Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий, основанных на ОТ-ПЦР или антигенном тесте для скрининга инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)

3 мая 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Сравнение стратегий, основанных на ОТ-ПЦР или антигенном тесте для скрининга инфекции SARS-CoV-2 среди населения в целом с использованием самостоятельных образцов (COVID-19).

Вирусологический диагноз инфекции SARS-CoV-2 имеет решающее значение для контроля вспышки путем масштабного скрининга субъектов с а- или малосимптомными симптомами. Несмотря на то, что мазок из носоглотки, проверенный с помощью ОТ-ПЦР, считается золотым стандартом, новые стратегии, основанные на самостоятельном взятии проб, считаются ценными альтернативами из-за их неинвазивности и возможности выполнять их в отсутствие медицинского работника, особенно когда у субъекта нет симптомов. и требует многократного тестирования. Целью настоящего проекта является оценка двух стратегий, основанных на самостоятельном взятии проб: (i) образец слюны в сочетании с самостоятельным мазком из передней части носа, проверенным антигенным тестом, по сравнению с (ii) образцом слюны, проверенным с помощью ОТ-ПЦР. Сравнение будет проведено в ходе массового обследования населения города Сент-Этьен (170 000 жителей), Франция. Чувствительность экспресс-теста на антигены будет оцениваться по сравнению с чувствительностью ОТ-ПЦР, считающейся золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность стратегии скрининга инфекции CoV-2-SARS, которая сочетала бы 1) самостоятельный забор слюны с мазком из передней части носа и 2) диагностический антигенный тест по сравнению с эталонной RT слюны. -Техника ПЦР недавно утверждена Национальным управлением здравоохранения (HAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст или возраст не моложе 10 лет, способный самостоятельно брать пробу слюны и мазок из носа.
  • Субъект или юридический наставник соглашается участвовать в самостоятельном отборе проб и сборе анонимных данных, необходимых для настоящего исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять протокол (особенно языковой барьер)
  • Отказаться от участия в предлагаемом исследовании
  • Пациенты под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: массовый скрининг SARS-COV-19

20 000 участников будут включены в массовый скрининг SARS-COV-19 населения города Сент-Этьен.

У них будет две стратегии, основанные на самостоятельном взятии проб: (i) образец слюны в сочетании с самостоятельным взятием мазка из передней части носа, проверенным антигенным тестом, и (ii) образец слюны, проверенный с помощью ОТ-ПЦР.
Диагностический тест: образец слюны в сочетании с самостоятельным взятием мазка из передней части носа (самостоятельные образцы)
Проверен антигенным тестом.
Диагностический тест: образец слюны (Самостоятельный образец)
Протестировано с помощью ОТ-ПЦР.
Другой: Обзор знаний о SARS-COV-19
сборник: социально-профессиональные характеристики, вопросы медицинской грамотности о передаче вируса и барьерных жестах, соблюдение барьерных жестов, способы изоляции в случае положительного результата, мотивы участия в этой скрининговой кампании.
Другой: Исследование приемлемости различных самостоятельных проб.
сбор: оценка и приемлемость толерантности самостоятельных образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат самостоятельных проб, сочетающих образцы слюны и передних отделов ноздрей, проверенных с помощью экспресс-теста на антигены, по сравнению со слюной, проверенной с помощью ОТ-ПЦР (золотой стандарт).
Временное ограничение: День: 7
Измеряется по результатам антигенного теста и результатам ОТ-ПЦР.
День: 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент инфекции SARS-CoV-2 в выбранной популяции, проверенной с помощью эталонной ОТ-ПЦР на слюне
Временное ограничение: День: 7
Измерено по результатам ОТ-ПЦР.
День: 7
Количество и процент циркуляции различных вариантов представляющих интерес вирусов SARS-CoV-2 в тестируемой популяции
Временное ограничение: День: 7
Измерено по результатам ОТ-ПЦР.
День: 7
Оценить приемлемость (боль, дискомфорт, скорость выполнения) самостоятельных проб по возрастным и социально-профессиональным категориям
Временное ограничение: День: 7
Измеряется путем исследования приемлемости различных результатов самостоятельного отбора проб.
День: 7
Оценить соотношение рентабельности новой стратегии по сравнению с золотым стандартом (ОТ-ПЦР слюны)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется количеством выполненных тестов и характеристиками самостоятельного отбора проб, сочетающих образцы слюны и передних отделов носа, протестированные с помощью экспресс-теста на антигены, по сравнению со слюной, протестированной с помощью ОТ-ПЦР.
День: 7
Количество людей, которые получили пользу от информационно-разъяснительной работы и поддержки, специально организованных в рамках скрининговой кампании.
Временное ограничение: День: 7
Измерил день скрининга.
День: 7
Количество лиц, находящихся на попечении ячейки поддержки территориальной изоляции (CTAI)
Временное ограничение: День: 7
Измерил день скрининга.
День: 7
Анкета грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: День: 7
Это анкета с пунктами о передаче вируса и барьерных жестах, соблюдении барьерных жестов, модальностях изоляции в случае положительного результата и мотивации участия в этой скрининговой кампании.
День: 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться