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Suivi après un séjour en rééducation intensive pour les patients présentant des troubles de la déglutition (E-CRIL)

22 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Bénéfice d'un suivi téléphonique à domicile après un séjour en centre de rééducation intensive pour patients atteints de troubles chroniques de la déglutition suite à un traitement d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures : étude ouverte, contrôlée, randomisée

Étude prospective, ouverte, randomisée, monocentrique évaluant le bénéfice d'un suivi téléphonique mensuel d'un mois chez des patients atteints d'affections chroniques suite à des séquelles de traitements anticancéreux après un séjour de rééducation intensive versus un suivi standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer des voies aérodigestives supérieures (TAU) est une tumeur maligne de l'hypopharynx, du larynx, de l'oropharynx et de la cavité buccale. En 2017, 15 000 nouveaux cas de cancers des voies aéro-digestives supérieures ont été recensés : ce qui les place en France parmi les cancers les plus fréquents.

Les traitements utilisés pour traiter les cancers UAT sont de trois types : chirurgie, radiothérapie et radiochimiothérapie et peuvent avoir des conséquences fonctionnelles importantes, notamment sur la déglutition et la phonation.

Cette prise en charge thérapeutique est systématiquement associée à des soins de support, afin d'assurer la rééducation fonctionnelle qui permettra le maintien de la qualité de vie de ces patients ainsi que de leur entourage en réduisant les effets secondaires des traitements et les séquelles de la maladie.

Une rééducation intensive est proposée aux patients ayant été traités pour un cancer UAT afin d'accélérer l'apprentissage de nouveaux comportements et d'améliorer leur mémorisation. Ainsi, ces patients bénéficient d'une rééducation multidisciplinaire intensive au sein du Centre de Rééducation Intensive des Laryngectomisés.

Cependant, il n'est pas rare de voir des patients revenir pour un second séjour suite à une perte des bénéfices acquis, notamment sur la fonction de déglutition, des omissions de consignes de sécurité alimentaire ou une interruption de la rééducation locale.

Des études ont montré que la télésurveillance peut avoir un impact positif sur la santé de ces patients. Cependant, aucune étude n'a évalué l'impact d'un tel suivi sur les capacités fonctionnelles de déglutition.

Cette étude évaluera l'impact d'un appel téléphonique mensuel pendant 6 mois sur des patients souffrant de troubles chroniques de la déglutition par rapport au suivi de routine. Les entretiens téléphoniques consisteront principalement en des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour un cancer des voies aéro-digestives supérieures
  • Patients ayant séjourné au centre de rééducation intensive des laryngectomisés CRIL
  • Patients ayant un diagnostic médical de troubles de la déglutition à risque d'inhalation (c'est-à-dire un score sur l'échelle d'aspiration à la pénétration ≥ 5)
  • Consentement éclairé signé par le patient.
  • Patients avec sécurité sociale ou équivalent
  • Patient n'ayant pas besoin d'orthophonie intensive à la sortie du centre de rééducation ou ne bénéficiant que d'une séance de rééducation par semaine

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique évolutive entraînant des troubles cognitifs (Montreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Patient sous tutelle, curateur ou protection légale
  • Incapacité à fournir à la personne une information éclairée et à s'assurer de l'observance du sujet en raison d'une altération de sa santé physique et/ou psychologique,
  • Patient non joignable par téléphone ou sans ligne téléphonique
  • Patient participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion toujours en cours
  • Patient dont l'état de santé à la sortie du centre de rééducation nécessite une orthophonie urbaine intensive à raison de plus d'1 séance de rééducation par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de suivi téléphonique
Le bras expérimental correspond au patient bénéficiant d'un suivi téléphonique mensuel pendant les 6 premiers mois de sa sortie du centre de rééducation : « CRIL » (de M1 à M6). Ils seront contactés chaque mois par l'orthophoniste du CRIL pour un entretien téléphonique (20 à 30 minutes).
Autre: Suivi téléphonique

Suivi mensuel par téléphone de M1 à M6. L'entretien se déroulera en 2 temps, un premier temps de discussion au cours duquel l'orthophoniste prendra des nouvelles du patient. La deuxième phase, plus formelle, sera l'occasion de collecter les données nécessaires à la validation des résultats primaires et secondaires. Pour ce faire, l'orthophoniste utilisera le score FOIS (Functional Oral Intake Scale), le DHI et une grille d'entretien.

L'entretien sera réalisé à l'aide d'une fiche d'entretien préalablement rédigée par l'équipe projet. Seront abordés les éléments suivants : la description des prises alimentaires orales (TIMES), le handicap perçu à la déglutition (DHI), les consignes liées au régime et leur application au quotidien, les suivis de rééducation en cours, les événements notables également, puis son état émotionnel et l'expérience psychologique par rapport au trouble.
Aucune intervention: bras de commande
Le groupe de comparaison suivra le protocole de suivi standard. Un technicien contactera les patients du bras contrôle pour obtenir le score TIMES chaque mois. Aucun autre suivi téléphonique ne sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: Baseline T0 : A la fin de l'intervention initiale de rééducation de routine

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7, (1 étant le pire apport oral fonctionnel, 7 étant le meilleur apport oral fonctionnel possible)

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
Baseline T0 : A la fin de l'intervention initiale de rééducation de routine
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: T1M : 1 mois après le T0 initial (la fin de l'intervention de rééducation de routine)

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7 :

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
T1M : 1 mois après le T0 initial (la fin de l'intervention de rééducation de routine)
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: T2M : 2 mois après le T0 initial (la fin de l'intervention de rééducation de routine)

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7 :

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
T2M : 2 mois après le T0 initial (la fin de l'intervention de rééducation de routine)
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: T3M : 3 mois après le T0 initial, la fin de l'intervention de rééducation de routine

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7 :

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
T3M : 3 mois après le T0 initial, la fin de l'intervention de rééducation de routine
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: T4M : 4 mois après le T0 initial, la fin de l'intervention de rééducation de routine

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7 :

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
T4M : 4 mois après le T0 initial, la fin de l'intervention de rééducation de routine
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: T5M : 5 mois après le T0 initial, la fin de l'intervention de rééducation de routine

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7 :

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
T5M : 5 mois après le T0 initial, la fin de l'intervention de rééducation de routine
Maintien des capacités fonctionnelles
Délai: T6M : 6 mois après BaselineT0 la fin de l'intervention de rééducation de routine

Evalué par l'établissement du score FOIS (Functional Oral Intake Scale) :

Niveau de 1 à 7 :

DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1-3)

  1. Pas de prise orale
  2. Dépendant du tube avec un apport oral minimal / incohérent
  3. Suppléments en tube avec apport oral constant APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4-7)
  4. Apport oral total d'une seule consistance
  5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale
  6. Prise orale totale sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques
  7. Apport oral total sans restriction
T6M : 6 mois après BaselineT0 la fin de l'intervention de rééducation de routine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Fondation de l'Avenir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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