Paclitaxel lié à l'albumine combiné à la doxorubicine liposomale dans le traitement de l'angiosarcome avancé ou non résécable

Critère d'intégration:

1. Les patients ont participé volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé ; Dans tous les sarcomes angiogéniques avancés confirmés par pathologie, le traitement standard a échoué ou il n'y avait pas de traitement standard ou le traitement standard n'a pas pu être toléré. Il existe au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1, incluant principalement angiosarcome, hémangioendothéliome épithélioïde, hémangioendothéliome épithéliosarcome, hémangioendothéliome pseudomyogène, sarcome de Kaposi, fibrome/hémangiopéricytome solitaire malin, tumeur glomique maligne, etc.
2. Patients à un stade avancé présentant des lésions non résécables ou des ganglions lymphatiques ou des métastases à distance par évaluation par imagerie ;
3. Au cours des trois derniers mois, il y avait au moins une lésion cible qui pouvait être mesurée selon la norme RECIST version 1.1, et elle pouvait être mesurée avec précision dans au moins une direction (le diamètre maximum doit être enregistré) par IRM ou CT, y compris scanner conventionnel ≥ 20 mm ou scanner spiralé ≥ 10 mm.
4. 18-70 ans; Score ECOG PS : 0-1 ; la durée de survie attendue était supérieure à 3 mois ;

5. La fonction d'organe principal a répondu aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement (1) Norme d'examen sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours)

   • Hémoglobine (HB) ≥ 90g/L ; ② Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;

     ③ Numération plaquettaire (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Les tests biochimiques doivent répondre aux normes suivantes :

   • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ② Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase AST ≤ 2,5 × LSN ALT et AST ≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ; ③ Créatinine sérique (CR) ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min ;

     (3) Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ la limite inférieure de la valeur normale (50 %).

6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; les femmes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'étude et doivent être des patientes n'allaitant pas ; les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1) Patients ayant déjà reçu un traitement par abraxane.

2) Il y avait d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années ou en même temps, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau sans mélanome et de la tumeur superficielle de la vessie (TA (tumeur non invasive), tis (cancer in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur) ;

3) Un traitement anti-tumoral systémique, comprenant une thérapie cytotoxique, des inhibiteurs de la transduction du signal, une immunothérapie (ou l'utilisation de la mitomycine C dans les 6 semaines précédant le traitement du médicament à l'essai), est prévu dans les 4 semaines précédant l'administration du groupe ou pendant le médicament à l'étude . La radiothérapie a été réalisée dans les 4 semaines précédant le groupe ou la radiothérapie à champ limité a été réalisée dans les 2 semaines précédant le groupe ;

4) Avec épanchement pleural ou ascite, syndrome respiratoire (≥ dyspnée CTC AE de classe 2 (la dyspnée 2 fait référence à un essoufflement lorsqu'une petite quantité d'activité est utilisée ; elle peut affecter les activités instrumentales de la vie quotidienne) ;

5) Aucune rémission des réactions toxiques causées par un traitement antérieur n'a été supérieure à celle du CTC AE (4,01), à l'exclusion de la chute des cheveux et de la réduction des lymphocytes ;

6) Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlables, notamment :

1. Les patients avec un mauvais contrôle tensionnel (pression systolique ≥ 150 mmHg et pression diastolique ≥ 100 mmHg) ont été retrouvés ;
2. Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde, d'arythmie (y compris QTc ≥ 480 ms) et ≥ 2 insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA) ;
3. Infection grave active ou incontrôlable (infection ≥ CTC AE niveau 2);
4. Une cirrhose, une maladie hépatique décompensée, une hépatite active ou une hépatite chronique doivent être traitées par un traitement antiviral ;
5. L'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
6. Le contrôle du diabète sucré n'était pas bon (FBG) était supérieur à 10 mmol/l ;
7. L'urine de routine suggérait que la protéine urinaire était ≥ + +, et la protéine urinaire de 24 heures était supérieure à 1,0 G ;
8. Les patients souffrant d'épilepsie et qui ont besoin d'un traitement ;

7) Les patients ont été traités par une chirurgie majeure, une biopsie d'incision ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours avant d'entrer dans le groupe ;

8) Patients présentant des signes de constitution ou d'antécédents hémorragiques, quelle que soit leur gravité ; Au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans le groupe, il y a eu des plaies, des ulcères ou des fractures non connectés chez des patients présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ CTCAE niveau 3 ;

9) Les patients atteints de thrombose artério-veineuse survenue dans les 6 mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques transitoires), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;

10) Les patients présentant un ulcère actif, une perforation et une obstruction de l'intestin ;

11) Les patients présentaient des symptômes cliniques de métastases du système nerveux central (tels qu'un œdème cérébral, une intervention hormonale ou une progression des métastases cérébrales) ; Les patientes ayant déjà reçu un traitement des métastases cérébrales ou méningées, tel que la stabilité clinique (IRM) ont été maintenus pendant au moins 2 mois, et les patientes qui ont arrêté l'hormonothérapie systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone thérapeutique) pendant plus de 2 semaines peuvent être incluses;

12) Les sujets utilisaient des immunosuppresseurs ou une hormonothérapie locale systémique ou résorbable pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'une autre hormone thérapeutique), et étaient encore en cours d'utilisation dans les 2 semaines avant d'entrer dans le groupe ;

13) Les sujets avaient une maladie auto-immune active ou avaient des antécédents de maladie auto-immune (telles que, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; si les sujets avaient du vitiligo ou avait été complètement soulagé dans l'asthme de l'enfant, aucune intervention n'était nécessaire chez l'adulte ; l'asthme dans lequel les sujets avaient besoin de bronchodilatateurs pour intervenir en médecine n'a pas pu être inclus ;

14) Les sujets avaient des antécédents de tuberculose active et d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale ou une hépatite active (la transaminase n'est pas conforme à l'inclusion, l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 104/ ml ou le virus de l'hépatite C séropositif (HCV) ARN ≥ 103/ml ou plus); Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B avec un ADN du VHB < 2 000 ui/ml (< 104/ml) doivent être traités par un traitement antiviral tout au long de l'étude.

15) Selon le jugement des chercheurs, les sujets ne conviennent pas pour entrer dans le groupe ou d'autres facteurs peuvent conduire à l'arrêt au milieu du cours. Par exemple, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) doivent être traitées ensemble, il existe de graves anomalies de laboratoire et des facteurs familiaux ou sociaux qui affecteront la sécurité des sujets ou la collecte de données de test et d'échantillons ;

16) Les essais cliniques d'autres médicaments anti-tumoraux ont été menés 28 jours avant d'entrer dans le groupe.