Paclitaxel unido a albúmina combinado con doxorrubicina liposomal en el tratamiento del angiosarcoma avanzado o irresecable

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes participaron voluntariamente del estudio y firmaron el consentimiento informado; En todos los sarcomas angiogénicos avanzados confirmados por patología, el tratamiento estándar fracasó o no hubo tratamiento estándar o no se pudo tolerar el tratamiento estándar. Hay al menos una lesión medible según RECIST 1.1, que incluye principalmente angiosarcoma, hemangioendotelioma epitelioide, hemangioendotelioma epiteliosarcoma, hemangioendotelioma pseudomiogénico, sarcoma de Kaposi, fibroma solitario maligno/hemangiopericitoma, tumor glómico maligno, etc.
2. Pacientes en estadio avanzado con lesiones no resecables o metástasis ganglionares o a distancia por evaluación imagenológica;
3. En los últimos tres meses, hubo al menos una lesión objetivo que se pudo medir de acuerdo con el estándar RECIST versión 1.1, y se pudo medir con precisión en al menos una dirección (se debe registrar el diámetro máximo) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada, incluido TC convencional ≥ 20 mm o TC espiral ≥ 10 mm.
4. 18-70 años; Puntuación ECOG PS: 0-1; el tiempo de supervivencia esperado fue de más de 3 meses;

5. La función del órgano principal cumplió con los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores al tratamiento (1) Estándar de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)

   • Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; ② Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes estándares:

   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); ② Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST ≤ 2,5 × ULN ALT y AST ≤ 5 × ULN en pacientes con metástasis hepática; ③ Creatinina sérica (CR) ≤ 1,5 × LSN o tasa de eliminación de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Evaluación por ultrasonido Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ el límite inferior del valor normal (50%).

6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivo intrauterino, anticonceptivo o condón) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; mujeres con prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al estudio y deben ser pacientes que no estén en período de lactancia; los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

1) Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con abraxane.

2) Hubo otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el cáncer de piel sin melanoma y el tumor vesical superficial (TA (tumor no invasivo), tis (cáncer in situ) y T1 (membrana basal infiltrante de tumor);

3) El tratamiento antitumoral sistémico, incluida la terapia citotóxica, los inhibidores de la transducción de señales, la inmunoterapia (o el uso de mitomicina C dentro de las 6 semanas previas al tratamiento con el fármaco del ensayo), está planificado dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del grupo o durante el fármaco del estudio. . La radioterapia se realizó dentro de las 4 semanas anteriores al grupo o la radioterapia de campo limitado se realizó dentro de las 2 semanas anteriores al grupo;

4) Con derrame pleural o ascitis, síndrome respiratorio (≥ CTC AE clase 2 disnea (disnea 2 se refiere a la dificultad para respirar cuando se utiliza una pequeña cantidad de actividad; puede afectar las actividades instrumentales de la vida diaria);

5) Ninguna remisión de reacciones tóxicas provocadas por ningún tratamiento anterior fue superior a la de CTC AE (4,01), excluyendo la caída del cabello y la reducción de linfocitos;

6) Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o incontrolable, incluyendo:

1. Se encontraron los pacientes con mal control de la presión arterial (presión sistólica ≥ 150 mmHg y presión diastólica ≥ 100 mmHg);
2. Pacientes con isquemia miocárdica o infarto de miocardio, arritmia (incluyendo QTc ≥ 480ms) y ≥ 2 insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA);
3. Infección grave activa o incontrolable (infección ≥ CTC AE Nivel 2);
4. La cirrosis, la enfermedad hepática descompensada, la hepatitis activa o la hepatitis crónica necesitan ser tratadas con tratamiento antiviral;
5. La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
6. El control de la diabetes mellitus no fue bueno (FBG) fue superior a 10mmol/l;
7. La orina de rutina sugirió que la proteína en la orina era ≥ ++, y la proteína en la orina de 24 horas era más de 1,0 G;
8. Pacientes con epilepsia y que necesitan tratamiento;

7) Los pacientes fueron tratados con cirugía mayor, biopsia por incisión o lesión traumática evidente dentro de los 28 días antes de ingresar al grupo;

8) Pacientes con cualquier signo de constitución o antecedentes de sangrado, independientemente de la gravedad; En las 4 semanas antes de ingresar al grupo, hubo heridas, úlceras o fracturas no conectadas en pacientes con sangrado o eventos de sangrado ≥ CTCAE Nivel 3;

9) Los pacientes con trombosis arteriovenosa ocurrida dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;

10) Los pacientes con úlcera activa, perforación y obstrucción del intestino;

11) Los pacientes tenían síntomas clínicos de metástasis del sistema nervioso central (como edema cerebral, intervención hormonal o progreso de la metástasis cerebral); Los pacientes que hayan recibido antes tratamiento de metástasis cerebrales o meníngeas, como estabilidad clínica (IRM), se hayan mantenido durante al menos 2 meses, y los pacientes que hayan interrumpido la terapia hormonal sistémica (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona terapéutica) durante más de Se pueden incluir 2 semanas;

12) Los sujetos estaban usando inmunosupresores, o terapia hormonal local absorbible o sistémica para lograr propósitos inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona terapéutica), y todavía estaban en uso dentro de las 2 semanas antes de ingresar al grupo;

13) Los sujetos tenían alguna enfermedad autoinmune activa o tenían antecedentes de enfermedad autoinmune (tales como, entre otros: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; si los sujetos tenían vitíligo o se había aliviado completamente en el asma infantil, no se necesitó intervención en el adulto; no se pudo incluir el asma en la que los sujetos necesitaron broncodilatadores para intervenir en la medicina;

14) Los sujetos tenían antecedentes de tuberculosis activa e inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita o hepatitis activa (la transaminasa no se ajusta a la inclusión, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 104/ ml o virus de la hepatitis C seropositivo (VHC) ARN ≥ 103/ml o superior); Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB < 2000 iu/ml (< 104 / ml) deben recibir tratamiento antiviral durante todo el estudio.

15) Según el juicio de los investigadores, los sujetos no son aptos para ingresar al grupo u otros factores pueden conducir a la terminación a mitad del curso. Por ejemplo, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) deben tratarse juntas, existen anomalías de laboratorio graves y factores familiares o sociales que afectarán la seguridad de los sujetos o la recopilación de datos y muestras de prueba;

16) Los ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales se realizaron 28 días antes de ingresar al grupo.