Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii opartych na RT-PCR lub teście antygenowym do badań przesiewowych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Porównanie strategii opartych na RT-PCR lub teście antygenowym do badań przesiewowych zakażenia SARS-CoV-2 w populacji ogólnej przy użyciu próbek własnych (COVID-19).

Diagnoza wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2 ma kluczowe znaczenie dla opanowania epidemii poprzez szeroko zakrojone badania przesiewowe osób bezobjawowych lub nieobjawowych. Pomimo, że wymaz z nosogardzieli badany metodą RT-PCR jest uważany za złoty standard, nowe strategie oparte na pobraniu próbek własnych są uważane za wartościową alternatywę ze względu na ich nieinwazyjność i możliwość wykonania pod nieobecność pracownika służby zdrowia, zwłaszcza gdy pacjent jest bezobjawowy i wymaga wielokrotnego testowania. Celem niniejszego projektu jest ocena dwóch strategii, z których obie opierają się na pobraniu próbek własnych: (i) próbka śliny połączona z samopobraniem wymazu z przedniego nosa testem antygenowym w porównaniu z (ii) próbką śliny zbadaną metodą RT-PCR. Porównanie zostanie przeprowadzone podczas masowego badania przesiewowego populacji miasta Saint-Etienne (170 000 mieszkańców) we Francji. Czułość szybkiego testu antygenowego zostanie oceniona w porównaniu z czułością RT-PCR uznawaną za złoty standard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności strategii badań przesiewowych w kierunku zakażenia CoV-2-SARS, która łączyłaby 1) samopobranie śliny z wymazem z przedniej części nosa oraz 2) diagnostyczny test antygenowy, w porównaniu z referencyjną RT śliny -Technika PCR niedawno zatwierdzona przez Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dorosły lub co najmniej 10 lat zdolny do samodzielnego pobrania próbki śliny i wymazu z nozdrzy przednich
  • Podmiot lub opiekun prawny wyraża zgodę na samodzielne pobieranie próbek i zbieranie anonimowych danych wymaganych w niniejszym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia protokołu (zwłaszcza bariera językowa)
  • Odmówić udziału w proponowanych badaniach
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: masowe badania przesiewowe SARS-COV-19

20 000 uczestników zostanie objętych masowym badaniem SARS-COV-19 populacji miasta Saint-Etienne.

Będą mieli dwie strategie, obie oparte na pobraniu próbek własnych: (i) próbka śliny połączona z wymazem z przedniego nosa, testowana testem antygenowym, w porównaniu z (ii) próbka śliny badana metodą RT-PCR.
Test diagnostyczny: próbka śliny połączona z wymazem z przedniego nozdrza
Testowane za pomocą testu antygenowego.
Test diagnostyczny: próbka śliny (próbka własna)
Testowane metodą RT-PCR.
Inny: Ankieta wiedzy o SARS-COV-19
zbiór: cech społeczno-zawodowych, pytań dotyczących świadomości zdrowotnej w zakresie przenoszenia wirusa i gestów barierowych, przestrzegania gestów barierowych, warunków izolacji w przypadku pozytywnego wyniku, motywacji do udziału w tej kampanii przesiewowej.
Inny: Badanie dopuszczalności różnych prób własnych.
pobieranie: ocena i dopuszczalność tolerancji próbek własnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność próbek własnych składających się ze śliny i próbek z nozdrzy przednich badanych szybkim testem antygenowym w porównaniu ze śliną badaną metodą RT-PCR (złoty standard).
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone na podstawie wyników testów antygenowych i wyników RT-PCR.
Dzień: 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek zakażeń SARS-CoV-2 w wybranej populacji badanych metodą referencyjnej RT-PCR na ślinie
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone na podstawie wyników RT-PCR.
Dzień: 7
Liczba i odsetek krążeń różnych interesujących nas wariantów wirusów SARS-CoV-2 w badanej populacji
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone na podstawie wyników RT-PCR.
Dzień: 7
Oceń akceptowalność (ból, dyskomfort, szybkość wykonania) próbek własnych w zależności od wieku i kategorii społeczno-zawodowych
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone na podstawie badania akceptowalności wyników różnych próbek własnych.
Dzień: 7
Oceń stosunek kosztów do efektywności nowej strategii w porównaniu ze złotym standardem (RT-PCR na ślinie)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone na podstawie liczby wykonanych testów i wydajności próbek własnych składających się ze śliny i próbek z nozdrzy przednich badanych za pomocą szybkiego testu antygenowego w porównaniu ze śliną badaną metodą RT-PCR.
Dzień: 7
Liczba osób, które skorzystały z uwrażliwienia i wsparcia specjalnie utworzonego w ramach kampanii przesiewowej
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzono dzień projekcji.
Dzień: 7
Liczba osób, którymi opiekuje się komórka wsparcia izolacji terytorialnej (CTAI)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzono dzień projekcji.
Dzień: 7
Kwestionariusz świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień: 7
Jest to kwestionariusz zawierający elementy dotyczące transmisji wirusa i gestów barierowych, przestrzegania gestów ochronnych, sposobów izolacji w przypadku pozytywnego wyniku oraz motywacji do udziału w tej kampanii przesiewowej.
Dzień: 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj