Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up na een verblijf in intensieve revalidatie voor patiënten met slikstoornissen (E-CRIL)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Voordeel van een telefonische follow-up thuis na een verblijf in een intensief revalidatiecentrum voor patiënten met chronische slikstoornissen na een behandeling van kanker aan het bovenste spijsverteringskanaal: open, gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, single-center studie ter evaluatie van het voordeel van een maandenlange maandelijkse telefonische follow-up voor patiënten met chronische aandoeningen na de nawerking van antikankerbehandelingen na een intensief revalidatieverblijf versus standaard follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker van het bovenste aerodigestieve kanaal (UAT) is een kwaadaardige tumor in de hypofarynx, het strottenhoofd, de orofarynx en de mondholte. In 2017 werden 15.000 nieuwe gevallen van kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal geïdentificeerd: in Frankrijk behoren ze tot de meest voorkomende kankers.

Er zijn drie soorten behandelingen die worden gebruikt om UAT-kankers te behandelen: chirurgie, radiotherapie en radiochemotherapie en kunnen aanzienlijke functionele gevolgen hebben, met name bij slikken en telefoneren.

Deze therapeutische behandeling wordt routinematig geassocieerd met ondersteunende zorg, om de functionele revalidatie te verzekeren die het mogelijk maakt de kwaliteit van leven van deze patiënten en hun omgeving te behouden door de bijwerkingen van de behandelingen en de effecten van ziekte te verminderen.

Intensieve revalidatie wordt aangeboden aan patiënten die zijn behandeld voor UAT-kanker om het aanleren van nieuw gedrag te versnellen en hun geheugen te verbeteren. Deze patiënten hebben dus baat bij intensieve multidisciplinaire revalidatie binnen het Intensief Heropvoedingscentrum voor Laryngectomieën.

Het is echter niet ongebruikelijk dat patiënten terugkeren voor een tweede verblijf na verlies van de geleerde voordelen, met name op het gebied van de slikfunctie, het weglaten van voedselveiligheidsinstructies of een onderbreking van lokale revalidatie.

Studies hebben aangetoond dat monitoring op afstand een positieve invloed kan hebben op de gezondheid van deze patiënten. Geen enkele studie heeft echter de impact van dergelijke monitoring op het functionele slikvermogen beoordeeld.

Deze studie zal de impact beoordelen van een maandelijks telefoongesprek gedurende 6 maanden op patiënten met chronische slikproblemen in vergelijking met de routinematige follow-up. De telefonische interviews zullen voornamelijk bestaan ​​uit vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld voor kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
  • Patiënten die verbleven hebben in het intensieve laryngectomie-revalidatiecentrum CRIL
  • Patiënten met een medische diagnose van slikstoornissen met risico op inademing (d.w.z. een Penetration Aspiration Scale-score ≥5)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
  • Patiënten met sociale zekerheid of gelijkwaardig
  • Patiënt die geen intensieve logopedie nodig heeft bij het verlaten van het revalidatiecentrum of slechts baat heeft bij één revalidatiesessie per week

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neurologische ziekte die leidt tot cognitieve stoornissen (MONtreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Patiënt onder curatele, curator of rechtsbescherming
  • Onvermogen om de persoon te voorzien van verlichte informatie en om de naleving van het onderwerp te verzekeren vanwege een verminderde fysieke en / of psychologische gezondheid,
  • Patiënt die telefonisch niet bereikbaar is of geen telefoonlijn heeft
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek inclusief uitsluitingsperiode die nog loopt
  • Patiënt wiens gezondheidstoestand bij het verlaten van het revalidatiecentrum meer dan 1 revalidatiesessie per week intensieve stadslogopedie nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telefonische opvolgingsarm
De experimentele arm komt overeen met de patiënt die baat heeft bij een maandelijkse telefonische follow-up gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit het heropvoedingscentrum: "CRIL" (van M1 tot M6). De logopedist van CRIL neemt maandelijks contact met hen op voor een telefonisch interview (20 tot 30 minuten).
Ander: Telefonische opvolging

Maandelijkse telefonische opvolging van M1 tot M6. Het interview verloopt in 2 fasen, een eerste fase van bespreking waarin de logopedist het nieuws van de patiënt oppikt. De tweede, meer formele fase is de gelegenheid om de gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de validatie van de primaire en secundaire uitkomsten. Hiervoor maakt de logopedist gebruik van de Functional Oral Intake Scale (FOIS) score, de DHI en een interviewrooster.

Het interview wordt afgenomen aan de hand van een interviewblad dat eerder door het projectteam is geschreven. De volgende elementen komen aan bod: de beschrijving van de orale voedselinname (TIMES), de waargenomen slikhandicap (DHI), de instructies met betrekking tot het dieet en hun dagelijkse toepassing, de lopende revalidatie-follow-ups, ook opmerkelijke gebeurtenissen, dan zijn emotionele en psychologische ervaring in relatie tot de stoornis.
Geen tussenkomst: controle arm
De vergelijkingsgroep volgt het standaard opvolgingsprotocol. Een technicus neemt elke maand contact op met de patiënten in de controle-arm om de TIMES-score te verkrijgen. Er vindt geen verdere telefonische opvolging plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: Basislijn T0: aan het einde van de initiële routinematige heropvoedingsinterventie

Beoordeeld door de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale) vast te stellen:

Niveau van 1 tot 7, (1 is de slechtste functionele orale inname, 7 is de best mogelijke functionele orale inname)

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
Basislijn T0: aan het einde van de initiële routinematige heropvoedingsinterventie
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: T1M: 1 maand na baseline T0 (het einde van de routine heropvoedingsinterventie)

Beoordeeld door de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale) vast te stellen:

Niveau van 1 tot 7:

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
T1M: 1 maand na baseline T0 (het einde van de routine heropvoedingsinterventie)
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: T2M: 2 maanden na baseline T0 (het einde van de routine heropvoedingsinterventie)

Beoordeeld door de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale) vast te stellen:

Niveau van 1 tot 7:

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
T2M: 2 maanden na baseline T0 (het einde van de routine heropvoedingsinterventie)
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: T3M: 3 maanden na baseline T0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie

Beoordeeld door de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale) vast te stellen:

Niveau van 1 tot 7:

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
T3M: 3 maanden na baseline T0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: T4M: 4 maanden na baseline T0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie

Beoordeeld door de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale) vast te stellen:

Niveau van 1 tot 7:

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
T4M: 4 maanden na baseline T0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: T5M: 5 maanden na baseline T0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie

Beoordeeld door de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale) vast te stellen:

Niveau van 1 tot 7:

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
T5M: 5 maanden na baseline T0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie
Onderhoud van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: T6M: 6 maanden na BaselineT0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie

Beoordeeld door vaststelling van de FOIS-score (Functional Oral Intake Scale):

Niveau van 1 tot 7:

BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Buisafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname
  3. Buissupplementen met consistente orale inname TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7)
  4. Totale orale inname van een enkele consistentie
  5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen
  6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar moet specifieke voedingsmiddelen of vloeibare producten vermijden
  7. Totale orale inname zonder beperkingen
T6M: 6 maanden na BaselineT0 het einde van de routine heropvoedingsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slikstoornissen

Klinische onderzoeken op Telefonische opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren