Srovnání strategií na základě RT-PCR nebo antigenního testu pro screening infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (AutoCoV)
3. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Srovnání strategií na základě RT-PCR nebo antigenního testu pro screening infekce SARS-CoV-2 v obecné populaci pomocí vlastních vzorků (COVID-19).
Virologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 je klíčová pro kontrolu propuknutí pomocí rozsáhlého screeningu pacientů s a- nebo pauci-symptomatickými příznaky.
Přestože jsou výtěry z nosohltanu testované pomocí RT-PCR považovány za zlatý standard, nové strategie založené na vlastním odběru vzorků jsou považovány za cenné alternativy, protože jsou neinvazivní a lze je provádět v nepřítomnosti zdravotnického pracovníka, zejména pokud je pacient asymptomatický a je třeba je testovat opakovaně.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit dvě strategie založené na vlastních vzorcích: (i) vzorek slin kombinovaný s předním samovýtěrem z nosu testovaný antigenním testem versus (ii) vzorek slin testovaný pomocí RT-PCR.
Srovnání bude provedeno při hromadném screeningu obyvatel města Saint-Etienne (170 000 obyvatel), Francie.
Citlivost rychlého antigenního testu bude hodnocena ve srovnání s citlivostí RT-PCR považovaného za zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost strategie screeningu na infekci CoV-2-SARS, která by kombinovala 1) vlastní odběr slin s předním nosním výtěrem a 2) diagnostický antigenní test ve srovnání s referenční RT slin. -PCR technika nedávno ověřená Národním úřadem pro zdraví (HAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk nebo alespoň 10 let schopný provádět vlastní odběr slin a výtěr z předního nosu
- Subjekt nebo právní lektor souhlasí s účastí na vlastním odběru vzorků a se shromažďováním anonymizovaných údajů požadovaných tímto výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět protokolu (zejména jazyková bariéra)
- Odmítnout účast na navrhovaném výzkumu
- Pacienti pod doučováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hromadný screening SARS-COV-19
Během hromadného promítání SARS-COV-19 mezi obyvateli města Saint-Etienne bude zahrnuto 20 000 účastníků. Budou mít dvě strategie, obě založené na vlastních vzorcích: (i) vzorek slin kombinovaný s předním vlastním výtěrem z nosu testovaný antigenním testem versus (ii) vzorek slin testovaný pomocí RT-PCR. |
Testováno antigenním testem.
Testováno RT-PCR.
sběr : socioprofesní charakteristiky, otázky zdravotní gramotnosti o přenosu viru a bariérová gesta, dodržování bariérových gest, způsoby izolace v případě pozitivity, motivace k účasti na této screeningové kampani.
sběr : posouzení a přijatelnosti tolerance vlastních vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita vlastních vzorků kombinujících vzorky slin a předních nare testovaných rychlým antigenním testem ve srovnání se slinami testovanými pomocí RT-PCR (zlatý standard).
Časové okno: Den: 7
|
Měřeno výsledky antigenních testů a výsledky RT-PCR.
|
Den: 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento infekce SARS-CoV-2 ve vybrané populaci testované referenční RT-PCR na slinách
Časové okno: Den: 7
|
Měřeno výsledky RT-PCR.
|
Den: 7
|
|
Počet a procento cirkulace různých zájmových variant virů SARS-CoV-2 v testované populaci
Časové okno: Den: 7
|
Měřeno výsledky RT-PCR.
|
Den: 7
|
|
Hodnotit přijatelnost (bolestivost, nepohodlí, rychlost provedení) vlastních vzorků podle věkových a socioprofesních kategorií
Časové okno: Den: 7
|
Měřeno průzkumem přijatelnosti výsledků různých vlastních vzorků.
|
Den: 7
|
|
Vyhodnoťte poměr nákladů a efektivity nové strategie ve srovnání se zlatým standardem (RT-PCR na slinách)
Časové okno: Den: 7
|
Měřeno počtem provedených testů a výkonností vlastních vzorků kombinujících vzorky slin a předních nare testovaných rychlým antigenním testem ve srovnání se slinami testovanými pomocí RT-PCR.
|
Den: 7
|
|
Počet lidí, kteří využili senzibilizace a podpory specificky vytvořené jako součást screeningové kampaně
Časové okno: Den: 7
|
Měřil promítací den.
|
Den: 7
|
|
Počet osob, o které se stará jednotka na podporu územní izolace (CTAI)
Časové okno: Den: 7
|
Měřil promítací den.
|
Den: 7
|
|
Dotazník zdravotní gramotnosti
Časové okno: Den: 7
|
Jedná se o dotazník s položkami o přenosu viru a bariérových gestech, dodržování bariérových gest, modalitách izolace v případě pozitivity a motivací k účasti na této screeningové kampani.
|
Den: 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .