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Nachsorge nach einem Aufenthalt in der Intensivrehabilitation für Patienten mit Schluckstörungen (E-CRIL)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Vorteile einer telefonischen Nachsorge zu Hause nach einem Aufenthalt in einem Intensivrehabilitationszentrum für Patienten mit chronischen Schluckstörungen nach einer Krebsbehandlung im oberen Luft- und Verdauungstrakt: Offene, kontrollierte, randomisierte Studie

Prospektive, offene, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung des Nutzens einer monatelangen monatlichen telefonischen Nachuntersuchung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen nach den Nachwirkungen von Krebsbehandlungen nach einem intensiven Rehabilitationsaufenthalt im Vergleich zur Standard-Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt (UAT) ist ein bösartiger Tumor im Hypopharynx, Larynx, Oropharynx und in der Mundhöhle. Im Jahr 2017 wurden 15.000 neue Fälle von Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts identifiziert, was sie in Frankreich zu den häufigsten Krebsarten zählt.

Zur Behandlung von UAT-Krebserkrankungen werden drei Arten von Behandlungen eingesetzt: Chirurgie, Strahlentherapie und Radiochemotherapie. Sie können erhebliche funktionelle Auswirkungen haben, insbesondere auf das Schlucken und die Phonation.

Dieses therapeutische Management ist routinemäßig mit unterstützender Pflege verbunden, um die funktionelle Rehabilitation sicherzustellen, die die Aufrechterhaltung der Lebensqualität dieser Patienten und ihres Umfelds durch Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlungen und der Auswirkungen von Krankheiten ermöglicht.

Patienten, die wegen UAT-Krebs behandelt wurden, wird eine intensive Rehabilitation angeboten, um das Erlernen neuer Verhaltensweisen zu beschleunigen und ihr Gedächtnis zu verbessern. Somit profitieren diese Patienten von einer intensiven multidisziplinären Rehabilitation im Rahmen des Intensive Reeducation Center for Laryngectomees.

Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass Patienten zu einem zweiten Aufenthalt zurückkehren, nachdem die erlernten Vorteile, insbesondere die Schluckfunktion, verloren gegangen sind, Anweisungen zur Lebensmittelsicherheit weggelassen wurden oder die Rehabilitation vor Ort unterbrochen wurde.

Studien haben gezeigt, dass sich die Fernüberwachung positiv auf die Gesundheit dieser Patienten auswirken kann. Allerdings hat keine Studie die Auswirkungen einer solchen Überwachung auf die funktionellen Schluckfähigkeiten untersucht.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines monatlichen Telefonanrufs über 6 Monate auf Patienten mit chronischen Schluckstörungen im Vergleich zur routinemäßigen Nachsorge untersucht. Die Telefoninterviews werden hauptsächlich aus Fragebögen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts behandelt werden
  • Patienten, die sich im Intensiv-Laryngektome-Rehabilitationszentrum CRIL aufgehalten haben
  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose von Schluckstörungen, bei denen das Risiko einer Inhalation besteht (d. h. ein Penetration Aspiration Scale-Score ≥5)
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Sozialversicherung oder gleichwertigem Abschluss
  • Patient, der beim Verlassen des Reha-Zentrums keine intensive Logopädie benötigt oder nur von einer Reha-Sitzung pro Woche profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische Erkrankung, die zu kognitiven Störungen führt (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Patient unter Vormundschaft, Kurator oder Rechtsschutz
  • Unfähigkeit, der Person aufgeklärte Informationen zu geben und die Compliance des Probanden aufgrund einer beeinträchtigten physischen und/oder psychischen Gesundheit sicherzustellen,
  • Patient, der telefonisch nicht erreichbar ist oder keinen Telefonanschluss hat
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist
  • Patient, dessen Gesundheitszustand beim Verlassen des Rehabilitationszentrums eine intensive städtische Logopädie für mehr als eine Rehabilitationssitzung pro Woche erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonfolgearm
Der experimentelle Arm entspricht dem Patienten, der während der ersten 6 Monate nach seiner Entlassung aus dem Umerziehungszentrum von einer monatlichen telefonischen Nachuntersuchung profitiert: „CRIL“ (von M1 bis M6). Sie werden jeden Monat vom CRIL-Logopäden für ein Telefoninterview (20 bis 30 Minuten) kontaktiert.
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung

Monatliche telefonische Nachverfolgung von M1 bis M6. Das Gespräch gliedert sich in zwei Phasen: In der ersten Diskussionsphase nimmt der Logopäde Neuigkeiten über den Patienten auf. Die zweite, formellere Phase wird die Gelegenheit sein, die für die Validierung der primären und sekundären Ergebnisse erforderlichen Daten zu sammeln. Dazu verwendet der Logopäde den FOIS-Score (Functional Oral Intake Scale), den DHI und ein Interviewraster.

Das Interview wird anhand eines Interviewbogens durchgeführt, der zuvor vom Projektteam verfasst wurde. Folgende Elemente werden besprochen: die Beschreibung der oralen Nahrungsaufnahme (TIMES), die wahrgenommene Schluckbehinderung (DHI), die Anweisungen zur Ernährung und deren tägliche Anwendung, laufende Rehabilitationsnachsorge, auch bemerkenswerte Ereignisse, dann seine emotionale Beeinträchtigung und psychologische Erfahrung in Bezug auf die Störung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Vergleichsgruppe folgt dem Standard-Follow-up-Protokoll. Ein Techniker wird die Patienten im Kontrollarm kontaktieren, um jeden Monat den TIMES-Score zu erhalten. Es erfolgt keine weitere telefonische Nachverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: Baseline T0: Am Ende der anfänglichen routinemäßigen Umerziehungsmaßnahme

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Stufe von 1 bis 7 (1 ist die schlechteste funktionelle orale Aufnahme, 7 ist die bestmögliche funktionelle orale Aufnahme)

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
Baseline T0: Am Ende der anfänglichen routinemäßigen Umerziehungsmaßnahme
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: T1M: 1 Monat nach Baseline T0 (Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention)

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Level von 1 bis 7:

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
T1M: 1 Monat nach Baseline T0 (Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention)
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: T2M: 2 Monate nach Baseline T0 (Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention)

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Level von 1 bis 7:

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
T2M: 2 Monate nach Baseline T0 (Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention)
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: T3M: 3 Monate nach Baseline T0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Level von 1 bis 7:

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
T3M: 3 Monate nach Baseline T0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: T4M: 4 Monate nach Baseline T0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Level von 1 bis 7:

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
T4M: 4 Monate nach Baseline T0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: T5M: 5 Monate nach Baseline T0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Level von 1 bis 7:

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
T5M: 5 Monate nach Baseline T0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention
Aufrechterhaltung der Funktionskapazitäten
Zeitfenster: T6M: 6 Monate nach BaselineT0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention

Bewertet durch die Ermittlung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale):

Level von 1 bis 7:

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
T6M: 6 Monate nach BaselineT0, dem Ende der routinemäßigen Umerziehungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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