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삼킴 장애 환자의 집중 재활 치료 후 추적 관찰 (E-CRIL)

2023년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse

상부 기도 소화관 암 치료 후 만성 삼킴 장애 환자를 위한 집중 재활 센터 입원 후 재택 전화 후속 조치의 이점 : 공개, 통제, 무작위 연구

집중 재활 치료 후 항암 치료의 후유증에 따른 만성 장애 환자에 대한 월간 전화 추적 조사의 이점을 표준 후속 조치와 비교하여 평가하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 호흡소화관(UAT) 암은 하인두, 후두, 구인두 및 구강의 악성 종양입니다. 2017년에 상부 호흡소화관에서 15,000건의 새로운 암 사례가 확인되었으며, 이는 프랑스에서 가장 빈번한 암 중 하나입니다.

UAT 암을 치료하는 데 사용되는 치료법은 수술, 방사선 요법 및 방사선 화학 요법의 세 가지 유형이며 특히 삼킴 및 발성에 상당한 기능적 결과를 초래할 수 있습니다.

이러한 치료적 관리는 치료의 부작용과 질병의 영향을 줄임으로써 이들 환자와 주변 사람들의 삶의 질을 유지할 수 있는 기능적 재활을 보장하기 위해 일상적으로 지지 요법과 연관됩니다.

새로운 행동의 학습 속도를 높이고 기억력을 향상시키기 위해 UAT 암 치료를 받은 환자에게 집중 재활이 제공됩니다. 따라서 이 환자들은 후두 절제술을 위한 집중 재교육 센터에서 집중적인 다학제적 재활의 혜택을 받습니다.

그러나 환자가 특히 연하 기능, 식품 안전 지침 누락 또는 지역 재활 중단에 대해 학습한 이점을 상실한 후 두 번째 입원을 위해 다시 방문하는 것을 보는 것은 드문 일이 아닙니다.

연구에 따르면 원격 모니터링이 이러한 환자의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 그러한 모니터링이 기능적 삼킴 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.

이 연구는 일상적인 후속 조치와 비교하여 만성 삼킴 장애가 있는 환자에 대한 6개월 동안의 월별 전화 통화의 영향을 평가할 것입니다. 전화 인터뷰는 주로 설문지로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상부 호흡소화관 암 치료를 받고 있는 환자
  • 집중후두절제재활센터 CRIL 입원환자
  • 흡입 위험이 있는 삼킴 장애로 의학적 진단을 받은 환자(예: 침투 흡인 척도 점수 ≥5)
  • 환자가 서명한 동의서.
  • 사회 보장 또는 이에 상응하는 환자
  • 재활센터 퇴원 시 집중적인 언어치료가 필요하지 않거나 주 1회의 재활치료만 받는 환자

제외 기준:

  • 인지 장애로 이어지는 진행성 신경 질환(MOntreal 인지 평가 ≤ 17)
  • 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자
  • 신체 및/또는 정신 건강 손상으로 인해 계몽된 정보를 사람에게 제공하고 피험자의 준수를 보장할 수 없음,
  • 전화로 연락할 수 없거나 전화선이 없는 환자
  • 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 환자가 아직 진행 중입니다.
  • 재활센터 퇴원 시 건강상태가 주 1회 이상의 집중적인 도시언어치료가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 후속 암
실험군은 재교육 센터에서 퇴원한 첫 6개월 동안 "CRIL"(M1에서 M6까지) 월간 전화 후속 조치로부터 혜택을 받는 환자에 해당합니다. 전화 인터뷰(20-30분)를 위해 CRIL의 언어 치료사가 매월 연락을 취할 것입니다.
다른: 전화 후속 조치

M1에서 M6까지 전화를 통한 월간 후속 조치. 인터뷰는 2단계로 진행되며 첫 번째 토론 단계에서는 언어 치료사가 환자의 소식을 듣게 됩니다. 보다 공식적인 두 번째 단계는 1차 및 2차 결과의 검증에 필요한 데이터를 수집할 수 있는 기회가 될 것입니다. 이를 위해 언어 치료사는 FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수, DHI 및 인터뷰 그리드를 사용합니다.

인터뷰는 프로젝트 팀이 미리 작성한 인터뷰 시트를 사용하여 진행됩니다. 다음과 같은 요소가 논의될 것입니다: 구강 음식 섭취(TIMES), 인식된 삼키기 장애(DHI), 식이 요법 및 일일 적용과 관련된 지침, 지속적인 재활 후속 조치, 주목할만한 사건, 그리고 그의 감정 장애와 관련된 심리적 경험.
간섭 없음: 컨트롤 암
비교 그룹은 표준 후속 프로토콜을 따릅니다. 기술자는 매달 TIMES 점수를 얻기 위해 컨트롤 암에 있는 환자에게 연락할 것입니다. 추가 전화 후속 조치는 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 유지
기간: 기준선 T0 : 초기 일상적인 재교육 개입 종료 시

FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 수준(1은 더 나쁜 기능성 경구 섭취, 7은 가능한 최고의 기능성 경구 섭취)

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
기준선 T0 : 초기 일상적인 재교육 개입 종료 시
기능적 능력의 유지
기간: T1M : Baseline T0 이후 1개월(일상적인 재교육 개입 종료)

FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 레벨:

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
T1M : Baseline T0 이후 1개월(일상적인 재교육 개입 종료)
기능적 능력의 유지
기간: T2M : Baseline T0 이후 2개월(일상적인 재교육 개입 종료)

FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 레벨:

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
T2M : Baseline T0 이후 2개월(일상적인 재교육 개입 종료)
기능적 능력의 유지
기간: T3M : 기준선 T0 이후 3개월, 일상적인 재교육 개입 종료

FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 레벨:

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
T3M : 기준선 T0 이후 3개월, 일상적인 재교육 개입 종료
기능적 능력의 유지
기간: T4M : 기준선 T0 이후 4개월, 일상적인 재교육 개입 종료

FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 레벨:

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
T4M : 기준선 T0 이후 4개월, 일상적인 재교육 개입 종료
기능적 능력의 유지
기간: T5M : 기준선 T0 이후 5개월, 일상적인 재교육 개입 종료

FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 레벨:

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
T5M : 기준선 T0 이후 5개월, 일상적인 재교육 개입 종료
기능적 능력의 유지
기간: T6M : BaselineT0 이후 일상적인 재교육 개입 종료 후 6개월

FOIS(기능적 구강 섭취 척도) 점수를 설정하여 평가:

1에서 7까지의 레벨:

TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)

  1. 경구 섭취 불가
  2. 최소/일관되지 않은 경구 섭취로 튜브 의존적
  3. 일관된 구강 섭취가 가능한 튜브 보충제 TOTAL ORAL INTAKE(레벨 4-7)
  4. 단일 일관성의 총 경구 섭취량
  5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량
  6. 특별한 준비없이 총 경구 섭취, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함
  7. 제한 없이 총 경구 섭취
T6M : BaselineT0 이후 일상적인 재교육 개입 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Fondation de l'Avenir

수사관

  • 수석 연구원: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/21/0022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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