Albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Angiosarkom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung; Bei allen pathologisch bestätigten fortgeschrittenen angiogenen Sarkomen war die Standardbehandlung erfolglos oder es gab keine Standardbehandlung oder die Standardbehandlung wurde nicht vertragen. Es liegt mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 vor, darunter hauptsächlich Angiosarkom, epitheloides Hämangioendotheliom, Epitheliosarkom-Hämangioendotheliom, pseudomyogenes Hämangioendotheliom, Kaposi-Sarkom, malignes solitäres Fibrom / Hämangioperizytom, maligner Glomustumor etc.
2. Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit inoperablen Läsionen oder Lymphknoten- oder Fernmetastasen durch bildgebende Beurteilung;
3. In den letzten drei Monaten gab es mindestens eine Zielläsion, die gemäß RECIST-Standard Version 1.1 gemessen werden konnte, und sie konnte in mindestens einer Richtung (der maximale Durchmesser muss aufgezeichnet werden) durch MRT oder CT genau gemessen werden, einschließlich konventionelles CT ≥ 20 mm oder Spiral-CT ≥ 10 mm.
4. 18-70 Jahre alt; ECOG-PS-Score: 0-1; die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;

5. Die Hauptorganfunktion erfüllte die folgenden Kriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung (1) Blutuntersuchungsstandard (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

   • Hämoglobin (HB) ≥ 90 g / L; ② Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Biochemische Tests sollten die folgenden Standards erfüllen:

   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ② Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase AST ≤ 2,5 × ULN ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; ③ Serum-Kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml / min;

     (3) Doppler-Ultraschall-Auswertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (50 %).

6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, Verhütungsmittel oder Kondom) anzuwenden; Frauen mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studie und müssen nicht stillende Patienten sein; Männer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Abraxane erhalten haben.

2) Es gab andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig, außer dem geheilten Zervixkarzinom in situ, Hautkrebs ohne Melanom und oberflächlichem Blasentumor (TA (nicht invasiver Tumor), tis (in situ Krebs) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran);

3) Eine systemische Antitumorbehandlung, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie (oder Verwendung von Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament), ist innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung an die Gruppe oder während der Studienmedikation geplant . Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppe durchgeführt oder die Bestrahlungstherapie mit begrenztem Feld wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppe durchgeführt;

4) Mit Pleuraerguss oder Aszites, Atemwegssyndrom (≥ CTC AE-Klasse 2 Dyspnoe (Dyspnoe 2 bezieht sich auf Kurzatmigkeit, wenn ein geringes Maß an Aktivität verwendet wird; es kann instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen);

5) Keine Remission von toxischen Reaktionen, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, war höher als die von CTC AE (4,01), ausgenommen Haarausfall und Lymphozytenreduktion;

6) Patienten mit schweren und / oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

1. Die Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Druck ≥ 150 mmHg und diastolischer Druck ≥ 100 mmHg) wurden gefunden;
2. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTc ≥ 480 ms) und ≥ 2 dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation);
3. Aktive oder unkontrollierbare schwere Infektion (Infektion ≥ CTC AE Level 2);
4. Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis müssen mit einer antiviralen Behandlung behandelt werden;
5. Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
6. Die Kontrolle des Diabetes mellitus war nicht gut (FBG) lag über 10 mmol/l;
7. Der Routineurin deutete darauf hin, dass das Urinprotein ≥ + + war und das 24-Stunden-Urinprotein mehr als 1,0 G betrug;
8. Patienten mit Epilepsie und Behandlungsbedarf;

7) Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Gruppe mit einem größeren chirurgischen Eingriff, einer Inzisionsbiopsie oder einer offensichtlichen traumatischen Verletzung behandelt;

8) Patienten mit Anzeichen einer blutenden Konstitution oder Anamnese, unabhängig vom Schweregrad; In den 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe traten bei Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Level 3 nicht verbundene Wunden, Geschwüre oder Frakturen auf;

9) Die Patienten mit arteriovenöser Thrombose traten innerhalb von 6 Monaten auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transienter ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;

10) Die Patienten mit aktivem Geschwür, Perforation und Darmverschluss;

11) Die Patienten hatten klinische Symptome einer Metastasierung des Zentralnervensystems (wie z. B. Hirnödem, Hormoneingriff oder Fortschreiten der Hirnmetastasierung); Bei Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Hirn- oder Meningealmetastasen erhalten haben, wie z 2 Wochen können eingeschlossen werden;

12) Die Probanden verwendeten Immunsuppressiva oder eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes therapeutisches Hormon) und wurden noch innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Gruppe verwendet;

13) Die Probanden hatten eine aktive Autoimmunerkrankung oder hatten eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; wenn die Probanden Vitiligo oder war bei Asthma im Kindesalter vollständig gelindert worden, bei Erwachsenen war keine Intervention erforderlich; Asthma, bei dem die Probanden Bronchodilatatoren benötigten, um in der Medizin einzugreifen, konnte nicht eingeschlossen werden;

14) Die Probanden hatten eine aktive Tuberkulose- und Immunschwäche-Vorgeschichte, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer aktiven Hepatitis (Transaminase entspricht nicht dem Einschluss, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 104/ml oder Hepatitis-C-Virus seropositiv (HCV) RNA ≥ 103/ml oder höher); Chronische Hepatitis-B-Virus-Träger mit HBV-DNA < 2000 IE/ml (< 104 / ml) müssen während der gesamten Studie mit einer antiviralen Therapie behandelt werden.

15) Nach Einschätzung der Forschenden sind die Fächer für den Eintritt in die Gruppe nicht geeignet oder andere Faktoren können zum Abbruch mitten im Studium führen. Beispielsweise müssen andere schwere Krankheiten (einschließlich Geisteskrankheiten) gemeinsam behandelt werden, es gibt schwerwiegende Laboranomalien und familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von Testdaten und Proben beeinträchtigen;

16) Die klinischen Versuche mit anderen Antitumor-Medikamenten wurden 28 Tage vor Eintritt in die Gruppe durchgeführt.