Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po pobytu v intenzivní rehabilitaci u pacientů s poruchami polykání (E-CRIL)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Přínos domácího telefonického sledování po pobytu v intenzivním rehabilitačním centru pro pacienty s chronickými poruchami polykání po léčbě rakoviny horního aero-trávicího traktu: otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie hodnotící přínos měsíčního měsíčního telefonického sledování pacientů s chronickými poruchami po následcích protinádorové léčby po intenzivním rehabilitačním pobytu oproti standardnímu sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom horního aerodigestivního traktu (UAT) je maligní nádor v hypofaryngu, hrtanu, orofaryngu a dutině ústní. V roce 2017 bylo identifikováno 15 000 nových případů rakoviny horní části aero-trávicího traktu, což je ve Francii řadí mezi nejčastější rakoviny.

Léčby používané k léčbě rakoviny UAT jsou tří typů: chirurgie, radioterapie a radiochemoterapie a mohou mít významné funkční důsledky, zejména na polykání a fonaci.

Tento terapeutický management je rutinně spojen s podpůrnou péčí, aby byla zajištěna funkční rehabilitace, která umožní udržení kvality života těchto pacientů i jejich doprovodu snížením vedlejších účinků léčby a účinků onemocnění.

Intenzivní rehabilitace je nabízena pacientům, kteří byli léčeni pro rakovinu UAT, aby se urychlilo učení se novému chování a zlepšilo se jejich zapamatování. Tito pacienti tak profitují z intenzivní multidisciplinární rehabilitace v rámci Intenzivního reedukačního centra pro laryngektomiky.

Není však neobvyklé, že se pacienti vracejí na druhý pobyt po ztrátě naučených přínosů, zejména pokud jde o polykací funkci, opomenutí pokynů o bezpečnosti potravin nebo přerušení místní rehabilitace.

Studie prokázaly, že vzdálené sledování může mít pozitivní dopad na zdraví těchto pacientů. Žádná studie však nehodnotila dopad takového sledování na funkční polykací schopnosti.

Tato studie bude hodnotit dopad měsíčního telefonního hovoru po dobu 6 měsíců na pacienty s chronickými poruchami polykání ve srovnání s rutinním sledováním. Telefonické rozhovory se budou skládat převážně z dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro rakovinu horního aero-trávicího traktu
  • Pacienti, kteří pobývali v centru intenzivní laryngektomie CRIL
  • Pacienti s lékařskou diagnózou poruch polykání s rizikem inhalace (tj. skóre penetrační aspirační stupnice ≥5)
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
  • Pacienti se sociálním zabezpečením nebo ekvivalentem
  • Pacient, který při odchodu z rehabilitačního centra nepotřebuje intenzivní logopedickou péči nebo má prospěch pouze z jedné rehabilitace týdně

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologické onemocnění vedoucí ke kognitivním poruchám (MONtreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Pacient v opatrovnictví, kurátor nebo právní ochrana
  • Neschopnost poskytnout osobě osvícené informace a zajistit její dodržování z důvodu zhoršeného fyzického a/nebo psychického zdraví,
  • Pacient, který není dostupný telefonicky nebo nemá telefonní linku
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu včetně vylučovacího období stále probíhá
  • Pacient, jehož zdravotní stav při odchodu z rehabilitačního centra vyžaduje intenzivní městskou logopedii více než 1 rehabilitační sezení týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telefon navazující rameno
Experimentální rameno odpovídá pacientovi, který má prospěch z měsíčního telefonického sledování během prvních 6 měsíců po propuštění z reedukačního centra: „CRIL“ (od M1 do M6). Každý měsíc je bude kontaktovat logoped společnosti CRIL za účelem telefonického rozhovoru (20 až 30 minut).
Jiný: Telefonické sledování

Měsíční telefonické sledování od M1 do M6. Rozhovor bude probíhat ve 2 fázích, první fázi diskuse, během níž bude logoped přijímat zprávy o pacientovi. Druhou, formálnější fází bude příležitost shromáždit data nezbytná pro validaci primárních a sekundárních výstupů. K tomu bude logoped používat skóre funkční škály orálního příjmu (FOIS), DHI a mřížku rozhovoru.

Pohovor bude veden pomocí listu rozhovoru, který předem napíše projektový tým. Diskutovány budou následující prvky: popis perorálního příjmu potravy (TIMES), vnímaný polykací handicap (DHI), pokyny týkající se diety a jejich každodenní aplikace, průběžné sledování rehabilitace, také významné události, dále jeho emocionální a psychologické zkušenosti ve vztahu k poruše.
Žádný zásah: ovládací rameno
Srovnávací skupina bude postupovat podle standardního protokolu následného sledování. Technik bude každý měsíc kontaktovat pacienty v kontrolním rameni, aby získal skóre TIMES. Žádné další telefonické sledování nebude prováděno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: Základní T0 : Na konci úvodní rutinní reedukační intervence

Hodnotí se stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7 (1 je horší funkční perorální příjem, 7 je nejlepší možný funkční perorální příjem)

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
Základní T0 : Na konci úvodní rutinní reedukační intervence
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: T1M: 1 měsíc po základním T0 (konec rutinní reedukační intervence)

Hodnotí se stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7:

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
T1M: 1 měsíc po základním T0 (konec rutinní reedukační intervence)
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: T2M: 2 měsíce po základním T0 (konec rutinní reedukační intervence)

Hodnotí se stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7:

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
T2M: 2 měsíce po základním T0 (konec rutinní reedukační intervence)
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: T3M : 3 měsíce po výchozí hodnotě T0 ukončení rutinní reedukační intervence

Hodnotí se stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7:

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
T3M : 3 měsíce po výchozí hodnotě T0 ukončení rutinní reedukační intervence
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: T4M: 4 měsíce po základním T0 ukončení rutinní reedukační intervence

Hodnotí se stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7:

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
T4M: 4 měsíce po základním T0 ukončení rutinní reedukační intervence
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: T5M : 5 měsíců po výchozí hodnotě T0 ukončení rutinní reedukační intervence

Hodnotí se stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7:

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
T5M : 5 měsíců po výchozí hodnotě T0 ukončení rutinní reedukační intervence
Udržování funkčních kapacit
Časové okno: T6M: 6 měsíců po BaselineT0 ukončení rutinní reedukační intervence

Posouzeno stanovením skóre FOIS (funkční stupnice orálního příjmu):

Úroveň od 1 do 7:

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislá na sondě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem
  3. Tubové doplňky s konzistentním perorálním příjmem CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7)
  4. Celkový perorální příjem jediné konzistence
  5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících speciální přípravu
  6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat konkrétních potravin nebo tekutých položek
  7. Celkový perorální příjem bez omezení
T6M: 6 měsíců po BaselineT0 ukončení rutinní reedukační intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit