Paclitaxel legato all'albumina combinato con doxorubicina liposomiale nel trattamento dell'angiosarcoma avanzato o non resecabile

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e firmato il consenso informato; In tutti i sarcomi angiogenici avanzati confermati dalla patologia, il trattamento standard ha fallito o non esisteva alcun trattamento standard o il trattamento standard non poteva essere tollerato. Esiste almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1, che include principalmente angiosarcoma, emangioendotelioma epitelioide, emangioendotelioma epiteliosarcoma, emangioendotelioma pseudomiogenico, sarcoma di Kaposi, fibroma solitario maligno/emangiopericitoma, tumore glomico maligno, ecc.
2. Pazienti in stadio avanzato con lesioni non resecabili o linfonodali o metastasi a distanza mediante valutazione per immagini;
3. Negli ultimi tre mesi, c'era almeno una lesione target che poteva essere misurata secondo lo standard RECIST versione 1.1 e poteva essere misurata con precisione in almeno una direzione (il diametro massimo deve essere registrato) mediante risonanza magnetica o TC, incluso TC convenzionale ≥ 20 mm o TC spirale ≥ 10 mm.
4. 18-70 anni; Punteggio PS ECOG: 0-1; il tempo di sopravvivenza atteso era superiore a 3 mesi;

5. La funzionalità dell'organo principale ha soddisfatto i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento (1) Esame standard del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni)

   • Emoglobina (HB) ≥ 90g/L; ② Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Conta piastrinica (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) I test biochimici devono soddisfare i seguenti standard:

   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ② Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5 × ULN ALT e AST ≤ 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche; ③ Creatinina sierica (CR) ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ il limite inferiore del valore normale (50%).

6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; donne con test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dello studio e devono essere pazienti che non allattano; gli uomini dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con abraxane.

2) Ci sono stati altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ, del cancro della pelle senza melanoma e del tumore superficiale della vescica (TA (tumore non invasivo), tis (tumore in situ) e T1 (membrana basale infiltrante il tumore);

3) Il trattamento antitumorale sistemico, inclusa la terapia citotossica, gli inibitori della trasduzione del segnale, l'immunoterapia (o l'uso di mitomicina C entro 6 settimane prima del trattamento del farmaco sperimentale), è pianificato entro 4 settimane prima della somministrazione al gruppo o durante il farmaco in studio . La radioterapia è stata eseguita entro 4 settimane prima del gruppo o la radioterapia a campo limitato è stata eseguita entro 2 settimane prima del gruppo;

4) Con versamento pleurico o ascite, sindrome respiratoria (≥ CTC AE classe 2 dispnea (dispnea 2 si riferisce alla mancanza di respiro quando viene utilizzata una piccola quantità di attività; può influenzare le attività strumentali della vita quotidiana);

5) Nessuna remissione delle reazioni tossiche causate da qualsiasi trattamento precedente è stata superiore a quella di CTC AE (4,01), esclusa la caduta dei capelli e la riduzione dei linfociti;

6) Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollabile, tra cui:

1. Sono stati trovati i pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione sistolica ≥ 150 mmHg e pressione diastolica ≥ 100 mmHg);
2. Pazienti con ischemia miocardica o infarto miocardico, aritmia (incluso QTc ≥ 480 ms) e ≥ 2 insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA);
3. Infezione grave attiva o incontrollabile (≥ CTC AE livello 2 infezione);
4. La cirrosi, l'epatopatia scompensata, l'epatite attiva o l'epatite cronica devono essere trattate con un trattamento antivirale;
5. L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
6. Il controllo del diabete mellito non era buono (FBG) era superiore a 10mmol/l;
7. L'urina di routine ha suggerito che la proteina dell'urina era ≥ + + e la proteina dell'urina delle 24 ore era superiore a 1,0 G;
8. Pazienti con epilessia e necessitano di cure;

7) I pazienti sono stati trattati con chirurgia maggiore, incisione biopsia o evidente lesione traumatica entro 28 giorni prima dell'ingresso nel gruppo;

8) Pazienti con qualsiasi segno di costituzione o anamnesi di sanguinamento, indipendentemente dalla gravità; Nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nel gruppo, si sono verificate ferite, ulcere o fratture non collegate in pazienti con sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥ livello CTCAE 3;

9) I pazienti con trombosi arterovenosa si sono verificati entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;

10) I pazienti con ulcera attiva, perforazione e ostruzione dell'intestino;

11) I pazienti presentavano sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale (come edema cerebrale, intervento ormonale o progressione delle metastasi cerebrali); Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per metastasi cerebrali o meningee, come la stabilità clinica (MRI) sono stati mantenuti per almeno 2 mesi e pazienti che hanno interrotto la terapia ormonale sistemica (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico) per più di 2 settimane possono essere incluse;

12) I soggetti utilizzavano immunosoppressori, o terapia ormonale locale sistemica o assorbibile per raggiungere scopi immunosoppressivi (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico), ed erano ancora in uso entro 2 settimane prima di entrare nel gruppo;

13) I soggetti avevano una malattia autoimmune attiva o avevano una storia di malattia autoimmune (come, ma non limitata a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Se i soggetti avevano vitiligine o era stato completamente alleviato nell'asma infantile, non era necessario alcun intervento nell'adulto, l'asma in cui i soggetti necessitavano di broncodilatatori per intervenire nella medicina non poteva essere inclusa;

14) Soggetti con anamnesi attiva di tubercolosi e immunodeficienza incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita o epatite attiva (transaminasi non conforme all'inclusione, DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 104/ml o virus dell'epatite C sieropositivo (HCV) RNA ≥ 103/ml o superiore); I portatori di virus dell'epatite B cronica con HBV DNA < 2000 UI/ml (< 104/ml) devono essere trattati con terapia antivirale per tutta la durata dello studio.

15) Secondo il giudizio dei ricercatori i soggetti non sono idonei ad entrare nel gruppo o altri fattori possono portare all'uscita a metà corso. Ad esempio, altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) devono essere curate insieme, ci sono gravi anomalie di laboratorio e fattori familiari o sociali, che influiranno sulla sicurezza dei soggetti o sulla raccolta di dati e campioni di test;

16) I test clinici di altri farmaci antitumorali sono stati condotti 28 giorni prima di entrare nel gruppo.