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Seguimiento tras una estancia en rehabilitación intensiva de pacientes con trastornos de la deglución (E-CRIL)

22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Beneficio de un seguimiento telefónico en el hogar después de una estadía en un centro de rehabilitación intensiva para pacientes con trastornos crónicos de la deglución después de un tratamiento de cáncer del tracto aerodigestivo superior: estudio abierto, controlado y aleatorizado

Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y unicéntrico que evalúa el beneficio de un seguimiento telefónico mensual de meses de duración para pacientes con enfermedades crónicas tras las secuelas de los tratamientos contra el cáncer tras una estancia de rehabilitación intensiva frente al seguimiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer del tracto aerodigestivo superior (TAU) es un tumor maligno en la hipofaringe, laringe, orofaringe y cavidad oral. En 2017 se identificaron 15.000 nuevos casos de cánceres del tracto aerodigestivo superior: lo que en Francia los sitúa entre los cánceres más frecuentes.

Los tratamientos utilizados para tratar los cánceres de UAT son de tres tipos: cirugía, radioterapia y radioquimioterapia y pueden tener importantes consecuencias funcionales, en particular sobre la deglución y la fonación.

Este manejo terapéutico se asocia rutinariamente a cuidados de soporte, con el fin de asegurar la rehabilitación funcional que permitirá el mantenimiento de la calidad de vida de estos pacientes y de su entorno, al reducir los efectos secundarios de los tratamientos y los efectos de la enfermedad.

Se ofrece rehabilitación intensiva a pacientes que han sido tratados por cáncer de UAT con el fin de acelerar el aprendizaje de nuevos comportamientos y mejorar su memorización. Así, estos pacientes se benefician de una rehabilitación multidisciplinar intensiva dentro del Centro de Reeducación Intensiva para Laringectomizados.

Sin embargo, no es raro ver a los pacientes regresar para una segunda estancia después de la pérdida de los beneficios aprendidos, en particular en la función de deglución, la omisión de las instrucciones de seguridad alimentaria o la interrupción de la rehabilitación local.

Los estudios han demostrado que la monitorización remota puede tener un impacto positivo en la salud de estos pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el impacto de tal monitoreo en las habilidades funcionales de deglución.

Este estudio evaluará el impacto de una llamada telefónica mensual durante 6 meses en pacientes con trastornos crónicos de la deglución en comparación con el seguimiento de rutina. Las entrevistas telefónicas consistirán principalmente en cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados por cáncer del tracto aerodigestivo superior
  • Pacientes que se han alojado en el centro de rehabilitación intensiva de laringectomizados CRIL
  • Pacientes con un diagnóstico médico de trastornos de la deglución con riesgo de inhalación (es decir, una puntuación en la escala de aspiración de penetración ≥5)
  • Consentimiento informado firmado por el paciente.
  • Pacientes con seguro social o equivalente
  • Paciente que no necesita logopedia intensiva al salir del centro de rehabilitación o solo se beneficia de una sesión de rehabilitación por semana

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica progresiva que conduce a trastornos cognitivos (Evaluación Cognitiva MOntreal ≤ 17)
  • Paciente bajo tutela, curador o tutela judicial
  • Incapacidad para proporcionar a la persona información esclarecedora y garantizar el cumplimiento del sujeto debido a problemas de salud física y / o psicológica,
  • Paciente que no puede ser contactado por teléfono o no tiene una línea telefónica
  • Paciente que participa en otra investigación con un período de exclusión aún en curso
  • Paciente cuyo estado de salud al salir del centro de rehabilitación requiere de logopedia ciudadana intensiva durante más de 1 sesión de rehabilitación por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de seguimiento telefónico
El brazo experimental corresponde al paciente beneficiario de un seguimiento telefónico mensual durante los primeros 6 meses de su alta del centro de reeducación: "CRIL" (de M1 a M6). Serán contactados cada mes por el logopeda de CRIL para una entrevista telefónica (20 a 30 minutos).
Otro: Seguimiento telefónico

Seguimiento mensual por teléfono de M1 a M6. La entrevista se desarrollará en 2 etapas, una primera etapa de discusión durante la cual el logopeda tomará noticias del paciente. La segunda fase, más formal, será la oportunidad de recopilar los datos necesarios para la validación de los resultados primarios y secundarios. Para hacer esto, el terapeuta del habla utilizará la puntuación de la Escala de ingesta oral funcional (FOIS), el DHI y una cuadrícula de entrevista.

La entrevista se realizará utilizando una hoja de entrevista escrita previamente por el equipo del proyecto. Se discutirán los siguientes elementos: la descripción de las ingestas de alimentos orales (TIMES), la discapacidad deglutoria percibida (DHI), las instrucciones relacionadas con la dieta y su aplicación diaria, los seguimientos de rehabilitación en curso, eventos notables también, luego su emocional y la experiencia psicológica en relación con el trastorno.
Sin intervención: brazo de control
El grupo de comparación seguirá el protocolo de seguimiento estándar. Un técnico contactará a los pacientes en el brazo de control para obtener la puntuación TIMES cada mes. No se realizará ningún otro seguimiento telefónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: Línea base T0 : Al final de la intervención inicial de reeducación rutinaria

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7, (siendo 1 la peor ingesta oral funcional, siendo 7 la mejor ingesta oral funcional posible)

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
Línea base T0 : Al final de la intervención inicial de reeducación rutinaria
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: T1M: 1 mes después de la línea de base T0 (el final de la intervención de reeducación de rutina)

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7:

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
T1M: 1 mes después de la línea de base T0 (el final de la intervención de reeducación de rutina)
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: T2M: 2 meses después de la línea de base T0 (el final de la intervención de reeducación de rutina)

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7:

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
T2M: 2 meses después de la línea de base T0 (el final de la intervención de reeducación de rutina)
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: T3M: 3 meses después de la línea de base T0 del final de la intervención de reeducación de rutina

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7:

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
T3M: 3 meses después de la línea de base T0 del final de la intervención de reeducación de rutina
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: T4M: 4 meses después de la línea de base T0 el final de la intervención de reeducación de rutina

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7:

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
T4M: 4 meses después de la línea de base T0 el final de la intervención de reeducación de rutina
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: T5M: 5 meses después de la línea de base T0 el final de la intervención de reeducación de rutina

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7:

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
T5M: 5 meses después de la línea de base T0 el final de la intervención de reeducación de rutina
Mantenimiento de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: T6M: 6 meses después de la línea de baseT0 el final de la intervención de reeducación de rutina

Evaluado mediante el establecimiento de la puntuación FOIS (Escala funcional de ingesta oral):

Nivel del 1 al 7:

DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)

  1. Sin ingesta oral
  2. Dependiente de la sonda con ingesta oral mínima/inconsistente
  3. Suplementos en tubo con ingesta oral constante INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7)
  4. Ingesta oral total de una sola consistencia
  5. Ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren una preparación especial
  6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o líquidos específicos
  7. Ingesta oral total sin restricciones
T6M: 6 meses después de la línea de baseT0 el final de la intervención de reeducación de rutina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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