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Follow-up dopo un soggiorno in riabilitazione intensiva per pazienti con disturbi della deglutizione (E-CRIL)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Beneficio di un follow-up telefonico a casa dopo un soggiorno in un centro di riabilitazione intensiva per pazienti con disturbi cronici della deglutizione a seguito di un trattamento per il cancro del tratto aero-digestivo superiore: studio aperto, controllato e randomizzato

Studio prospettico, in aperto, randomizzato, monocentrico che valuta il beneficio di un mese di follow-up telefonico mensile per i pazienti con disturbi cronici a seguito dei postumi di trattamenti antitumorali dopo un soggiorno riabilitativo intensivo rispetto al follow-up standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del tratto aerodigestivo superiore (UAT) è un tumore maligno dell'ipofaringe, della laringe, dell'orofaringe e della cavità orale. Nel 2017 sono stati identificati 15.000 nuovi casi di tumori del tratto aero-digestivo superiore: che in Francia li colloca tra i tumori più frequenti.

I trattamenti utilizzati per trattare i tumori della UAT sono di tre tipi: chirurgia, radioterapia e radiochemioterapia e possono avere conseguenze funzionali significative, in particolare sulla deglutizione e sulla fonazione.

Questa gestione terapeutica è abitualmente associata a cure di supporto, al fine di garantire la riabilitazione funzionale che consentirà il mantenimento della qualità della vita di questi pazienti e del loro entourage riducendo gli effetti collaterali dei trattamenti e gli effetti della malattia.

La riabilitazione intensiva viene offerta ai pazienti che sono stati curati per il cancro UAT al fine di accelerare l'apprendimento di nuovi comportamenti e migliorare la loro memorizzazione. Pertanto, questi pazienti beneficiano di una riabilitazione multidisciplinare intensiva all'interno del Centro di rieducazione intensiva per laringectomizzati.

Tuttavia, non è raro vedere pazienti rientrare per una seconda degenza a seguito di una perdita dei benefici appresi, in particolare sulla funzione deglutitoria, omissioni di istruzioni di sicurezza alimentare o interruzione della riabilitazione locale.

Gli studi hanno dimostrato che il monitoraggio a distanza può avere un impatto positivo sulla salute di questi pazienti. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'impatto di tale monitoraggio sulle capacità di deglutizione funzionale.

Questo studio valuterà l'impatto di una telefonata mensile per 6 mesi su pazienti con disturbi cronici della deglutizione rispetto al follow-up di routine. Le interviste telefoniche consisteranno principalmente in questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati per tumore delle alte vie aero-digestive
  • Pazienti che hanno soggiornato presso il Centro Riabilitativo Laringectomizzato Intensivo CRIL
  • Pazienti con una diagnosi medica di disturbi della deglutizione a rischio di inalazione (vale a dire un punteggio della Penetration Aspiration Scale ≥5)
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Pazienti con previdenza sociale o equivalente
  • Paziente che non necessita di logopedia intensiva all'uscita dal centro riabilitativo o usufruisce di una sola seduta riabilitativa a settimana

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica progressiva che porta a disturbi cognitivi (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Paziente sotto tutela, curatore o tutela legale
  • Impossibilità di fornire alla persona informazioni illuminate e di assicurare la compliance del soggetto a causa di compromissione della salute fisica e/o psicologica,
  • Paziente non raggiungibile telefonicamente o sprovvisto di linea telefonica
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso
  • Paziente il cui stato di salute all'uscita dal centro riabilitativo necessita di logopedia cittadina intensiva per più di 1 seduta riabilitativa a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di follow-up telefonico
Il braccio sperimentale corrisponde al paziente che beneficia di un follow-up telefonico mensile durante i primi 6 mesi dalla dimissione dal centro di rieducazione: "CRIL" (da M1 a M6). Verranno contattati mensilmente dal logopedista del CRIL per un colloquio telefonico (dai 20 ai 30 minuti).
Altro: Seguito telefonico

Follow-up telefonico mensile da M1 a M6. Il colloquio si snoderà in 2 fasi, una prima fase di discussione durante la quale il logopedista prenderà notizie del paziente. La seconda fase, più formale, sarà l'occasione per raccogliere i dati necessari alla validazione degli esiti primari e secondari. Per fare ciò, il logopedista utilizzerà il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale), il DHI e una griglia di intervista.

L'intervista sarà condotta utilizzando un foglio di intervista precedentemente scritto dal team di progetto. Verranno discussi i seguenti elementi: la descrizione delle assunzioni alimentari orali (TIMES), l'handicap percepito della deglutizione (DHI), le indicazioni relative alla dieta e la loro applicazione quotidiana, i follow-up riabilitativi in ​​corso, anche gli eventi rilevanti, quindi il suo livello emotivo ed esperienza psicologica in relazione al disturbo.
Nessun intervento: braccio di controllo
Il gruppo di confronto seguirà il protocollo di follow-up standard. Un tecnico contatterà i pazienti nel braccio di controllo per ottenere il punteggio TIMES ogni mese. Non verrà effettuato alcun ulteriore follow-up telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Baseline T0: Al termine dell'intervento rieducativo di routine iniziale

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7, (1 è la peggiore assunzione orale funzionale, 7 è la migliore assunzione orale funzionale possibile)

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
Baseline T0: Al termine dell'intervento rieducativo di routine iniziale
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: T1M: 1 mese dopo il basale T0 (la fine dell'intervento rieducativo di routine)

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7 :

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
T1M: 1 mese dopo il basale T0 (la fine dell'intervento rieducativo di routine)
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: T2M: 2 mesi dopo il basale T0 (la fine dell'intervento rieducativo di routine)

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7 :

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
T2M: 2 mesi dopo il basale T0 (la fine dell'intervento rieducativo di routine)
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: T3M: 3 mesi dopo il basale T0 la fine dell'intervento rieducativo di routine

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7 :

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
T3M: 3 mesi dopo il basale T0 la fine dell'intervento rieducativo di routine
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: T4M: 4 mesi dopo il basale T0 la fine dell'intervento rieducativo di routine

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7 :

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
T4M: 4 mesi dopo il basale T0 la fine dell'intervento rieducativo di routine
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: T5M: 5 mesi dopo il basale T0 la fine dell'intervento rieducativo di routine

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7 :

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
T5M: 5 mesi dopo il basale T0 la fine dell'intervento rieducativo di routine
Mantenimento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: T6M : 6 mesi dopo il BaselineT0 la fine dell'intervento rieducativo di routine

Valutato stabilendo il punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale):

Livello da 1 a 7 :

TUBO DIPENDENTE (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Tubo dipendente con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori in tubo con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di una singola consistenza
  5. Assunzione orale totale di consistenze multiple che richiedono una preparazione speciale
  6. Totale assunzione orale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
T6M : 6 mesi dopo il BaselineT0 la fine dell'intervento rieducativo di routine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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