Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento Após Internação em Reabilitação Intensiva de Pacientes com Distúrbios da Deglutição (E-CRIL)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Benefício de um acompanhamento por telefone em casa após uma estadia em um centro de reabilitação intensiva para pacientes com distúrbios crônicos da deglutição após tratamento de câncer do trato aerodigestivo superior: estudo aberto, controlado e randomizado

Estudo prospectivo, aberto, randomizado, de centro único avaliando o benefício de um acompanhamento telefônico mensal de meses para pacientes com distúrbios crônicos após os efeitos posteriores de tratamentos anticâncer após uma internação de reabilitação intensiva versus acompanhamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer do trato aerodigestivo superior (TUA) é um tumor maligno na hipofaringe, laringe, orofaringe e cavidade oral. Em 2017, foram identificados 15.000 novos casos de câncer do trato aerodigestivo superior: o que na França os coloca entre os cânceres mais frequentes.

Os tratamentos utilizados para tratar os cancros do TAU são de três tipos: cirurgia, radioterapia e radioquimioterapia e podem ter consequências funcionais significativas, nomeadamente ao nível da deglutição e fonação.

Esta gestão terapêutica é rotineiramente associada a cuidados de suporte, de forma a garantir a reabilitação funcional que permitirá a manutenção da qualidade de vida destes doentes e do seu meio, reduzindo os efeitos secundários dos tratamentos e os efeitos da doença.

A reabilitação intensiva é oferecida a pacientes que fizeram tratamento de câncer de UAT, a fim de acelerar o aprendizado de novos comportamentos e melhorar sua memorização. Assim, esses pacientes se beneficiam de uma reabilitação multidisciplinar intensiva dentro do Centro de Reeducação Intensiva de Laringectomizados.

No entanto, não é incomum ver pacientes retornarem para uma segunda internação após perda dos benefícios aprendidos, principalmente na função de deglutição, omissões de instruções de segurança alimentar ou interrupção da reabilitação local.

Estudos têm mostrado que o monitoramento remoto pode ter um impacto positivo na saúde desses pacientes. No entanto, nenhum estudo avaliou o impacto desse monitoramento nas habilidades funcionais da deglutição.

Este estudo avaliará o impacto de um telefonema mensal durante 6 meses em pacientes com distúrbios crônicos da deglutição em comparação com o acompanhamento de rotina. As entrevistas por telefone consistirão principalmente de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados para câncer do trato aerodigestivo superior
  • Pacientes internados no centro de reabilitação intensiva de laringectomizados CRIL
  • Pacientes com diagnóstico médico de distúrbios de deglutição com risco de inalação (ou seja, pontuação na Escala de Aspiração de Penetração ≥5)
  • Consentimento informado assinado pelo paciente.
  • Doentes com segurança social ou equivalente
  • Doente que não necessita de terapia intensiva da fala à saída do centro de reabilitação ou beneficia apenas de uma sessão de reabilitação por semana

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica progressiva levando a distúrbios cognitivos (Avaliação Cognitiva MOntreal ≤ 17)
  • Paciente sob tutela, curador ou proteção legal
  • Incapacidade de fornecer à pessoa informações esclarecidas e de garantir a adesão do sujeito devido à saúde física e/ou psicológica prejudicada,
  • Paciente que não pode ser contatado por telefone ou não possui linha telefônica
  • Paciente participando de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento
  • Paciente cujo estado de saúde ao deixar o centro de reabilitação requer terapia intensiva da fala da cidade por mais de 1 sessão de reabilitação por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de acompanhamento por telefone
O braço experimental corresponde ao doente que beneficia de um acompanhamento telefónico mensal durante os primeiros 6 meses após a alta do centro de reeducação: "CRIL" (de M1 a M6). Serão contactados mensalmente pela fonoaudióloga do CRIL para uma entrevista telefónica (20 a 30 minutos).
Outro: Acompanhamento por telefone

Acompanhamento mensal por telefone de M1 a M6. A entrevista desenrolar-se-á em 2 fases, uma primeira fase de discussão durante a qual o fonoaudiólogo irá auscultar notícias do paciente. A segunda fase, mais formal, será a oportunidade de coletar os dados necessários para a validação dos resultados primários e secundários. Para isso, o fonoaudiólogo utilizará a pontuação da Functional Oral Intake Scale (FOIS), o DHI e uma grade de entrevista.

A entrevista será realizada usando uma folha de entrevista previamente escrita pela equipe do projeto. Serão discutidos os seguintes elementos: a descrição da ingestão oral de alimentos (TIMES), a deficiência percebida da deglutição (DHI), as instruções relacionadas à dieta e sua aplicação diária, acompanhamentos de reabilitação contínua, também eventos marcantes, então seu emocional e experiência psicológica em relação ao transtorno.
Sem intervenção: braço de controle
O grupo de comparação seguirá o protocolo padrão de acompanhamento. Um técnico entrará em contato com os pacientes no braço de controle para obter a pontuação do TIMES a cada mês. Nenhum outro acompanhamento telefônico será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: Linha de base T0: No final da intervenção inicial de reeducação de rotina

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7, (1 sendo a pior ingestão oral funcional, 7 sendo a melhor ingestão oral funcional possível)

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
Linha de base T0: No final da intervenção inicial de reeducação de rotina
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: T1M: 1 mês após a linha de base T0 (o fim da intervenção de reeducação de rotina)

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7:

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
T1M: 1 mês após a linha de base T0 (o fim da intervenção de reeducação de rotina)
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: T2M: 2 meses após a linha de base T0 (o fim da intervenção de reeducação de rotina)

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7:

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
T2M: 2 meses após a linha de base T0 (o fim da intervenção de reeducação de rotina)
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: T3M: 3 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7:

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
T3M: 3 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: T4M: 4 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7:

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
T4M: 4 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: T5M: 5 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7:

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
T5M: 5 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina
Manutenção das capacidades funcionais
Prazo: T6M: 6 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina

Avaliado pelo estabelecimento da pontuação FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Nível de 1 a 7:

DEPENDENTE DO TUBO (níveis 1-3)

  1. Sem ingestão oral
  2. Dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos em tubo com ingestão oral consistente INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7)
  4. Ingestão oral total de uma única consistência
  5. Ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial
  6. Ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos
  7. Ingestão oral total sem restrições
T6M: 6 meses após a linha de base T0, o fim da intervenção de reeducação de rotina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acompanhamento por telefone

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever