Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT-PCR:ään tai antigeenitestiin perustuvien strategioiden vertailu SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) seulomiseksi. (AutoCoV)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

RT-PCR:ään tai antigeenitestiin perustuvien strategioiden vertailu SARS-CoV-2-infektion seulomiseksi yleisessä väestössä omanäytteitä (COVID-19) käyttäen.

SARS-CoV-2-infektion virologinen diagnoosi on avainasemassa taudinpurkauksen hallinnassa a- tai pauci-oireisten henkilöiden laajalla seulonnalla. Vaikka RT-PCR:llä testattua nenänielun pyyhkäisyä pidetään kultastandardina, uusia omanäytteisiin perustuvia strategioita pidetään arvokkaina vaihtoehtoina, koska ne eivät ole invasiivisia ja ne voidaan suorittaa terveydenhuollon työntekijän poissa ollessa, varsinkin kun tutkittava on oireeton. ja se on testattava toistuvasti. Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahta strategiaa, jotka molemmat perustuvat omanäytteisiin: (i) sylkinäyte yhdistettynä anterioriseen naruun, joka on testattu antigeenitestillä, vs. (ii) RT-PCR:llä testattu sylkinäyte. Vertailu suoritetaan Ranskan Saint-Etiennen kaupungin (170 000 asukasta) väestön massaseulonnan aikana. Antigeenisen nopean testin herkkyys arvioidaan verrattuna kultastandardina pidettävään RT-PCR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida sellaisen CoV-2-SARS-infektion seulontastrategian tehokkuutta, jossa yhdistettäisiin 1) syljen oma näyte anterioriseen nenäpuikkoon ja 2) diagnostinen antigeenitesti verrattuna syljen vertailututkimukseen. -PCR-tekniikka, jonka kansallinen terveysviranomainen (HAS) on äskettäin validoinut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Chu Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen tai vähintään 10-vuotias, joka pystyy itse ottamaan syljen näytteen ja otoksen anteriorista
  • Aihe tai juristi, joka suostuu osallistumaan omaotantaan ja keräämään tämän tutkimuksen edellyttämää anonymisoitua dataa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa (erityisesti kielimuuri)
  • Kieltäytyä osallistumasta ehdotettuun tutkimukseen
  • Potilaat ohjauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: massaseulonta SARS-COV-19

20 000 osallistujaa otetaan mukaan Saint-Etiennen kaupungin väestön SARS-COV-19-seulontaan.

Niillä on kaksi strategiaa, jotka molemmat perustuvat omanäytteisiin: (i) sylkinäyte yhdistettynä anterioriseen niskaan, joka on testattu antigeenitestillä, vs. (ii) RT-PCR:llä testattu sylkinäyte.
Diagnostinen testi: sylkinäyte yhdistettynä etummaiseen nenän itsepuhdistukseen (omanäytteet)
Testattu antigeenitestillä.
Diagnostinen testi: sylkinäyte (itsenäyte)
Testattu RT-PCR:llä.
Muut: SARS-COV-19-tiedon kysely
kokoelma: sosiaalis-ammatilliset ominaisuudet, kysymykset viruksen leviämiseen liittyvästä terveyslukutaidosta ja esteeleistä, esteeleiden noudattaminen, eristysmenetelmät positiivisuuden tapauksessa, motiivit osallistua tähän seulontakampanjaan.
Muut: Tutkimus erilaisten omanäytteiden hyväksyttävyydestä.
kokoelma: omanäytteiden toleranssin arviointi ja hyväksyttävyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omanäytteiden positiivisuus, jossa yhdistettiin sylkeä ja anteriorisia niskanäytteitä nopealla antigeenitestillä verrattuna RT-PCR:llä (kultastandardi) testattuun sylkeen.
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mitattu antigeenitesteillä ja RT-PCR-tuloksilla.
Päivä: 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion lukumäärä ja prosenttiosuus valitussa populaatiossa, joka testattiin syljen vertailuRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mitattu RT-PCR-tuloksilla.
Päivä: 7
SARS-CoV-2-virusten erilaisten kiinnostavien varianttien määrä ja prosenttiosuus testatussa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mitattu RT-PCR-tuloksilla.
Päivä: 7
Arvioi omanäytteiden hyväksyttävyyttä (kipu, epämukavuus, suoritusnopeus) iän ja sosio-ammatillisten luokkien mukaan
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mitattu erilaisten omanäytteiden tulosten hyväksyttävyyden tutkimuksella.
Päivä: 7
Arvioi uuden strategian kustannustehokkuussuhde kultastandardiin (RT-PCR on sylki)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mitattu suoritettujen testien lukumäärällä ja omanäytteiden suorituskyvyllä, joissa yhdistettiin sylki- ja anterioriset näytteet, jotka on testattu nopealla antigeenitestillä verrattuna RT-PCR:llä testattuun sylkeen.
Päivä: 7
Niiden ihmisten määrä, jotka ovat hyötyneet erityisesti seulontakampanjan osana perustetusta herkistyksestä ja tuesta
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mittattu näyttöpäivä.
Päivä: 7
Alueellisen eristyksen tukisolun (CTAI) hoitamien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä: 7
Mittattu näyttöpäivä.
Päivä: 7
Terveyslukutaitokysely
Aikaikkuna: Päivä: 7
Se on kyselylomake, joka sisältää tietoja viruksen leviämisestä ja esteeleistä, esteeleiden noudattamisesta, eristäytymismenetelmistä positiivisuuden varalta ja motivaatioista osallistua tähän seulontakampanjaan.
Päivä: 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa