Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за пациентами с нарушениями глотания после пребывания в реабилитационном центре (E-CRIL)

22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Преимущество последующего телефонного наблюдения на дому после пребывания в центре интенсивной реабилитации для пациентов с хроническими нарушениями глотания после лечения рака верхних дыхательных путей: открытое, контролируемое, рандомизированное исследование

Проспективное, открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование, оценивающее преимущества ежемесячного телефонного наблюдения в течение нескольких месяцев за пациентами с хроническими заболеваниями после последствий противоракового лечения после интенсивного реабилитационного пребывания по сравнению со стандартным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак верхних отделов пищеварительного тракта (ВНП) представляет собой злокачественную опухоль гортаноглотки, гортани, ротоглотки и полости рта. В 2017 г. было выявлено 15 000 новых случаев рака верхних дыхательных путей пищеварительного тракта, что во Франции относит их к числу наиболее частых видов рака.

Методы лечения, используемые для лечения рака UAT, бывают трех типов: хирургия, лучевая терапия и радиохимиотерапия, и они могут иметь значительные функциональные последствия, в частности, на глотание и фонацию.

Это терапевтическое лечение обычно связано с поддерживающей терапией, чтобы обеспечить функциональную реабилитацию, которая позволит поддерживать качество жизни этих пациентов, а также их окружения за счет уменьшения побочных эффектов лечения и последствий болезни.

Интенсивная реабилитация предлагается пациентам, которые лечились от рака НЖТ, чтобы ускорить обучение новым моделям поведения и улучшить их запоминание. Таким образом, эти пациенты проходят интенсивную междисциплинарную реабилитацию в Центре интенсивной переподготовки ларингэктомированных.

Тем не менее, нередко можно увидеть, как пациенты возвращаются для повторного пребывания после потери полученных преимуществ, в частности, в отношении функции глотания, упущения инструкций по безопасности пищевых продуктов или прерывания местной реабилитации.

Исследования показали, что удаленный мониторинг может оказать положительное влияние на здоровье таких пациентов. Однако ни в одном исследовании не оценивалось влияние такого мониторинга на функциональную способность глотания.

В этом исследовании будет оцениваться влияние ежемесячного телефонного звонка в течение 6 месяцев на пациентов с хроническими нарушениями глотания по сравнению с обычным последующим наблюдением. Телефонные интервью в основном состоят из анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, лечившиеся от рака верхних отделов пищеварительного тракта
  • Пациенты, находившиеся в реабилитационном центре интенсивной ларингэктомии CRIL
  • Пациенты с медицинским диагнозом расстройства глотания с риском вдыхания (т. е. балл по шкале пенетрации-аспирации ≥5)
  • Информированное согласие, подписанное пациентом.
  • Пациенты с социальным обеспечением или эквивалентом
  • Пациент, который не нуждается в интенсивной логопедии при выходе из реабилитационного центра или получает пользу только от одного сеанса реабилитации в неделю.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее неврологическое заболевание, ведущее к когнитивным расстройствам (оценка когнитивных функций MOntreal ≤ 17)
  • Пациент, находящийся под опекой, попечителем или правовой защитой
  • Невозможность предоставления лицу просветленной информации и обеспечения соответствия субъекта в связи с нарушением физического и/или психологического здоровья,
  • Пациент, с которым невозможно связаться по телефону или у которого нет телефонной линии
  • Пациент, участвующий в другом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается
  • Пациент, состояние здоровья которого на момент выписки из реабилитационного центра требует проведения интенсивной городской логопедии более 1 занятия в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контрольная группа по телефону
Экспериментальная группа соответствует пациенту, получающему ежемесячное телефонное наблюдение в течение первых 6 месяцев после выписки из центра перевоспитания: «CRIL» (от M1 до M6). Каждый месяц с ними будет связываться логопед CRIL для телефонного интервью (от 20 до 30 минут).
Другой: Телефонное сопровождение

Ежемесячное сопровождение по телефону с М1 по М6. Интервью развернется в 2 этапа, первый этап обсуждение, во время которого логопед узнает новости пациента. На втором, более формальном этапе будет возможность собрать данные, необходимые для проверки первичных и вторичных результатов. Для этого логопед будет использовать баллы по шкале функционального устного приема (FOIS), DHI и сетку интервью.

Интервью будет проводиться с использованием листа интервью, предварительно написанного командой проекта. Будут обсуждаться следующие элементы: описание перорального приема пищи (ВРЕМЯ), предполагаемое затруднение глотания (DHI), инструкции, связанные с диетой и их ежедневным применением, текущие реабилитационные наблюдения, а также заметные события, а затем его эмоциональное состояние. и психологический опыт в связи с расстройством.
Без вмешательства: рычаг управления
Группа сравнения будет следовать стандартному протоколу последующего наблюдения. Техник будет связываться с пациентами в контрольной группе, чтобы получать оценку TIMES каждый месяц. Дальнейшее телефонное сопровождение не осуществляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень T0: в конце начального рутинного переобучающего вмешательства.

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень от 1 до 7, (1 — наихудший функциональный пероральный прием, 7 — наилучший возможный функциональный пероральный прием)

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
Исходный уровень T0: в конце начального рутинного переобучающего вмешательства.
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: T1M: 1 месяц после исходного уровня T0 (окончание рутинного переобучения)

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень с 1 по 7:

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
T1M: 1 месяц после исходного уровня T0 (окончание рутинного переобучения)
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: T2M: через 2 месяца после исходного уровня T0 (окончание рутинного переобучения)

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень с 1 по 7:

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
T2M: через 2 месяца после исходного уровня T0 (окончание рутинного переобучения)
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: T3M: 3 месяца после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по переобучению.

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень с 1 по 7:

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
T3M: 3 месяца после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по переобучению.
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: T4M: 4 месяца после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по перевоспитанию.

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень с 1 по 7:

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
T4M: 4 месяца после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по перевоспитанию.
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: T5M: 5 месяцев после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по переобучению.

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень с 1 по 7:

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
T5M: 5 месяцев после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по переобучению.
Поддержание функциональных возможностей
Временное ограничение: T6M: 6 месяцев после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по переобучению.

Оценивается по шкале FOIS (шкала функционального перорального потребления):

Уровень с 1 по 7:

ТРУБНО-ЗАВИСИМЫЙ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависимость от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом
  3. Добавки в тюбиках с постоянным пероральным приемом ОБЩИЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7)
  4. Общее пероральное потребление одной консистенции
  5. Общий пероральный прием различных консистенций, требующих специальной подготовки
  6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов или жидкостей.
  7. Общий пероральный прием без ограничений
T6M: 6 месяцев после исходного уровня T0, окончание рутинного вмешательства по переобучению.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Fondation de l'Avenir

Следователи

  • Главный следователь: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться