Nyelési zavarokkal küzdő betegek nyomon követése intenzív rehabilitációs kezelés után (E-CRIL)
Az otthoni telefonos nyomon követés előnyei az intenzív rehabilitációs központban való tartózkodás után krónikus nyelési zavarban szenvedő betegek számára a felső légi-emésztőrendszeri rákkezelést követően: Nyílt, kontrollált, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felső aero-emésztési traktus (UAT) rákja a hypopharynx, a gége, a oropharynx és a szájüreg rosszindulatú daganata. 2017-ben 15 000 új felső légi-emésztőrendszeri rákos esetet azonosítottak, ami Franciaországban a leggyakoribb rákos megbetegedések közé sorolja őket.
Az UAT-rákok kezelésére alkalmazott kezelések három típusból állnak: műtéti, sugárterápiás és radiokemoterápia, és jelentős funkcionális következményekkel járhatnak, különösen a nyelés és a fonáció tekintetében.
Ez a terápiás menedzsment rutinszerűen társul a szupportív ellátáshoz, annak érdekében, hogy biztosítható legyen a funkcionális rehabilitáció, amely lehetővé teszi ezen betegek és környezetük életminőségének fenntartását a kezelések mellékhatásainak és a betegségek hatásainak csökkentésével.
Intenzív rehabilitációt kínálnak azoknak a betegeknek, akiket UAT-rák miatt kezeltek, hogy felgyorsítsák az új viselkedések elsajátítását és javítsák a memorizálásukat. Így ezek a betegek részesülnek az intenzív multidiszciplináris rehabilitációból a Laryngectomees Intenzív Átképzési Központban.
Nem ritka azonban, hogy a betegek visszatérnek egy második tartózkodásra, miután elvesztették a tanult előnyöket, különösen a nyelési funkció, az élelmiszer-biztonsági utasítások elmulasztása vagy a helyi rehabilitáció megszakítása miatt.
Tanulmányok kimutatták, hogy a távfelügyelet pozitív hatással lehet ezeknek a betegeknek az egészségére. Egyetlen tanulmány sem értékelte azonban az ilyen megfigyelés hatását a funkcionális nyelési képességekre.
Ez a tanulmány a 6 hónapon keresztül havi telefonhívások hatását fogja felmérni a krónikus nyelési zavarban szenvedő betegekre a rutinszerű nyomon követéshez képest. A telefonos interjúk főként kérdőívekből állnak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső légi-emésztőrendszeri daganat miatt kezelt betegek
- Azok a betegek, akik a CRIL intenzív gégeeltávolítás rehabilitációs központjában tartózkodtak
- Azok a betegek, akiknél nyelési rendellenességek orvosi diagnózisa áll fenn, akiknél fennáll az inhaláció veszélye (azaz a penetrációs aspirációs skála pontszáma ≥5)
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés.
- Társadalombiztosítással vagy azzal egyenértékű betegekkel
- Az a beteg, akinek nincs szüksége intenzív logopédiai kezelésre, amikor elhagyja a rehabilitációs központot, vagy csak heti egy rehabilitációs kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai betegség, amely kognitív zavarokhoz vezet (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
- Gyám, gondnok vagy jogi védelem alatt álló beteg
- testi és/vagy pszichológiai egészségkárosodás miatt képtelenség a személyt felvilágosult információkkal ellátni és az alany megfelelőségét biztosítani,
- Beteg, akit nem lehet elérni telefonon, vagy nem rendelkezik telefonvonallal
- A beteg egy másik kutatásban vesz részt, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot
- Az a beteg, akinek egészségi állapota a rehabilitációs központ elhagyásakor intenzív városi logopédiai kezelést igényel hetente több mint 1 rehabilitációs alkalomig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: telefonos nyomon követési kar
A kísérleti kar annak a páciensnek felel meg, aki havi telefonos nyomon követésben részesült az átnevelő központból való elbocsátása első 6 hónapjában: „CRIL” (M1-től M6-ig).
A CRIL logopédusa minden hónapban felveszi velük a kapcsolatot telefonos interjú céljából (20-30 perc).
|
Havi utókövetés telefonon az M1-ről az M6-ra. Az interjú két szakaszra bontható, a megbeszélés első szakasza, amely során a logopédus hírt ad a páciensről. A második, formálisabb szakasz az elsődleges és másodlagos eredmények validálásához szükséges adatok összegyűjtésének lehetősége lesz. Ehhez a logopédus a Funkcionális Oral Intake Scale (FOIS) pontszámot, a DHI-t és egy interjúrácsot használja. Az interjú a projektcsapat által korábban megírt interjúlap segítségével történik. Szó lesz a következő elemekről: a szájon át történő táplálékfelvételek leírása (IDŐK), az észlelt nyelési fogyatékosság (DHI), az étrenddel kapcsolatos instrukciók és azok napi alkalmazása, a folyamatos rehabilitációs követés, a jelentősebb események, majd az érzelmi állapota. és pszichológiai tapasztalatok a rendellenességgel kapcsolatban. |
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
Az összehasonlító csoport a szabványos nyomon követési protokollt fogja követni.
A technikus minden hónapban felveszi a kapcsolatot a kontrollkar betegeivel, hogy megkapja a TIMES pontszámot.
További telefonos nyomon követésre nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T0 alapállapot: A kezdeti rutin újranevelési beavatkozás végén
|
A FOIS (funkcionális orális beviteli skála) pontszám megállapításával értékelve: 1-től 7-ig terjedő szint (az 1-es a rosszabb funkcionális orális bevitel, a 7-es a lehető legjobb funkcionális orális bevitel) CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T0 alapállapot: A kezdeti rutin újranevelési beavatkozás végén
|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T1M: 1 hónappal az alapvonal T0 után (a rutin újranevelési beavatkozás vége)
|
A FOIS (funkcionális orális beviteli skála) pontszám megállapításával értékelve: 1-7 szint: CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T1M: 1 hónappal az alapvonal T0 után (a rutin újranevelési beavatkozás vége)
|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T2M: 2 hónappal az alapvonal T0 után (a rutin újranevelési beavatkozás vége)
|
A FOIS (funkcionális orális beviteli skála) pontszám megállapításával értékelve: 1-7 szint: CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T2M: 2 hónappal az alapvonal T0 után (a rutin újranevelési beavatkozás vége)
|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T3M: 3 hónappal a kiindulási T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás vége után
|
A FOIS (funkcionális orális beviteli skála) pontszám megállapításával értékelve: 1-7 szint: CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T3M: 3 hónappal a kiindulási T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás vége után
|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T4M: 4 hónappal a kiindulási T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás vége után
|
A FOIS (funkcionális orális beviteli skála) pontszám megállapításával értékelve: 1-7 szint: CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T4M: 4 hónappal a kiindulási T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás vége után
|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T5M: 5 hónappal a kiindulási T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás vége után
|
A FOIS (funkcionális orális beviteli skála) pontszám megállapításával értékelve: 1-7 szint: CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T5M: 5 hónappal a kiindulási T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás vége után
|
|
A funkcionális kapacitások fenntartása
Időkeret: T6M: 6 hónappal az alapvonal T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás befejezése után
|
A FOIS (Funkcionális orális beviteli skála) pontszám alapján értékelve: 1-7 szint: CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)
|
T6M: 6 hónappal az alapvonal T0 után, a rutin újranevelési beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .