Albuminbundet paklitaxel kombinerat med liposomalt doxorubicin vid behandling av avancerad eller inoperabel angiosarkom

Inklusionskriterier:

1. Patienterna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket; I alla avancerade angiogena sarkom som bekräftats av patologi misslyckades standardbehandlingen eller så fanns ingen standardbehandling eller så kunde standardbehandlingen inte tolereras. Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1, huvudsakligen inklusive angiosarkom, epiteloid hemangioendoteliom, epiteliosarkom hemangioendoteliom, pseudomyogent hemangioendoteliom, Kaposi sarkom, malignt solitärt fibrom/hemangiom, tumörglomus, malignt tumör.
2. Patienter i framskridet stadium med inoperbara lesioner eller lymfkörtel eller fjärrmetastaser genom bildbehandlingsutvärdering;
3. Under de senaste tre månaderna fanns det minst en målskada som kunde mätas enligt standarden RECIST version 1.1, och den kunde mätas exakt i minst en riktning (den maximala diametern måste registreras) med MRT eller CT, inklusive konventionell CT ≥ 20 mm eller spiral CT ≥ 10 mm.
4. 18-70 år gammal; ECOG PS-resultat: 0-1; den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader;

5. Huvudorganfunktionen uppfyllde följande kriterier inom 7 dagar före behandling (1) Standard för blodrutinundersökning (utan blodtransfusion inom 14 dagar)

   • Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; ② Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Trombocytantal (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Biokemiska tester bör uppfylla följande standarder:

   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); ② Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas ASAT ≤ 2,5 × ULN ALT och ASAT ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser; ③ Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Doppler-ultraljudsutvärdering: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre gränsen för normalvärdet (50%).

6. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; kvinnor med negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studien och måste vara patienter som inte ammar; män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

1) Patienter som tidigare fått abraxanebehandling.

2) Det förekom andra maligna tumörer under de senaste 5 åren eller samtidigt, förutom det botade livmoderhalscancern in situ, hudcancer utan melanom och ytlig blåstumör (TA (icke-invasiv tumör), tis (in situ cancer) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran);

3) Systemisk antitumörbehandling, inklusive cellgiftsbehandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi (eller mitomycin C-användning inom 6 veckor före behandling av försöksläkemedlet), planeras inom 4 veckor innan gruppen ges eller under studiemedicineringen . Strålbehandlingen utfördes inom 4 veckor före gruppen eller den begränsade strålbehandlingen utfördes inom 2 veckor före gruppen;

4) Med pleurautgjutning eller ascites, respiratoriskt syndrom (≥ CTC AE klass 2 dyspné (dyspné 2 hänvisar till andnöd när en liten mängd aktivitet används; Det kan påverka instrumentella dagliga aktiviteter);

5) Ingen remission av toxiska reaktioner orsakade av någon tidigare behandling var högre än den för CTC AE (4,01), exklusive håravfall och lymfocytreduktion;

6) Patienter med allvarliga och/eller okontrollerbara sjukdomar, inklusive:

1. Patienter med dålig blodtryckskontroll (systoliskt tryck ≥ 150 mmHg och diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg) hittades;
2. Patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QTc ≥ 480ms) och ≥ 2 kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);
3. Aktiv eller okontrollerbar allvarlig infektion (≥ CTC AE nivå 2-infektion);
4. Cirros, dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit eller kronisk hepatit måste behandlas med antiviral behandling;
5. Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;
6. Kontrollen av diabetes mellitus var inte bra (FBG) var mer än 10 mmol/l;
7. Rutinurinen antydde att urinproteinet var ≥ ++, och 24-timmarsurinproteinet var mer än 1,0 G;
8. Patienter med epilepsi och behöver behandling;

7) Patienterna behandlades med större operation, snittbiopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar innan de gick in i gruppen;

8) Patienter med tecken på blödande konstitution eller historia, oavsett svårighetsgrad; Under de 4 veckorna innan gruppen gick in, fanns det osammanhängande sår, sår eller frakturer hos patienter med blödning eller blödningshändelser ≥ CTCAE nivå 3;

9) Patienterna med arteriovenös trombos inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;

10) Patienter med aktivt sår, perforering och obstruktion av tarmen;

11) Patienterna hade kliniska symtom på metastaser i centrala nervsystemet (såsom hjärnödem, hormonintervention eller hjärnmetastasutveckling); Patienter som har fått hjärn- eller meningeal metastasbehandling tidigare, såsom klinisk stabilitet (MRT) har bibehållits i minst 2 månader, och patienter som har avbrutit systemisk hormonbehandling (dos > 10 mg/dag prednison eller annat terapeutiskt hormon) i mer än 2 veckor kan inkluderas;

12) Försökspersonerna använde immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonterapi för att uppnå immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag prednison eller annat terapeutiskt hormon), och var fortfarande i användning inom 2 veckor innan de gick in i gruppen;

13) Försökspersonerna hade någon aktiv autoimmun sjukdom eller hade en historia av autoimmun sjukdom (såsom, men inte begränsat till: interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; om försökspersonerna hade vitiligo eller hade blivit helt lindrad vid barndomastma, behövdes ingen intervention hos vuxna, astma där försökspersonerna behövde luftrörsvidgande medel för att ingripa i medicinen kunde inte inkluderas;

14) Försökspersoner hade aktiv tuberkulos och immunbristhistoria inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom eller aktiv hepatit (transaminas överensstämmer inte med inklusionen, hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ 104/ml eller hepatit C-virus seropositivt (HCV) RNA ≥ 103/ml eller högre); Bärare av kronisk hepatit B-virus med HBV-DNA < 2000 iu/ml (< 104/ml) måste behandlas med antiviral terapi under hela studien.

15) Enligt forskarnas bedömning är försökspersonerna inte lämpliga för att komma in i gruppen eller andra faktorer kan leda till att kursen avslutas mitt i kursen. Till exempel måste andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) behandlas tillsammans, det finns allvarliga laboratorieavvikelser och familje- eller sociala faktorer som kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av testdata och prover;

16) De kliniska prövningarna av andra antitumörläkemedel genomfördes 28 dagar innan de gick in i gruppen.