de execução) de auto-amostras de acordo com a idade e categorias socioprofissionais
Prazo: Dia: 7
|
Medido por pesquisa de aceitabilidade dos diferentes resultados de auto-amostras.
|
Dia: 7
|
|
Avaliar a relação custo-efetividade da nova estratégia em comparação com o padrão-ouro (RT-PCR na saliva)
Prazo: Dia: 7
|
Medido pelo número de testes realizados e desempenhos de auto-amostras combinando amostras de saliva e narina anterior testadas por teste antigênico rápido em comparação com saliva testada por RT-PCR.
|
Dia: 7
|
|
Número de pessoas que se beneficiaram de sensibilização e apoio especificamente configurados como parte da campanha de triagem
Prazo: Dia: 7
|
Medido o dia da triagem.
|
Dia: 7
|
|
Número de pessoas atendidas pela célula de apoio ao isolamento territorial (CTAI)
Prazo: Dia: 7
|
Medido o dia da triagem.
|
Dia: 7
|
|
Questionário de alfabetização em saúde
Prazo: Dia: 7
|
Trata-se de um questionário com itens sobre a transmissão do vírus e gestos de barreira, adesão aos gestos de barreira, modalidades de isolamento em caso de positividade e motivações para participar nesta campanha de rastreio.
|
Dia: 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .