吞咽障碍患者接受强化康复治疗后的随访 (E-CRIL)
上呼吸消化道癌症治疗后慢性吞咽障碍患者在强化康复中心住院后进行家庭电话随访的益处：开放、对照、随机研究
研究概览
详细说明
上呼吸消化道（UAT）癌是下咽、喉、口咽和口腔的恶性肿瘤。 2017 年，发现了 15,000 例上呼吸消化道癌症新病例：在法国，它们是最常见的癌症之一。
用于治疗 UAT 癌症的疗法分为三种类型：手术、放射疗法和放射化学疗法，并且可能具有显着的功能性后果，特别是吞咽和发声方面。
这种治疗管理通常与支持性护理相关，以确保功能康复，从而通过减少治疗的副作用和疾病的影响来维持这些患者及其随行人员的生活质量。
为接受 UAT 癌症治疗的患者提供强化康复，以加快新行为的学习并提高他们的记忆力。 因此，这些患者受益于喉切除术强化再教育中心的强化多学科康复。
然而，患者在失去所学益处后再次住院的情况并不少见，特别是在吞咽功能、食品安全说明遗漏或局部康复中断方面。
研究表明，远程监控可以对这些患者的健康产生积极影响。 然而，尚无研究评估此类监测对功能性吞咽能力的影响。
与常规随访相比，本研究将评估 6 个月内每月打电话对慢性吞咽障碍患者的影响。 电话访谈将主要包括问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受上呼吸消化道癌症治疗的患者
- 住在CRIL强化喉切除康复中心的患者
- 医学诊断为存在吸入风险的吞咽障碍患者（即穿透吸入量表评分≥5）
- 患者签署知情同意书。
- 具有社会保障或同等资格的患者
- 离开康复中心时不需要强化言语治疗或每周仅受益于一次康复治疗的患者
排除标准：
- 导致认知障碍的进行性神经系统疾病（MOntreal 认知评估 ≤ 17）
- 受监护人、监护人或法律保护的患者
- 由于身体和/或心理健康受损，无法向该人提供开明的信息并确保受试者的依从性，
- 无法通过电话联系到或没有电话线的患者
- 参与另一项研究的患者包括仍在进行中的排除期
- 离开康复中心时的健康状况需要每周进行超过 1 次康复训练的密集城镇语言治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电话随访组
实验组对应于在从再教育中心出院后的前 6 个月内受益于每月电话随访的患者：“CRIL”（从 M1 到 M6）。
CRIL 的语言治疗师每个月都会联系他们进行电话访谈（20 到 30 分钟）。
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从 M1 到 M6，每月通过电话进行随访。 面谈将分两个阶段展开，第一阶段是讨论，在此期间言语治疗师将了解患者的消息。 第二个更正式的阶段将有机会收集验证主要和次要结果所需的数据。 为此，语言治疗师将使用功能性口腔摄入量表 (FOIS) 分数、DHI 和访谈表格。 访谈将使用项目团队先前编写的访谈表进行。 将讨论以下要素：口服食物摄入量 (TIMES) 的描述、自觉吞咽障碍 (DHI)、与饮食及其日常应用相关的说明、持续的康复随访、值得注意的事件，然后是他的情绪以及与疾病相关的心理体验。 |
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无干预：控制臂
对照组将遵循标准的后续协议。
技术人员将每月联系对照组的患者以获得 TIMES 评分。
将不会进行进一步的电话跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持功能能力
大体时间：基线 T0：初始常规再教育干预结束时
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 从 1 到 7 的级别，（1 是最差的功能性口腔摄入量，7 是最好的功能性口腔摄入量） 管道相关（1-3 级）
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基线 T0：初始常规再教育干预结束时
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维持功能能力
大体时间：T1M：基线T0后1个月（常规再教育干预结束）
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 1 到 7 级： 管道相关（1-3 级）
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T1M：基线T0后1个月（常规再教育干预结束）
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维持功能能力
大体时间：T2M：基线T0后2个月（常规再教育干预结束）
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 1 到 7 级： 管道相关（1-3 级）
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T2M：基线T0后2个月（常规再教育干预结束）
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维持功能能力
大体时间：T3M：基线 T0 后 3 个月，常规再教育干预结束
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 1 到 7 级： 管道相关（1-3 级）
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T3M：基线 T0 后 3 个月，常规再教育干预结束
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维持功能能力
大体时间：T4M : 基线 T0 常规再教育干预结束后 4 个月
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 1 到 7 级： 管道相关（1-3 级）
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T4M : 基线 T0 常规再教育干预结束后 4 个月
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维持功能能力
大体时间：T5M：基线 T0 常规再教育干预结束后 5 个月
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 1 到 7 级： 管道相关（1-3 级）
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T5M：基线 T0 常规再教育干预结束后 5 个月
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维持功能能力
大体时间：T6M：BaselineT0 常规再教育干预结束后 6 个月
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通过建立 FOIS（功能性口腔摄入量表）分数进行评估： 1 到 7 级： 管道相关（1-3 级）
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T6M：BaselineT0 常规再教育干预结束后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anais Galtier、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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