Paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego naczyniakomięsaka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę; We wszystkich zaawansowanych mięsakach angiogennych potwierdzonych patologicznie standardowe leczenie zawiodło lub nie było standardowego leczenia lub standardowe leczenie nie mogło być tolerowane. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1, w tym głównie angiosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomiogenic hemangioendothelioma, mięsak Kaposiego, złośliwy samotny włókniak / hemangiopericytoma, złośliwy guz kłębuszkowy itp.
2. Pacjenci w zaawansowanym stadium z nieoperacyjnymi zmianami lub węzłami chłonnymi lub przerzutami odległymi w ocenie obrazowej;
3. W ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można było zmierzyć zgodnie ze standardem RECIST wersja 1.1 i można ją było dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym kierunku (należy zapisać maksymalną średnicę) za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, w tym konwencjonalny CT ≥ 20 mm lub spiralny CT ≥ 10 mm.
4. 18-70 lat; Wynik ECOG PS: 0-1; oczekiwany czas przeżycia był dłuższy niż 3 miesiące;

5. Czynność głównych narządów spełniała następujące kryteria w ciągu 7 dni przed leczeniem (1) Standardowe rutynowe badanie krwi (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni)

   • Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; ② Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l;

     ③ Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 109 / l.

     (2) Testy biochemiczne powinny spełniać następujące normy:

   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ② Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa AspAT ≤ 2,5 × GGN ALT i AspAT ≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; ③ Stężenie kreatyniny w surowicy (CR) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolnej granicy normy (50%).

6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed badaniem i muszą być pacjentkami niekarmiącymi; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lek abraxane.

2) W ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry bez czerniaka i powierzchownego guza pęcherza moczowego (TA (nieinwazyjny guz), tis (rak in situ) oraz T1 (błona podstawna naciekająca guz);

3) Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia (lub zastosowanie mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed leczeniem badanym lekiem), planowane jest w ciągu 4 tygodni przed podaniem grupie lub w trakcie leczenia badanym lekiem . Radioterapię przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed grupą lub radioterapię w ograniczonym polu przeprowadzono w ciągu 2 tygodni przed grupą;

4) Z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, zespołem oddechowym (duszność ≥ CTC AE klasy 2 (duszność 2 odnosi się do duszności, gdy stosowana jest niewielka ilość aktywności; może wpływać na codzienne czynności instrumentalne);

5) Żadna remisja reakcji toksycznych spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem nie była większa niż w przypadku CTC AE (4,01), z wyłączeniem wypadania włosów i redukcji limfocytów;

6) Pacjenci z poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, w tym:

1. Stwierdzono chorych ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
2. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego, arytmią (w tym QTc ≥ 480 ms) i ≥ 2 zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja NYHA);
3. Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (zakażenie ≥ CTC AE poziomu 2);
4. Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego;
5. Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
6. Kontrola cukrzycy nie była dobra (FBG) powyżej 10 mmol/l;
7. Rutynowy mocz sugerował, że białko w moczu było ≥ + +, a dobowe białko w moczu było większe niż 1,0 G;
8. Pacjenci z padaczką i potrzebują leczenia;

7) Pacjenci byli leczeni dużym zabiegiem chirurgicznym, biopsją nacięcia lub oczywistym urazem w ciągu 28 dni przed włączeniem do grupy;

8) Pacjenci z jakimikolwiek objawami konstytucji lub historii krwawienia, niezależnie od nasilenia; W okresie 4 tygodni przed włączeniem do grupy u pacjentów z krwawieniami lub krwawieniami ≥ CTCAE poziom 3 występowały niezwiązane rany, owrzodzenia lub złamania;

9) U pacjentów z zakrzepicą tętniczo-żylną wystąpiły w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;

10) Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, perforacją i niedrożnością jelita;

11) Pacjenci mieli objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (takie jak obrzęk mózgu, interwencja hormonalna lub postęp przerzutów do mózgu); Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przerzutów do mózgu lub opon mózgowych, takie jak stabilizacja kliniczna (MRI), utrzymywali się przez co najmniej 2 miesiące, a pacjenci, którzy zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (dawka > 10 mg na dobę prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) przez ponad Można uwzględnić 2 tygodnie;

12) Pacjenci stosowali leki immunosupresyjne lub układową lub wchłanialną lokalną terapię hormonalną w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych (dawka > 10 mg/dzień prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) i nadal stosowali je w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do grupy;

13) Osoby miały jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub miały historię chorób autoimmunologicznych (takich jak między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; Jeśli pacjenci mieli bielactwo lub astma dziecięca całkowicie ustąpiła, u dorosłych nie była konieczna interwencja Astma, w której badani potrzebowali leków rozszerzających oskrzela, aby interweniować w medycynie, nie mogła zostać uwzględniona;

14) Osoby z aktywną gruźlicą i niedoborem odporności w wywiadzie, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innym nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności lub czynnym zapaleniem wątroby (transaminazy nie spełniają kryteriów inkluzji, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 104/ ml lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywny (HCV) RNA ≥ 103/ml lub więcej); Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z HBV DNA < 2000 j.m./ml (< 104/ml) muszą być leczeni lekami przeciwwirusowymi przez cały okres badania.

15) W ocenie badaczy przedmioty nie nadają się do wejścia do grupy lub inne czynniki mogą doprowadzić do przerwania kursu w połowie kursu. Na przykład inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) muszą być leczone łącznie, występują poważne nieprawidłowości laboratoryjne oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub na gromadzenie danych testowych i próbek;

16) Badania kliniczne innych leków przeciwnowotworowych przeprowadzono 28 dni przed włączeniem do grupy.