Albuminegebonden paclitaxel gecombineerd met liposomaal doxorubicine bij de behandeling van gevorderd of inoperabel angiosarcoom

Inclusiecriteria:

1. De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming; Bij alle door pathologie bevestigde gevorderde angiogene sarcomen faalde de standaardbehandeling of was er geen standaardbehandeling of kon de standaardbehandeling niet worden verdragen. Er is ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1, waaronder voornamelijk angiosarcoom, epithelioïde hemangio-endothelioom, epitheliosarcoom hemangio-endothelioom, pseudomyogeen hemangio-endothelioom, Kaposi-sarcoom, kwaadaardig solitair fibroom / hemangiopericytoom, kwaadaardige glomustumor, etc.
2. Patiënten in een vergevorderd stadium met inoperabele laesies of lymfeklieren of metastasen op afstand door middel van beeldvormende evaluatie;
3. In de afgelopen drie maanden was er ten minste één doellaesie die kon worden gemeten volgens de RECIST versie 1.1-standaard, en deze kon nauwkeurig worden gemeten in ten minste één richting (de maximale diameter moet worden geregistreerd) door middel van MRI of CT, inclusief conventionele CT ≥ 20 mm of spiraal CT ≥ 10 mm.
4. 18-70 jaar oud; ECOG PS-score: 0-1; de verwachte overlevingstijd was meer dan 3 maanden;

5. De functie van het hoofdorgaan voldeed binnen 7 dagen vóór de behandeling aan de volgende criteria (1) Standaard bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen)

   • Hemoglobine (HB) ≥ 90g / L; ② Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

     ③ Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

     (2) Biochemische tests moeten aan de volgende normen voldoen:

   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ② Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase ASAT ≤ 2,5 × ULN ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen; ③ Serumcreatinine (CR) ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring (CCR) ≥ 60 ml/min;

     (3) Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ de ondergrens van de normale waarde (50%).

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; vrouwen met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór het onderzoek en geen lactatiepatiënt mogen zijn; mannen moeten overeenkomen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten die eerder met abraxane zijn behandeld.

2) Er waren andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd, behalve de genezen baarmoederhalskanker in situ, huidkanker zonder melanoom en oppervlakkige blaastumor (TA (niet-invasieve tumor), tis (in situ kanker) en T1 (tumor-infiltrerend basaalmembraan);

3) Systemische antitumorbehandeling, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie (of gebruik van mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling van het proefgeneesmiddel), wordt gepland binnen 4 weken voordat de groep wordt gegeven of tijdens de studiemedicatie . De radiotherapie is binnen 4 weken voor de groep uitgevoerd of de beperkte veldradiotherapie is binnen 2 weken voor de groep uitgevoerd;

4) Met pleurale effusie of ascites, respiratoir syndroom (≥ CTC AE klasse 2 dyspnoe (dyspnoe 2 verwijst naar kortademigheid wanneer een kleine hoeveelheid activiteit wordt gebruikt; het kan instrumentele dagelijkse activiteiten beïnvloeden);

5) Geen enkele remissie van toxische reacties veroorzaakt door een eerdere behandeling was hoger dan die van CTC AE (4.01), met uitzondering van haaruitval en vermindering van lymfocyten;

6) Patiënten met ernstige en/of oncontroleerbare ziekten, waaronder:

1. De patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (systolische druk ≥ 150 mmHg en diastolische druk ≥ 100 mmHg) werden gevonden;
2. Patiënten met myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QTc ≥ 480 ms) en ≥ 2 congestief hartfalen (NYHA-classificatie);
3. Actieve of oncontroleerbare ernstige infectie (≥ CTC AE Level 2 infectie);
4. Cirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis moeten worden behandeld met een antivirale behandeling;
5. Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
6. De controle van diabetes mellitus was niet goed (FBG) was meer dan 10 mmol/l;
7. De routineurine suggereerde dat het urine-eiwit ≥ + + was en dat het 24-uurs urine-eiwit meer dan 1,0 G was;
8. Patiënten met epilepsie die behandeling nodig hebben;

7) De patiënten werden behandeld met een grote operatie, incisiebiopsie of duidelijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voordat ze in de groep kwamen;

8) Patiënten met enige tekenen van bloeding constitutie of geschiedenis, ongeacht de ernst; In de 4 weken voordat ze in de groep kwamen, waren er niet-verbonden wonden, zweren of breuken bij patiënten met bloedingen of bloedingen ≥ CTCAE-niveau 3;

9) De patiënten met arterioveneuze trombose traden binnen 6 maanden op, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie;

10) De patiënten met actieve zweer, perforatie en obstructie van de darm;

11) De patiënten hadden klinische symptomen van metastasen van het centrale zenuwstelsel (zoals hersenoedeem, hormooninterventie of progressie van hersenmetastasen); Patiënten die eerder een hersen- of meningeale metastasebehandeling hebben ondergaan, zoals klinische stabiliteit (MRI) die gedurende ten minste 2 maanden is gehandhaafd, en patiënten die zijn gestopt met systemische hormoontherapie (dosis> 10 mg / dag prednison of ander therapeutisch hormoon) gedurende meer dan 2 weken kunnen worden opgenomen;

12) De proefpersonen gebruikten een immunosuppressivum of systemische of resorbeerbare lokale hormoontherapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (dosis > 10 mg / dag prednison of ander therapeutisch hormoon), en waren nog steeds in gebruik binnen 2 weken voordat ze in de groep kwamen;

13) De proefpersonen hadden een actieve auto-immuunziekte of hadden een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals, maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; als de proefpersonen vitiligo of was volledig verlicht bij astma bij kinderen, er was geen interventie nodig bij volwassenen Astma waarbij de proefpersonen luchtwegverwijders nodig hadden om in te grijpen in de geneeskunde, kon niet worden opgenomen;

14) Proefpersonen hadden actieve tuberculose en een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte of actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan opname, hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 104/ml of hepatitis C-virus seropositief (HCV) RNA ≥ 103/ml of hoger); Chronische dragers van het hepatitis B-virus met HBV DNA < 2000 iu/ml (< 104/ml) moeten gedurende de hele studie worden behandeld met antivirale therapie.

15) Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn de proefpersonen niet geschikt om in de groep te komen of kunnen andere factoren leiden tot het halverwege de cursus beëindigen. Er moeten bijvoorbeeld andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) samen worden behandeld, er zijn ernstige laboratoriumafwijkingen en familiale of sociale factoren die van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersonen, of het verzamelen van testgegevens en monsters;

16) De klinische proeven met andere antitumorgeneesmiddelen werden 28 dagen voor opname in de groep uitgevoerd.