Albuminbundet paclitaxel kombineret med liposomalt doxorubicin til behandling af avanceret eller uoperabelt angiosarkom

Inklusionskriterier:

1. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke; I alle fremskredne angiogene sarkomer bekræftet af patologi mislykkedes standardbehandlingen, eller der var ingen standardbehandling, eller standardbehandlingen kunne ikke tolereres. Der er mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1, hovedsageligt inklusive angiosarkom, epithelioid hæmangioendotheliom, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomyogenic hæmangioendothelioma, Kaposi sarcoma, malignt solitary fibroma/hemangiopericy, etc.
2. Patienter i fremskreden stadium med uoperable læsioner eller lymfeknuder eller fjernmetastaser ved billeddiagnostisk evaluering;
3. I de seneste tre måneder var der mindst én mållæsion, der kunne måles i henhold til RECIST version 1.1-standarden, og den kunne måles nøjagtigt i mindst én retning (den maksimale diameter skal registreres) ved MR eller CT, inkl. konventionel CT ≥ 20 mm eller spiral CT ≥ 10 mm.
4. 18-70 år gammel; ECOG PS-score: 0-1; den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder;

5. Hovedorganfunktionen opfyldte følgende kriterier inden for 7 dage før behandling (1) Blodrutineundersøgelsesstandard (uden blodtransfusion inden for 14 dage)

   • Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l; ② Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Trombocyttal (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Biokemiske tests bør opfylde følgende standarder:

   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); ② Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 × ULN ALT og AST ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser; ③ Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre grænse for normal værdi (50%).

6. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsforanstaltninger (såsom intrauterin anordning, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; kvinder med negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der tidligere har modtaget abraxane-behandling.

2) Der var andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid, bortset fra det helbredte cervikale carcinom in situ, hudkræft uden melanom og overfladisk blæretumor (TA (non-invasiv tumor), tis (in situ cancer) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran);

3) Systemisk antitumorbehandling, herunder cytotoksisk behandling, signaltransduktionshæmmere, immunterapi (eller mitomycin C-anvendelse inden for 6 uger før behandlingen af ​​forsøgslægemidlet), planlægges inden for 4 uger før gruppen gives eller under undersøgelsesmedicinen . Strålebehandlingen blev udført inden for 4 uger før gruppen eller den begrænsede feltstrålebehandling blev udført inden for 2 uger før gruppen;

4) Med pleural effusion eller ascites, respiratorisk syndrom (≥ CTC AE klasse 2 dyspnø (dyspnø 2 refererer til åndenød, når en lille mængde aktivitet bruges; Det kan påvirke instrumentelle daglige livsaktiviteter);

5) Ingen remission af toksiske reaktioner forårsaget af nogen tidligere behandling var højere end for CTC AE (4,01), eksklusive hårtab og lymfocytreduktion;

6) Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sygdomme, herunder:

1. Patienterne med dårlig blodtrykskontrol (systolisk tryk ≥ 150 mmHg og diastolisk tryk ≥ 100 mmHg) blev fundet;
2. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QTc ≥ 480ms) og ≥ 2 kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation);
3. Aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infektion (≥ CTC AE niveau 2 infektion);
4. Cirrhose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis skal behandles med antiviral behandling;
5. Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
6. Kontrol af diabetes mellitus var ikke god (FBG) var mere end 10 mmol/l;
7. Den rutinemæssige urin antydede, at urinproteinet var ≥ ++, og 24-timers urinproteinet var mere end 1,0 G;
8. Patienter med epilepsi og har behov for behandling;

7) Patienterne blev behandlet med større kirurgi, snitbiopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før de kom ind i gruppen;

8) Patienter med tegn på blødende konstitution eller historie, uanset sværhedsgrad; I de 4 uger før indtræden i gruppen var der uforbundne sår, sår eller frakturer hos patienter med blødning eller blødningshændelser ≥ CTCAE niveau 3;

9) Patienterne med arteriovenøs trombose forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;

10) Patienterne med aktivt sår, perforering og obstruktion af tarmen;

11) Patienterne havde kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet (såsom hjerneødem, hormonintervention eller fremskridt i hjernemetastase); Patienter, der tidligere har modtaget behandling med hjerne- eller meningeal metastase, såsom klinisk stabilitet (MRI), er blevet opretholdt i mindst 2 måneder, og patienter, der er stoppet med systemisk hormonbehandling (dosis > 10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) i mere end 2 uger kan medregnes;

12) Forsøgspersonerne brugte immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon), og var stadig i brug inden for 2 uger før de kom ind i gruppen;

13) Forsøgspersonerne havde en aktiv autoimmun sygdom eller havde en historie med autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; hvis forsøgspersonerne havde vitiligo eller var blevet fuldstændig lindret ved astma hos børn, var der ikke behov for intervention hos voksne Astma, hvor forsøgspersonerne havde brug for bronkodilatatorer for at gribe ind i medicin, kunne ikke inkluderes;

14) Forsøgspersoner havde aktiv tuberkulose og immundefekt historie inklusive human immundefekt virus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller aktiv hepatitis (transaminase er ikke i overensstemmelse med inklusion, hepatitis B virus (HBV) DNA ≥ 104/ml eller hepatitis C virus seropositivt (HCV) RNA ≥ 103/ml eller højere); Bærere af kronisk hepatitis B-virus med HBV-DNA < 2000 iu/ml (< 104/ml) skal behandles med antiviral terapi under hele undersøgelsen.

15) Forskerne er efter forskernes vurdering ikke egnede til at komme ind i gruppen, eller andre faktorer kan medføre afbrydelse midt i forløbet. For eksempel skal andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme) behandles sammen, der er alvorlige laboratorieabnormiteter og familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af testdata og prøver;

16) De kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler blev udført 28 dage før indtræden i gruppen.