Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strategier baseret på RT-PCR eller antigentest til screening af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). (AutoCoV)

3. maj 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning af strategier baseret på RT-PCR eller antigentest til screening af SARS-CoV-2-infektion i almindelig befolkning ved hjælp af selvprøver (COVID-19).

Den virologiske diagnose af SARS-CoV-2-infektion er afgørende for kontrol af udbruddet ved stor screening af a- eller pauci-symptomatiske forsøgspersoner. På trods af at nasopharyngeal podning testet ved RT-PCR betragtes som guldstandarden, betragtes nye strategier baseret på selvprøver som værdifulde alternativer på grund af deres ikke-invasivitet og evne til at udføres i fravær af sundhedspersonale, især når forsøgspersonen er asymptomatisk og skal testes gentagne gange. Formålet med nærværende projekt er at evaluere to strategier, begge baseret på selvprøver: (i) en spytprøve kombineret med en anterior nare-selv-svabning testet ved antigen test versus (ii) en spytprøve testet ved RT-PCR. Sammenligningen vil blive udført under en massescreening af befolkningen i byen Saint-Etienne (170000 indbyggere), Frankrig. Følsomheden af ​​den hurtige antigene test vil blive evalueret i sammenligning med RT-PCR, der betragtes som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere ydeevnen af ​​en strategi for screening for CoV-2-SARS-infektion, der vil kombinere 1) en spyt-selvprøve med en anterior nasal podning og 2) en diagnostisk antigentest sammenlignet med referencespyt-RT -PCR-teknik for nylig valideret af National Authority for Health (HAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder eller mindst 10 år gammel i stand til at udføre selvprøvetagning af spyt og podning af forreste nakke
  • Emne eller juridisk vejleder, der accepterer at deltage i selvsampling og at indsamle anonymiserede data, der kræves af denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå protokollen (navnlig sprogbarriere)
  • Nægt at deltage i den foreslåede forskning
  • Patienter under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: massescreening SARS-COV-19

20 0000 deltagere vil blive inkluderet under massescreening af SARS-COV-19 af befolkningen i byen Saint-Etienne.

De vil have to strategier, som begge er baseret på selvprøver: (i) en spytprøve kombineret med en forreste nare-selv-svabning testet ved antigentest versus (ii) en spytprøve testet ved RT-PCR.
Diagnostisk test: spytprøve kombineret til en forreste næsehoved, selvvaskende (selvprøver)
Testet ved antigentest.
Diagnostisk test: spytprøve (selvprøve)
Testet med RT-PCR.
Andet: Undersøgelse af SARS-COV-19 viden
indsamling af: socio-professionelle karakteristika, spørgsmål om sundhedskompetence om overførsel af virussen og barrierebevægelser, overholdelse af barrierebevægelser, isolationsmodaliteter i tilfælde af positivitet, motivationer for at deltage i denne screeningskampagne.
Andet: Undersøgelse af accept af de forskellige selvprøver.
indsamling af: vurdering og accept af tolerancen af ​​selvprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet af selvprøver, der kombinerer spyt og anterior nare-prøver testet ved hurtig antigentest sammenlignet med spyt testet ved RT-PCR (gold-standard).
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved antigene testresultater og RT-PCR resultater.
Dag: 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af SARS-CoV-2-infektion i den udvalgte population testet ved reference RT-PCR på spyt
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved RT-PCR resultater.
Dag: 7
Antal og procentdel af cirkulationen af ​​forskellige varianter af interesse af SARS-CoV-2-vira i den testede population
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved RT-PCR resultater.
Dag: 7
Evaluer acceptabiliteten (smerte, ubehag, hastighed af udførelse) af selvprøver i henhold til alder og socio-professionelle kategorier
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved undersøgelse af acceptabiliteten af ​​de forskellige selvprøveresultater.
Dag: 7
Evaluer omkostningseffektivitetsforholdet for den nye strategi ved sammenligning med guldstandarden (RT-PCR på spyt)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved antal udførte test og ydeevne af selvprøver, der kombinerer spyt og anterior nare prøver testet ved hurtig antigen test sammenlignet med spyt testet ved RT-PCR.
Dag: 7
Antal personer, der har nydt godt af sensibilisering og støtte, der er specifikt oprettet som en del af screeningskampagnen
Tidsramme: Dag: 7
Målte visningsdagen.
Dag: 7
Antal personer passet af den territoriale isolationsstøttecelle (CTAI)
Tidsramme: Dag: 7
Målte visningsdagen.
Dag: 7
Spørgeskema om sundhedskompetence
Tidsramme: Dag: 7
Det er et spørgeskema med emner om overførsel af virussen og barrierebevægelser, overholdelse af barrierebevægelser, metoder til isolation i tilfælde af positivitet og motivationer for at deltage i denne screeningskampagne.
Dag: 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno POZZETTO, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CH037
  • 2021-A00390-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner