Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä liposomaaliseen doksorubisiiniin pitkälle edenneen tai leikkaukseen kelpaamattoman angiosarkooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen; Kaikissa patologian vahvistamissa pitkälle edenneissä angiogeenisissä sarkoomeissa standardihoito epäonnistui tai standardihoitoa ei ollut tai standardihoitoa ei voitu sietää. RECIST 1.1:n mukaan on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, mukaan lukien pääasiassa angiosarkooma, epitelioidihemangioendoteliooma, epitelisarkooman hemangioendoteliooma, pseudomyogeeninen hemangioendoteliooma, Kaposin sarkooma, pahanlaatuinen yksinäinen kasvain fibrooma / hemangioperic gyteliooma jne.
2. Pitkälle edenneet potilaat, joilla on ei-leikkausleesiot tai imusolmuke tai kaukainen etäpesäke kuvantamisen perusteella;
3. Viimeisen kolmen kuukauden aikana oli ainakin yksi kohdeleesio, joka voitiin mitata RECIST version 1.1 standardin mukaan ja se oli mitattu tarkasti ainakin yhteen suuntaan (maksimihalkaisija on kirjattava) magneettikuvauksella tai TT:llä, mukaan lukien tavanomainen TT ≥ 20 mm tai spiraali TT ≥ 10 mm.
4. 18-70 vuotta vanha; ECOG PS -pisteet: 0-1; odotettu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;

5. Pääelimen toiminta täytti seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa (1) Rutiinitutkimuksen standardi (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä)

   • Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; ② Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat standardit:

   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ② Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 × ULN ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi; ③ Seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥ 60 ml / min;

     (3) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän aikana ennen tutkimusta, ja heidän on oltava muita kuin laktaatiopotilaita; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1) Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet abraksaanihoitoa.

2) Muita pahanlaatuisia kasvaimia oli viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihosyöpää ilman melanoomaa ja pinnallista virtsarakon kasvainta (TA (non-invasiivinen kasvain), tis (in situ -syöpä) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo);

3) Systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia (tai mitomysiini C:n käyttö 6 viikon sisällä ennen koelääkkeen hoitoa), suunnitellaan 4 viikon sisällä ennen ryhmälle antamista tai tutkimuslääkityksen aikana. . Sädehoito suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ryhmää tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen ryhmää;

4) Keuhkopussin effuusio tai askites, hengitystieoireyhtymä (≥ CTC AE luokan 2 hengenahdistus (hengenahdistus 2 tarkoittaa hengenahdistusta, kun käytetään vähäistä aktiivisuutta; Se voi vaikuttaa instrumentaaliseen päivittäiseen elämään);

5) Mikään aikaisemman hoidon aiheuttamien toksisten reaktioiden remissio ei ollut suurempi kuin CTC AE (4,01), pois lukien hiustenlähtö ja lymfosyyttien väheneminen;

6) Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

1. Potilaita, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa (systolinen paine ≥ 150 mmHg ja diastolinen paine ≥ 100 mmHg), löydettiin;
2. Potilaat, joilla on sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) ja ≥ 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTC AE Level 2 -infektio);
4. Kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti on hoidettava antiviraalisella hoidolla;
5. Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
6. Diabetes mellituksen hallinta ei ollut hyvä (FBG) oli yli 10 mmol/l;
7. Rutiinivirtsa viittasi siihen, että virtsan proteiini oli ≥ + + ja 24 tunnin virtsan proteiini oli yli 1,0 G;
8. epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa;

7) Potilaita hoidettiin suurella leikkauksella, viiltobiopsialla tai ilmeisellä traumaattisella vammalla 28 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa;

8) potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta, vakavuudesta riippumatta; Neljän viikon aikana ennen ryhmään tuloa potilailla, joilla oli verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥ CTCAE Level 3, oli haavoja, haavaumia tai murtumia.

9) Potilaat, joilla oli valtimolaskimotromboosi, ilmaantuivat 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;

10) Potilaat, joilla on aktiivinen haavauma, perforaatio ja suolen tukkeuma;

11) Potilailla oli keskushermoston etäpesäkkeiden kliinisiä oireita (kuten aivoturvotus, hormoniinterventio tai aivometastaasien eteneminen); Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin aivo- tai aivokalvon metastaasihoitoa, kuten kliinistä vakautta (MRI), ovat säilyneet vähintään 2 kuukauden ajan, ja potilaat, jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia) yli yli 2 viikkoa voidaan sisällyttää;

12) Koehenkilöt käyttivät immunosuppressanttia tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisten tarkoitusperien saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia), ja he olivat edelleen käytössä 2 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa;

13) Koehenkilöillä oli jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai heillä oli ollut autoimmuunisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; jos koehenkilöillä oli vitiligo tai kilpirauhasen vajaatoiminta oli parantunut täysin lapsuuden astmassa, aikuisilla ei tarvittu toimenpiteitä; astmaa, jossa koehenkilöt tarvitsivat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä puuttuakseen lääketieteeseen, ei voitu ottaa mukaan;

14) Koehenkilöillä oli aktiivinen tuberkuloosi ja immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei vastaa inkluusiota, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥ 104/ml tai hepatiitti C-virus seropositiivinen (HCV) RNA ≥ 103/ml tai suurempi); Kroonisia hepatiitti B -viruksen kantajia, joiden HBV DNA:ta on < 2000 iu/ml (< 104/ml), on hoidettava antiviraalisella hoidolla koko tutkimuksen ajan.

15) Tutkijoiden arvion mukaan aiheet eivät sovellu ryhmään tai muut tekijät voivat johtaa kurssin keskeyttämiseen kesken kurssin. Esimerkiksi muita vakavia sairauksia (mukaan lukien mielisairaudet) on hoidettava yhdessä, on vakavia laboratoriopoikkeavuuksia ja perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai testitietojen ja näytteiden keräämiseen;

16) Muiden kasvainlääkkeiden kliiniset kokeet suoritettiin 28 päivää ennen ryhmään tuloa.