進行性または切除不能な血管肉腫の治療におけるリポソームドキソルビシンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセル

包含基準:

1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。病理学によって確認されたすべての進行性血管新生肉腫では、標準治療が失敗したか、標準治療がなかったか、または標準治療に耐えられませんでした。 RECIST 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つあり、主に血管肉腫、類上皮血管内皮腫、上皮肉腫血管内皮腫、偽筋原性血管内皮腫、カポジ肉腫、悪性孤立性線維腫/血管周囲細胞腫、悪性グロムス腫瘍などがあります。
2. -切除不能な病変またはリンパ節または画像評価による遠隔転移を伴う進行期の患者;
3. 過去 3 か月間に、RECIST バージョン 1.1 規格に従って測定できる標的病変が少なくとも 1 つあり、MRI または CT によって少なくとも 1 つの方向 (最大直径を記録する必要があります) で正確に測定できました。従来の CT ≧ 20 mm またはスパイラル CT ≧ 10 mm。
4. 18～70歳; ECOG PS スコア: 0-1;予想生存期間は 3 か月以上でした。

5. 主要臓器機能が治療前7日以内に以下の基準を満たしている (1) 血液定期検査基準（14日以内に輸血なし）

   • -ヘモグロビン（HB）≥90g / L; ②絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L；

     ③血小板数（PLT）≧80×109/L。

     (2) 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。

   • -総ビリルビン（TBIL）が正常上限の1.5倍以下（ULN）; ②肝転移のある患者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST≤2.5×ULN ALTおよびAST≤5×ULN; ③血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）≥60ml /分;

     (3) ドプラ超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≧正常値下限（50％）。

6. -妊娠可能な年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 -研究前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければならない女性;男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1) アブラキサン治療歴のある患者。

2) 治癒した子宮頸部上皮内がん、メラノーマを伴わない皮膚がん、および膀胱表在性腫瘍（TA（非浸潤性腫瘍）、tis（上皮内がん）およびT1 (腫瘍浸潤性基底膜);

3) 細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法（または治験薬の治療前6週間以内のマイトマイシンCの使用）を含む全身抗腫瘍治療は、グループが与えられる前の4週間以内または治験薬の間に計画されています. 放射線療法はグループの 4 週間前に行われたか、または局所放射線療法はグループの前 2 週間以内に行われた。

4) 胸水または腹水を伴う、呼吸器症候群 (CTC AE クラス 2 呼吸困難 (呼吸困難 2 とは、少量の活動を使用したときの息切れを指す; 日常生活の道具的活動に影響を与える可能性がある));

5) 脱毛およびリンパ球の減少を除いて、以前の治療によって引き起こされた毒性反応の寛解は、CTC AE (4.01) よりも高かった。

6) 以下を含む深刻なおよび/または制御不能な疾患を有する患者:

1. 血圧コントロールが不良な患者（収縮期圧≧150mmHgおよび拡張期圧≧100mmHg）が見つかりました。
2. -心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧480msを含む）および2つ以上のうっ血性心不全（NYHA分類）の患者;
3. -活動性または制御不能な重度の感染症（CTC AEレベル2感染症以上）;
4. 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎は、抗ウイルス治療で治療する必要があります。
5. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。
6. 糖尿病のコントロールは良好ではありませんでした（FBG）は10mmol / l以上でした。
7. ルーチンの尿は、尿タンパクが ≥ + + であり、24 時間尿タンパクが 1.0 G を超えていることを示唆していました。
8. てんかんを患っており、治療が必要な患者;

7) 患者は、グループに入る前の 28 日以内に大手術、切開生検、または明らかな外傷で治療されました。

8) 重症度にかかわらず、出血の体質または病歴の徴候を有する患者;グループに入る前の 4 週間で、出血または出血イベントが CTCAE レベル 3 以上の患者に、結合していない傷、潰瘍、または骨折がありました。

9) 6ヶ月以内に脳血管発作(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を発症した患者。

10) 腸の活動性潰瘍、穿孔および閉塞を有する患者;

11) 中枢神経系転移の臨床症状（脳浮腫、ホルモン介入、脳転移の進行など）がある患者； -臨床的安定性（MRI）などの脳または髄膜転移治療を以前に受けた患者は、少なくとも2か月間維持されています。 2 週間を含めることができます。

12) 被験者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤、または全身または吸収可能な局所ホルモン療法を使用しており (用量 > 10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療用ホルモン)、グループに入る前の 2 週間以内にまだ使用されていた;

13) 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある患者（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）小児喘息は完全に軽快し、成人では介入の必要はなかった; 患者が薬に介入するために気管支拡張薬を必要とする喘息は含まれなかった;

14) 活動性結核およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）または他の後天性または先天性免疫不全疾患または活動性肝炎（トランスアミナーゼが適合しない、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧104/mlまたはC型肝炎ウイルス陽性）を含む免疫不全の病歴を有する被験者(HCV) RNA ≥ 103/ml 以上); HBV DNA < 2000 iu/ml (< 104 / ml) を有する慢性 B 型肝炎ウイルスキャリアは、研究を通して抗ウイルス療法で治療する必要があります。

15)研究者の判断により、対象者がグループに参加するのに適していない、またはその他の要因により、コースの途中で終了する可能性があります。 たとえば、他の深刻な病気 (精神疾患を含む) を一緒に治療する必要がある場合、深刻な検査室の異常がある場合、および被験者の安全性に影響を与える家族または社会的要因がある場合、または検査データとサンプルの収集に影響を与える場合などです。

16) 他の抗腫瘍薬の臨床試験は、グループに入る 28 日前に実施された。