Vergleich von Strategien basierend auf RT-PCR oder Antigentest zum Screening einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19). (AutoCoV)
3. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vergleich von Strategien basierend auf RT-PCR oder Antigentest zum Screening einer SARS-CoV-2-Infektion in der Allgemeinbevölkerung unter Verwendung von Selbstproben (COVID-19).
Die virologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ist von entscheidender Bedeutung für die Kontrolle des Ausbruchs durch ein umfassendes Screening von a- oder pauci-symptomatischen Personen.
Obwohl der mittels RT-PCR getestete Nasopharyngealabstrich als Goldstandard gilt, gelten neue, auf Selbstproben basierende Strategien als wertvolle Alternativen, da sie nicht invasiv sind und in Abwesenheit von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden können, insbesondere wenn die Person asymptomatisch ist und muss wiederholt getestet werden.
Das Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, zwei Strategien zu evaluieren, die beide auf Selbstproben basieren: (i) eine Speichelprobe, kombiniert mit einem Selbstabstrich aus der vorderen Nasenhöhle, getestet durch einen Antigentest, im Vergleich zu (ii) eine Speichelprobe, die durch RT-PCR getestet wurde.
Der Vergleich wird im Rahmen eines Massenscreenings der Bevölkerung der Stadt Saint-Etienne (170.000 Einwohner) in Frankreich durchgeführt.
Die Empfindlichkeit des Antigen-Schnelltests wird im Vergleich zur RT-PCR bewertet, die als Goldstandard gilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung einer Strategie zum Screening auf eine CoV-2-SARS-Infektion zu bewerten, die 1) eine Speichelselbstprobe mit einem vorderen Nasenabstrich und 2) einen diagnostischen Antigentest im Vergleich zur Referenzspeichel-RT kombiniert -PCR-Technik wurde kürzlich von der National Authority for Health (HAS) validiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Erwachsenenalter oder mindestens 10 Jahre alt und in der Lage, Speichel selbst zu entnehmen und einen Abstrich aus der vorderen Nasenhöhle durchzuführen
- Proband oder juristischer Betreuer erklären sich damit einverstanden, an der Selbstbefragung teilzunehmen und anonymisierte Daten zu sammeln, die für die vorliegende Forschung erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen (insbesondere Sprachbarriere)
- Verweigern Sie die Teilnahme an der vorgeschlagenen Forschung
- Patienten unter Betreuung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Massenscreening auf SARS-COV-19
20.000 Teilnehmer werden in das Massenscreening der Bevölkerung der Stadt Saint-Etienne auf SARS-COV-19 einbezogen. Sie werden zwei Strategien verfolgen, die beide auf Selbstproben basieren: (i) eine Speichelprobe, kombiniert mit einem Selbstabstrich aus der vorderen Nasenhöhle, getestet durch einen Antigentest, im Vergleich zu (ii) eine Speichelprobe, die durch RT-PCR getestet wird. |
Getestet durch Antigentest.
Getestet durch RT-PCR.
Sammlung von: sozio-professionellen Merkmalen, Fragen zur Gesundheitskompetenz zur Übertragung des Virus und zu Barrieregesten, Einhaltung von Barrieregesten, Isolationsmodalitäten bei Positivität, Motivationen für die Teilnahme an dieser Screening-Kampagne.
Sammlung von: Beurteilung und Akzeptanz der Verträglichkeit von Selbstproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positivität von Eigenproben aus Speichel und vorderen Nasenlöchern, die mit einem Antigen-Schnelltest getestet wurden, im Vergleich zu Speichel, der mit RT-PCR (Goldstandard) getestet wurde.
Zeitfenster: Tag: 7
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Gemessen anhand der Ergebnisse von Antigentests und RT-PCR-Ergebnissen.
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Tag: 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der SARS-CoV-2-Infektion in der ausgewählten Population, getestet durch Referenz-RT-PCR im Speichel
Zeitfenster: Tag: 7
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Gemessen anhand der RT-PCR-Ergebnisse.
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Tag: 7
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Anzahl und Prozentsatz der Zirkulation verschiedener Varianten von SARS-CoV-2-Viren in der getesteten Population
Zeitfenster: Tag: 7
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Gemessen anhand der RT-PCR-Ergebnisse.
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Tag: 7
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Bewerten Sie die Akzeptanz (Schmerz, Unbehagen, Ausführungsgeschwindigkeit) von Selbstproben nach Alter und sozio-professionellen Kategorien
Zeitfenster: Tag: 7
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Gemessen durch eine Umfrage zur Akzeptanz der verschiedenen Ergebnisse der Selbstproben.
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Tag: 7
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Bewerten Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis der neuen Strategie im Vergleich zum Goldstandard (RT-PCR auf Speichel).
Zeitfenster: Tag: 7
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Gemessen an der Anzahl der durchgeführten Tests und der Leistung von Selbstproben, bei denen Speichel und vordere Nasenlöcherproben kombiniert werden, die mit einem Antigen-Schnelltest getestet wurden, im Vergleich zu Speichel, der mit RT-PCR getestet wurde.
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Tag: 7
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Anzahl der Personen, die von der Sensibilisierung und Unterstützung profitiert haben, die speziell im Rahmen der Screening-Kampagne eingerichtet wurde
Zeitfenster: Tag: 7
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Den Screening-Tag gemessen.
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Tag: 7
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Anzahl der von der Territorial Isolation Support Cell (CTAI) betreuten Personen
Zeitfenster: Tag: 7
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Den Screening-Tag gemessen.
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Tag: 7
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Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Tag: 7
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Es handelt sich um einen Fragebogen mit Punkten zur Übertragung des Virus und zu Barrieregesten, zur Einhaltung von Barrieregesten, zu den Modalitäten der Isolation im Falle einer positiven Einstellung und zu Motivationen für die Teilnahme an dieser Screening-Kampagne.
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Tag: 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno POZZETTO, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CH037
- 2021-A00390-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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