Связанный с альбумином паклитаксел в сочетании с липосомальным доксорубицином в лечении распространенной или нерезектабельной ангиосаркомы

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие; Во всех запущенных ангиогенных саркомах, подтвержденных патологией, стандартное лечение оказалось неэффективным, либо стандартное лечение отсутствовало, либо стандартное лечение было непереносимо. Имеется как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1, в основном включающее ангиосаркому, эпителиоидную гемангиоэндотелиому, эпителиосаркому гемангиоэндотелиому, псевдомиогенную гемангиоэндотелиому, саркому Капоши, злокачественную солитарную фиброму/гемангиоперицитому, злокачественную гломусную опухоль и т. д.
2. Пациенты на поздних стадиях с нерезектабельными поражениями или лимфатическими узлами или отдаленными метастазами по оценке визуализации;
3. За последние три месяца было по крайней мере одно целевое поражение, которое можно было измерить в соответствии со стандартом RECIST версии 1.1, и его можно было точно измерить как минимум в одном направлении (необходима регистрация максимального диаметра) с помощью МРТ или КТ, в том числе обычная КТ ≥ 20 мм или спиральная КТ ≥ 10 мм.
4. 18-70 лет; Оценка ECOG PS: 0-1; ожидаемое время выживания составило более 3 месяцев;

5. Функция основных органов соответствовала следующим критериям в течение 7 дней до лечения (1) Стандарт рутинного исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней)

   • Гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л; ② Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л;

     ③ Число тромбоцитов (PLT) ≥ 80 × 109/л.

     (2) Биохимические тесты должны соответствовать следующим стандартам:

   • Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); ② Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза АСТ ≤ 2,5 × ВГН АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень; ③ Креатинин сыворотки (CR) ≤ 1,5 × ULN или скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 60 мл/мин;

     (3) Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормального значения (50%).

6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочная спираль, контрацептив или презерватив) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; женщины с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до исследования и не должны быть пациентками в период лактации; мужчины должны дать согласие на использование мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

1) Пациенты, ранее получавшие лечение абраксаном.

2) Имели место другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или одновременно, кроме излеченной карциномы шейки матки in situ, рака кожи без меланомы и поверхностной опухоли мочевого пузыря (TA (неинвазивная опухоль), tis (рак in situ) и T1 (опухоль инфильтрирует базальную мембрану);

3) Системное противоопухолевое лечение, включающее цитостатическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию (или применение митомицина С в течение 6 недель до начала лечения исследуемым препаратом), планируется в течение 4 недель до назначения группе или во время лечения исследуемым препаратом. . Лучевая терапия проводилась за 4 недели до группы или лучевая терапия с ограниченным полем проводилась за 2 недели до группы;

4) с плевральным выпотом или асцитом, респираторным синдромом (≥ CTC AE класса 2 одышка (одышка 2 относится к одышке при использовании небольшого количества активности; может влиять на инструментальную повседневную активность);

5) отсутствие ремиссии токсических реакций, вызванных каким-либо предшествующим лечением, не было выше, чем у CTC AE (4,01), за исключением выпадения волос и снижения лимфоцитов;

6) Пациенты с любыми серьезными и/или неконтролируемыми заболеваниями, в том числе:

1. Выявлены пациенты с плохим контролем артериального давления (систолическое давление ≥ 150 мм рт.ст. и диастолическое давление ≥ 100 мм рт.ст.);
2. Пациенты с ишемией миокарда или инфарктом миокарда, аритмией (включая QTc ≥ 480 мс) и застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 (классификация NYHA);
3. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (инфекция ≥ CTC AE уровня 2);
4. Цирроз, декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит или хронический гепатит необходимо лечить противовирусными препаратами;
5. Почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа;
6. Контроль сахарного диабета неудовлетворительный (ВСК) более 10 ммоль/л;
7. Обычная моча предполагала, что белок мочи был ≥ + +, а белок мочи за 24 часа был более 1,0 г;
8. Больные эпилепсией, нуждающиеся в лечении;

7) Пациентам была проведена серьезная операция, инцизионная биопсия или очевидное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в группу;

8) Пациенты с любыми признаками кровоточивости конституции или анамнеза, независимо от степени тяжести; За 4 недели до включения в группу у пациентов с кровотечением или кровотечениями ≥ CTCAE Level 3 были несвязанные раны, язвы или переломы;

9) у пациентов с артериовенозными тромбозами, возникшими в течение 6 мес, такими как нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия;

10) Больные с активной язвой, прободением и непроходимостью кишечника;

11) у пациентов были клинические симптомы метастазирования в центральную нервную систему (такие как отек головного мозга, гормональное вмешательство или прогрессирование метастазирования в головной мозг); У пациентов, ранее получавших лечение метастазов в головной мозг или мозговые оболочки, например, клиническая стабильность (МРТ) сохранялась в течение не менее 2 месяцев, а у пациентов, прекративших системную гормональную терапию (доза > 10 мг/сут преднизолона или другого терапевтического гормона) более 2 недели могут быть включены;

12) Субъекты использовали иммунодепрессанты, системную или всасываемую локальную гормональную терапию для достижения иммунодепрессивных целей (доза > 10 мг/день преднизолона или другого терапевтического гормона) и все еще принимали их в течение 2 недель до включения в группу;

13) У субъектов было какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, но не ограничиваясь ими: интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; если у субъектов было витилиго или было полностью облегчено при детской астме, у взрослых не требовалось никакого вмешательства, астма, при которой испытуемые нуждались в бронхолитических средствах для вмешательства в медицину, не могла быть включена;

14) Субъекты имели в анамнезе активный туберкулез и иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другое приобретенное или врожденное заболевание иммунодефицита или активный гепатит (трансаминаза не соответствует включению, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥ 104/мл или серопозитивный вирус гепатита С). (ВГС) РНК ≥ 103/мл или выше); Носильщики вируса хронического гепатита В с ДНК HBV < 2000 МЕ/мл (< 104/мл) должны получать противовирусную терапию на протяжении всего исследования.

15) По мнению исследователей, испытуемые не подходят для поступления в группу или другие факторы могут привести к прекращению занятий в середине курса. Например, другие серьезные заболевания (в том числе психические заболевания) необходимо лечить вместе, имеются серьезные отклонения в лабораторных показателях, а также семейные или социальные факторы, которые будут влиять на безопасность испытуемых или на сбор данных испытаний и образцов;

16) Клинические испытания других противоопухолевых препаратов проводились за 28 дней до набора в группу.