진행성 또는 절제불가능한 혈관육종의 치료에서 리포솜 독소루비신과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 병리학적으로 확인된 모든 진행성 혈관육종에서 표준 치료가 실패했거나 표준 치료가 없거나 표준 치료를 용인할 수 없었다. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있으며, 주로 혈관육종, 상피양 혈관내피종, 상피육종 혈관내피종, 가성근육성 혈관내피종, 카포시 육종, 악성 고립성 섬유종/혈관주위세포종, 악성 사구 종양 등을 포함합니다.
2. 절제 불가능한 병변 또는 림프절 또는 영상학적 평가에 의한 원격 전이가 진행된 환자;
3. 지난 3개월 동안 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정할 수 있는 표적 병변이 최소 1개 이상 있었고, 다음을 포함하여 MRI 또는 ​​CT로 최소 한 방향(최대 직경을 기록해야 함)으로 정확하게 측정할 수 있는 경우 기존 CT ≥ 20mm 또는 나선형 CT ≥ 10mm.
4. 18-70세; ECOG PS 점수: 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.

5. 치료 전 7일 이내 주요장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우 (1) 혈액 정기 검사 기준(14일 이내 수혈 없음)

   • 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; ② 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;

     ③ 혈소판수(PLT) ≥ 80 × 109/L.

     (2) 생화학시험은 다음 기준에 적합하여야 한다.

   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ② Alanine aminotransferase (ALT) 및 aspartate aminotransferase AST ≤ 2.5 × ULN ALT 및 AST ≤ 5 × ULN 간 전이 환자에서; ③ 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/min;

     (3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상치의 하한치(50%).

6. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 하는 여성; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1) 이전에 아브락산 치료를 받은 적이 있는 환자.

2) 완치된 자궁경부 상피내암종, 흑색종이 없는 피부암 및 표재성 방광종양(TA(비침윤종양), tis(상피내암) 및 T1(종양 침윤성 기저막);

3) 세포독성요법, 신호전달억제제, 면역요법(또는 시험약 투여 전 6주 이내 미토마이신 C 사용)을 포함한 전신 항종양 치료가 투여 전 4주 이내 또는 시험약 투여 중 계획되어 있는 자 . 방사선 요법은 그룹 시작 전 4주 이내에 수행되었거나 제한된 필드 방사선 요법은 그룹 시작 전 2주 이내에 수행되었습니다.

4) 흉수 또는 복수, 호흡기 증후군(≥ CTC AE 클래스 2 호흡곤란(호흡곤란 2는 적은 양의 활동을 사용할 때 숨가쁨을 말하며 도구적 일상 생활 활동에 영향을 미칠 수 있음);

5) 탈모 및 림프구 감소를 제외하고 이전 치료에 의해 유발된 독성 반응의 차도는 CTC AE(4.01)보다 높지 않았습니다.

6) 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 환자:

1. 혈압 조절이 불량한 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)가 발견되었습니다.
2. 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 ≥ 2 울혈성 심부전(NYHA 분류)이 있는 환자;
3. 활동성 또는 통제 불가능한 중증 감염(≥ CTC AE 레벨 2 감염);
4. 간경화, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스 치료가 필요합니다.
5. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
6. 당뇨병의 조절은 양호하지 않았다(FBG)는 10mmol/l 이상이었다;
7. 일상적인 소변은 소변 단백질이 ≥ + +이고 24시간 소변 단백질이 1.0G 이상임을 시사했습니다.
8. 간질이 있고 치료가 필요한 환자;

7) 그룹에 들어가기 전 28일 이내에 대수술, 절개 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받은 환자;

8) 중증도에 관계없이 출혈성 체질 또는 병력의 징후가 있는 자 그룹에 들어가기 전 4주 동안 출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 레벨 3이 있는 환자에서 연결되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.

9) 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증이 6개월 이내에 발생한 환자;

10) 활동성 궤양, 천공 및 장 폐쇄가 있는 환자

11) 중추신경계 전이의 임상 증상(뇌부종, 호르몬 개입, 뇌전이 진행 등)이 있는 환자 이전에 임상적 안정성(MRI) 등 뇌 또는 수막 전이 치료를 받은 적이 있는 환자가 최소 2개월 이상 유지되었으며, 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬)을 2개월 이상 중단한 환자 2주가 포함될 수 있습니다.

12) 대상자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있었고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 다른 치료 호르몬), 그룹에 들어가기 전 2주 이내에 여전히 사용 중이었습니다.

13) 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환(간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등의 자가면역질환의 병력이 있는 경우; 백반증 또는 소아 천식에서 완전히 완화되었고, 성인에서는 개입이 필요하지 않았으며, 피험자가 약물 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식은 포함할 수 없었습니다.

14) 활동성 결핵 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 활동성 간염(트랜스아미나제가 포함되지 않음, B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 104/ml 또는 C형 간염 바이러스 혈청 양성을 포함하는 면역 결핍 병력이 있는 환자 (HCV) RNA ≥ 103/ml 이상); HBV DNA가 < 2000 iu/ml(< 104/ml)인 만성 B형 간염 바이러스 보균자는 연구 내내 항바이러스 요법으로 치료해야 합니다.

15) 연구자의 판단에 따르면, 피험자는 그룹에 들어가기에 적합하지 않거나 기타 요인으로 인해 코스 중간에 종료될 수 있습니다. 예를 들어, 함께 치료해야 하는 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 피험자의 안전 또는 검사 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 가족 또는 사회적 요인이 있습니다.

16) 다른 항종양제에 대한 임상시험은 투여군 진입 28일 전에 실시하였다.