Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning efter en vistelse i intensivrehabilitering för patienter med sväljstörningar (E-CRIL)

22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Fördelen med en telefonuppföljning hemma efter en vistelse på ett intensivt rehabiliteringscenter för patienter med kroniska sväljstörningar efter behandling av cancer i övre aero-matsmältningskanalen: öppen, kontrollerad, randomiserad studie

Prospektiv, öppen, randomiserad, singelcenterstudie som utvärderar nyttan av en månader lång månatlig telefonuppföljning för patienter med kroniska sjukdomar efter efterverkningarna av anti-cancerbehandlingar efter en intensiv rehabiliteringsvistelse kontra standarduppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övre aerodigestive tract (UAT) cancer är en malign tumör i hypofarynx, struphuvud, orofarynx och munhålan. Under 2017 identifierades 15 000 nya fall av cancer i det övre matsmältningssystemet: vilket i Frankrike placerar dem bland de vanligaste cancerformerna.

De behandlingar som används för att behandla UAT-cancer är av tre typer: kirurgi, strålbehandling och radiokemoterapi och kan ha betydande funktionella konsekvenser, särskilt vid sväljning och fonation.

Denna terapeutiska hantering är rutinmässigt förknippad med stödjande vård, för att säkerställa den funktionella rehabiliteringen som möjliggör upprätthållande av livskvaliteten för dessa patienter såväl som deras omgivning genom att minska biverkningarna av behandlingarna och effekterna av sjukdomar.

Intensiv rehabilitering erbjuds patienter som har behandlats för UAT-cancer för att påskynda inlärningen av nya beteenden och förbättra deras memorering. Dessa patienter drar alltså nytta av intensiv multidisciplinär rehabilitering inom Intensive Reeducation Centre for Laryngectomees.

Det är dock inte ovanligt att se patienter återvända för en andra vistelse efter att de har förlorat de lärda fördelarna, särskilt när det gäller sväljfunktionen, utelämnande av instruktioner om livsmedelssäkerhet eller ett avbrott i lokal rehabilitering.

Studier har visat att fjärrövervakning kan ha en positiv inverkan på dessa patienters hälsa. Ingen studie har dock bedömt effekten av sådan övervakning på funktionell sväljförmåga.

Denna studie kommer att bedöma effekten av ett månatligt telefonsamtal under 6 månader på patienter med kroniska sväljstörningar jämfört med rutinuppföljningen. Telefonintervjuerna kommer huvudsakligen att bestå av enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas för cancer i den övre aero-matsmältningskanalen
  • Patienter som vistats på det intensiva laryngektomrehabiliteringscentret CRIL
  • Patienter med en medicinsk diagnos av sväljstörningar med risk för inandning (d.v.s. en Penetration Aspiration Scale-poäng ≥5)
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten.
  • Patienter med social trygghet eller motsvarande
  • Patient som inte behöver intensiv talterapi när han lämnar rehabiliteringscentret eller bara drar nytta av en rehabiliteringssession per vecka

Exklusions kriterier:

  • Progressiv neurologisk sjukdom som leder till kognitiva störningar (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
  • Oförmåga att förse personen med upplyst information och att säkerställa patientens följsamhet på grund av nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa,
  • Patient som inte kan nås per telefon eller saknar telefonlinje
  • Patient som deltar i en annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
  • Patient vars hälsotillstånd när han lämnade rehabiliteringscentret kräver intensiv kommunal talterapi under mer än 1 rehabiliteringssession per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: telefonuppföljningsarm
Den experimentella armen motsvarar att patienten har nytta av en månatlig telefonuppföljning under de första 6 månaderna av sin utskrivning från omskolningscentret: "CRIL" (från M1 till M6). De kommer att kontaktas varje månad av CRIL:s logoped för en telefonintervju (20 till 30 minuter).
Övrig: Telefonuppföljning

Månadsuppföljning per telefon från M1 till M6. Intervjun kommer att rullas upp i 2 steg, ett första diskussionsskede under vilket logopeden tar nyheter om patienten. Den andra, mer formella fasen kommer att vara möjligheten att samla in de data som behövs för valideringen av de primära och sekundära resultaten. För att göra detta kommer logopeden att använda FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale), DHI och ett intervjurutnät.

Intervjun kommer att genomföras med hjälp av ett intervjublad som tidigare skrivits av projektgruppen. Följande delar kommer att diskuteras: beskrivningen av oralt födointag (TIMES), det upplevda sväljningshandikappet (DHI), instruktionerna relaterade till kosten och deras dagliga tillämpning, pågående rehabiliteringsuppföljningar, anmärkningsvärda händelser också, sedan hans känslomässiga och psykologisk erfarenhet i relation till störningen.
Inget ingripande: kontrollarm
Jämförelsegruppen kommer att följa standarduppföljningsprotokollet. En tekniker kommer att kontakta patienterna i kontrollarmen för att få TIMES-poängen varje månad. Ingen ytterligare telefonuppföljning kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: Baslinje T0: Vid slutet av den initiala rutinmässiga omskolningsinterventionen

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7, (1 är det sämsta funktionella orala intaget, 7 är det bästa möjliga funktionella orala intaget)

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
Baslinje T0: Vid slutet av den initiala rutinmässiga omskolningsinterventionen
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: T1M: 1 månad efter Baseline T0 (slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen)

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7:

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
T1M: 1 månad efter Baseline T0 (slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen)
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: T2M: 2 månader efter Baseline T0 (slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen)

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7:

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
T2M: 2 månader efter Baseline T0 (slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen)
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: T3M : 3 månader efter Baseline T0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7:

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
T3M : 3 månader efter Baseline T0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: T4M: 4 månader efter Baseline T0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7:

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
T4M: 4 månader efter Baseline T0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: T5M: 5 månader efter Baseline T0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7:

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
T5M: 5 månader efter Baseline T0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen
Underhåll av funktionella kapaciteter
Tidsram: T6M: 6 månader efter BaselineT0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen

Bedöms genom att fastställa FOIS-poängen (Functional Oral Intake Scale):

Nivå från 1 till 7:

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
T6M: 6 månader efter BaselineT0 slutet av den rutinmässiga omskolningsinterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Fondation de l'Avenir

Utredare

  • Huvudutredare: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera