Albuminbundet paklitaksel kombinert med liposomalt doksorubicin ved behandling av avansert eller uoperabelt angiosarkom

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket; I alle avanserte angiogene sarkomer bekreftet av patologi, mislyktes standardbehandlingen eller det var ingen standardbehandling eller standardbehandlingen kunne ikke tolereres. Det er minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1, hovedsakelig inkludert angiosarkom, epithelioid hemangioendothelioma, epitheliosarcoma hemangioendothelioma, pseudomyogent hemangioendothelioma, Kaposi sarcoma, malignt solitary fibroma/hemangiopericy, etc.
2. Pasienter i fremskreden stadium med uoperable lesjoner eller lymfeknute eller fjernmetastaser ved bildevurdering;
3. I løpet av de siste tre månedene var det minst én mållesjon som kunne måles i henhold til RECIST versjon 1.1-standarden, og den kunne måles nøyaktig i minst én retning (maksimal diameter må registreres) ved MR eller CT, inkludert konvensjonell CT ≥ 20 mm eller spiral CT ≥ 10 mm.
4. 18-70 år gammel; ECOG PS-score: 0-1; forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder;

5. Hovedorganfunksjonen oppfylte følgende kriterier innen 7 dager før behandling (1) Standard for blodrutineundersøkelse (uten blodoverføring innen 14 dager)

   • Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; ② Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Antall blodplater (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Biokjemiske tester bør oppfylle følgende standarder:

   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ② Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 × ULN ALT og ASAT ≤ 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser; ③ Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normal verdi (50%).

6. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; kvinner med negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studien og må være pasienter som ikke ammer; menn bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som tidligere har fått behandling med abraxane.

2) Det var andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, bortsett fra det helbredede livmorhalskreft in situ, hudkreft uten melanom og overfladisk blæresvulst (TA (ikke-invasiv svulst), tis (in situ-kreft) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran);

3) Systemisk antitumorbehandling, inkludert cellegiftbehandling, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (eller mitomycin C-bruk innen 6 uker før behandling av utprøvde legemiddel), planlegges innen 4 uker før gruppen gis eller under studiemedisineringen . Strålebehandlingen ble utført innen 4 uker før gruppen eller den begrensede feltstrålebehandlingen ble utført innen 2 uker før gruppen;

4) Med pleural effusjon eller ascites, respiratorisk syndrom (≥ CTC AE klasse 2 dyspné (dyspné 2 refererer til kortpustethet når en liten mengde aktivitet brukes; Det kan påvirke instrumentelle daglige aktiviteter);

5) Ingen remisjon av toksiske reaksjoner forårsaket av noen tidligere behandling var høyere enn for CTC AE (4.01), unntatt hårtap og lymfocyttreduksjon;

6) Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sykdommer, inkludert:

1. Pasientene med dårlig blodtrykkskontroll (systolisk trykk ≥ 150 mmHg og diastolisk trykk ≥ 100 mmHg) ble funnet;
2. Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc ≥ 480ms) og ≥ 2 kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
3. Aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infeksjon (≥ CTC AE nivå 2-infeksjon);
4. Cirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt må behandles med antiviral behandling;
5. Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
6. Kontrollen av diabetes mellitus var ikke god (FBG) var mer enn 10 mmol/l;
7. Den rutinemessige urinen antydet at urinproteinet var ≥ + +, og 24-timers urinproteinet var mer enn 1,0 G;
8. Pasienter med epilepsi og trenger behandling;

7) Pasientene ble behandlet med større kirurgi, snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før de kom inn i gruppen;

8) Pasienter med tegn på blødende konstitusjon eller historie, uavhengig av alvorlighetsgrad; I løpet av de 4 ukene før de kom inn i gruppen, var det usammenhengende sår, sår eller brudd hos pasienter med blødning eller blødningshendelser ≥ CTCAE nivå 3;

9) Pasientene med arteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;

10) Pasientene med aktivt sår, perforering og obstruksjon av tarmen;

11) Pasientene hadde kliniske symptomer på metastaser i sentralnervesystemet (som hjerneødem, hormonintervensjon eller hjernemetastasefremgang); Pasienter som har mottatt hjerne- eller meningeal metastasebehandling tidligere, slik som klinisk stabilitet (MRI) har blitt opprettholdt i minst 2 måneder, og pasienter som har stoppet systemisk hormonbehandling (dose > 10 mg/dag prednison eller annet terapeutisk hormon) i mer enn 2 uker kan inkluderes;

12) Personene brukte immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller annet terapeutisk hormon), og var fortsatt i bruk innen 2 uker før de kom inn i gruppen;

13) Personene hadde en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller hadde en historie med autoimmun sykdom (som, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; hvis forsøkspersonene hadde vitiligo eller hadde blitt fullstendig lindret i barneastma, var ingen intervensjon nødvendig hos voksne, astma der forsøkspersonene trengte bronkodilatatorer for å gripe inn i medisinen kunne ikke inkluderes;

14) Personer hadde aktiv tuberkulose og immunsvikthistorie inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom eller aktiv hepatitt (transaminase samsvarer ikke med inklusjon, hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 104/ml eller hepatitt C-virus seropositivt (HCV) RNA ≥ 103/ml eller høyere); Bærere av kronisk hepatitt B-virus med HBV-DNA < 2000 iu/ml (< 104 / ml) må behandles med antiviral terapi gjennom hele studien.

15) Etter forskernes vurdering er fagene ikke egnet for å komme inn i gruppen eller andre faktorer kan føre til avslutning midt i kurset. For eksempel må andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) behandles sammen, det er alvorlige laboratorieavvik og familie- eller sosiale faktorer som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av testdata og prøver;

16) De kliniske utprøvingene av andre antitumormedisiner ble utført 28 dager før de kom inn i gruppen.