Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging etter opphold i intensivrehabilitering for pasienter med svelgelidelser (E-CRIL)

22. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Fordelen med en hjemmetelefonoppfølging etter et opphold i et intensivrehabiliteringssenter for pasienter med kroniske svelgeforstyrrelser etter en øvre aero-fordøyelseskanal kreftbehandling: Åpen, kontrollert, randomisert studie

Prospektiv, åpen, randomisert, enkeltsenterstudie som evaluerer fordelen med en måneds lang månedlig telefonoppfølging for pasienter med kroniske lidelser etter ettervirkningene av anti-kreftbehandlinger etter et intensivt rehabiliteringsopphold versus standard oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre aerodigestive tract (UAT) kreft er en ondartet svulst i hypofarynx, strupehode, orofarynx og munnhule. I 2017 ble det identifisert 15 000 nye tilfeller av kreft i den øvre luft-fordøyelseskanalen, noe som i Frankrike plasserer dem blant de hyppigste kreftformene.

Behandlingene som brukes for å behandle UAT-kreft er av tre typer: kirurgi, strålebehandling og radiokjemoterapi og kan ha betydelige funksjonelle konsekvenser, spesielt ved svelging og fonasjon.

Denne terapeutiske behandlingen er rutinemessig assosiert med støttende behandling, for å sikre funksjonell rehabilitering som vil tillate opprettholdelse av livskvaliteten til disse pasientene så vel som deres følge ved å redusere bivirkningene av behandlingene og effekten av sykdom.

Intensiv rehabilitering tilbys til pasienter som har blitt behandlet for UAT-kreft for å fremskynde innlæringen av ny atferd og forbedre deres memorering. Disse pasientene drar dermed nytte av intensiv multidisiplinær rehabilitering innenfor Intensiv Reeducation Center for Laryngectomees.

Det er imidlertid ikke uvanlig å se pasienter komme tilbake for et nytt opphold etter tap av de lærte fordelene, spesielt på svelgefunksjonen, utelatelse av matsikkerhetsinstruksjoner eller et avbrudd i lokal rehabilitering.

Studier har vist at fjernovervåking kan ha en positiv innvirkning på helsen til disse pasientene. Imidlertid har ingen studie vurdert effekten av slik overvåking på funksjonelle svelgeevner.

Denne studien vil vurdere effekten av en månedlig telefonsamtale i løpet av 6 måneder på pasienter med kroniske svelgeforstyrrelser sammenlignet med rutinemessig oppfølging. Telefonintervjuene vil i hovedsak bestå av spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal
  • Pasienter som har oppholdt seg ved det intensive laryngektome rehabiliteringssenteret CRIL
  • Pasienter med en medisinsk diagnose av svelgeforstyrrelser med risiko for inhalasjon (dvs. en penetrasjonsaspirasjonsskala-score ≥5)
  • Informert samtykke signert av pasienten.
  • Pasienter med trygd eller tilsvarende
  • Pasient som ikke trenger intensiv logopedi når han forlater rehabiliteringssenteret eller bare har nytte av én rehabiliteringsøkt per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv nevrologisk sykdom som fører til kognitive forstyrrelser (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Pasient under vergemål, kurator eller rettslig beskyttelse
  • Manglende evne til å gi personen opplyst informasjon og å sikre forsøkspersonens etterlevelse på grunn av nedsatt fysisk og/eller psykisk helse,
  • Pasient som ikke kan nås på telefon eller ikke har telefonlinje
  • Pasient som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
  • Pasient hvis helsetilstand når han forlater rehabiliteringssenteret krever intensiv bytaleterapi i mer enn 1 rehabiliteringsøkt per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telefon oppfølgingsarm
Eksperimentarmen tilsvarer at pasienten har nytte av en månedlig telefonoppfølging i løpet av de første 6 månedene etter utskrivning fra omskoleringssenteret: "CRIL" (fra M1 til M6). De vil hver måned bli kontaktet av CRILs logoped for et telefonintervju (20 til 30 minutter).
Annen: Telefonoppfølging

Månedlig oppfølging på telefon fra M1 til M6. Intervjuet går over i 2 trinn, en første diskusjonsfase der logopeden tar nyheter om pasienten. Den andre, mer formelle fasen vil være muligheten til å samle inn data som er nødvendig for validering av primær- og sekundærresultatene. For å gjøre dette vil logopeden bruke FOIS-skåren (Functional Oral Intake Scale), DHI og et intervjurutenett.

Intervjuet vil bli gjennomført ved hjelp av et intervjuark tidligere skrevet av prosjektgruppen. Følgende elementer vil bli diskutert: beskrivelsen av oralt matinntak (TIMES), det opplevde svelgehandicap (DHI), instruksjonene knyttet til dietten og den daglige bruken av dem, pågående rehabiliteringsoppfølginger, bemerkelsesverdige hendelser også, deretter hans emosjonelle og psykologisk erfaring i forhold til lidelsen.
Ingen inngripen: kontrollarm
Sammenligningsgruppen vil følge standard oppfølgingsprotokoll. En tekniker vil kontakte pasientene i kontrollarmen for å få TIMES-score hver måned. Det vil ikke bli foretatt ytterligere telefonoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: Baseline T0: Ved slutten av den innledende rutinemessige reutdanningsintervensjonen

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7, (1 er dårligst funksjonelt oralt inntak, 7 er best mulig funksjonelt oralt inntak)

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
Baseline T0: Ved slutten av den innledende rutinemessige reutdanningsintervensjonen
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: T1M : 1 måned etter baseline T0 (slutten av den rutinemessige gjenopplæringsintervensjonen)

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7:

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
T1M : 1 måned etter baseline T0 (slutten av den rutinemessige gjenopplæringsintervensjonen)
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: T2M: 2 måneder etter baseline T0 (slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen)

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7:

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
T2M: 2 måneder etter baseline T0 (slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen)
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: T3M : 3 måneder etter baseline T0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7:

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
T3M : 3 måneder etter baseline T0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: T4M : 4 måneder etter baseline T0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7:

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
T4M : 4 måneder etter baseline T0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: T5M: 5 måneder etter baseline T0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7:

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
T5M: 5 måneder etter baseline T0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen
Vedlikehold av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: T6M: 6 måneder etter BaselineT0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen

Vurdert ved å etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) poengsum:

Nivå fra 1 til 7:

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
T6M: 6 måneder etter BaselineT0 slutten av den rutinemessige reutdanningsintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Fondation de l'Avenir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonoppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere