Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie po pobycie w intensywnej rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami połykania (E-CRIL)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Korzyści z telefonicznej wizyty kontrolnej w domu po pobycie w ośrodku intensywnej rehabilitacji pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami połykania po leczeniu raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego: badanie otwarte, kontrolowane, randomizowane

Prospektywne, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające korzyści z miesięcznej comiesięcznej obserwacji telefonicznej pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami po następstwach leczenia przeciwnowotworowego po intensywnym pobycie rehabilitacyjnym w porównaniu ze standardową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak górnego odcinka dróg oddechowych (UAT) jest nowotworem złośliwym gardła dolnego, krtani, części ustnej gardła i jamy ustnej. W 2017 roku zidentyfikowano 15 000 nowych przypadków raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, co we Francji plasuje je wśród najczęstszych nowotworów.

Terapie stosowane w leczeniu nowotworów UAT dzielą się na trzy typy: chirurgia, radioterapia i radiochemioterapia i mogą mieć istotne konsekwencje funkcjonalne, w szczególności w zakresie połykania i fonacji.

Takie postępowanie terapeutyczne rutynowo łączy się z opieką wspomagającą, w celu zapewnienia rehabilitacji funkcjonalnej, która pozwoli na utrzymanie jakości życia tych pacjentów i ich otoczenia poprzez zmniejszenie skutków ubocznych leczenia i skutków choroby.

Intensywna rehabilitacja skierowana jest do pacjentów leczonych z powodu raka UAT w celu przyspieszenia uczenia się nowych zachowań i poprawy ich zapamiętywania. Dzięki temu pacjenci ci korzystają z intensywnej multidyscyplinarnej rehabilitacji w ramach Ośrodka Intensywnej Reedukacji Laryngektomii.

Jednak nierzadko zdarza się, że pacjenci wracają na drugi pobyt po utracie wyuczonych korzyści, w szczególności w zakresie funkcji połykania, pominięcia instrukcji dotyczących bezpieczeństwa żywności lub przerwania rehabilitacji miejscowej.

Badania wykazały, że zdalny monitoring może mieć pozytywny wpływ na stan zdrowia tych pacjentów. Jednak żadne badanie nie oceniało wpływu takiego monitorowania na czynnościowe zdolności połykania.

To badanie oceni wpływ comiesięcznej rozmowy telefonicznej w ciągu 6 miesięcy na pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami połykania w porównaniu z rutynową obserwacją. Wywiady telefoniczne będą składać się głównie z kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci przebywający w ośrodku intensywnej rehabilitacji laryngektomicznej CRIL
  • Pacjenci z medycznym rozpoznaniem zaburzeń połykania zagrożonych inhalacją (tj. wynik w skali aspiracji penetracji ≥5)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym
  • Pacjent, który opuszczając ośrodek rehabilitacji nie wymaga intensywnej terapii logopedycznej lub korzysta tylko z jednej sesji rehabilitacyjnej w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba neurologiczna prowadząca do zaburzeń funkcji poznawczych (Monrealna ocena funkcji poznawczych ≤ 17)
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratorem lub ochroną prawną
  • Niemożność dostarczenia osobie oświeconych informacji i zapewnienia zgodności podmiotu z powodu pogorszenia stanu zdrowia fizycznego i / lub psychicznego,
  • Pacjent, do którego nie można się dodzwonić lub nie ma linii telefonicznej
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu obejmującym wciąż trwający okres wykluczenia
  • Pacjent, którego stan zdrowia po opuszczeniu ośrodka rehabilitacyjnego wymaga intensywnej terapii logopedycznej miasta w wymiarze powyżej 1 turnusu rehabilitacyjnego w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię kontrolne telefonu
Ramię eksperymentalne odpowiada pacjentowi korzystającemu z comiesięcznej obserwacji telefonicznej w ciągu pierwszych 6 miesięcy wypisu z ośrodka reedukacyjnego: „CRIL” (od M1 do M6). Logopeda CRIL skontaktuje się z nimi co miesiąc w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej (20 do 30 minut).
Inny: Śledzenie telefoniczne

Miesięczny kontakt telefoniczny od M1 do M6. Wywiad będzie przebiegał w 2 etapach, pierwszy etap to dyskusja, podczas której logopeda zapozna się z wiadomościami o pacjencie. Druga, bardziej formalna faza będzie okazją do zebrania danych niezbędnych do walidacji wyników pierwotnych i wtórnych. Aby to zrobić, logopeda użyje wyniku Functional Oral Intake Scale (FOIS), DHI i siatki wywiadów.

Wywiad zostanie przeprowadzony przy użyciu arkusza wywiadu napisanego wcześniej przez zespół projektowy. Omówione zostaną następujące elementy: opis doustnego przyjmowania pokarmu (TIMES), spostrzegane upośledzenie połykania (DHI), instrukcje dotyczące diety i jej codziennego stosowania, bieżące obserwacje rehabilitacyjne, a także godne uwagi wydarzenia, następnie jego stan emocjonalny i psychologicznego doświadczenia związanego z zaburzeniem.
Brak interwencji: ramię kontrolne
Grupa porównawcza będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji. Technik będzie kontaktował się z pacjentami w ramieniu kontrolnym w celu uzyskania wyniku TIMES co miesiąc. Nie będzie prowadzona żadna dalsza kontrola telefoniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0: Pod koniec wstępnej rutynowej interwencji reedukacyjnej

Oceniane przez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7, (1 to najgorsze funkcjonalne spożycie doustne, 7 to najlepsze możliwe funkcjonalne spożycie doustne)

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
Wartość wyjściowa T0: Pod koniec wstępnej rutynowej interwencji reedukacyjnej
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: T1M: 1 miesiąc po linii bazowej T0 (koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej)

Oceniane przez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7:

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
T1M: 1 miesiąc po linii bazowej T0 (koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej)
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: T2M: 2 miesiące po linii bazowej T0 (koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej)

Oceniane przez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7:

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
T2M: 2 miesiące po linii bazowej T0 (koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej)
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: T3M: 3 miesiące po linii bazowej T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej

Oceniane przez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7:

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
T3M: 3 miesiące po linii bazowej T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: T4M: 4 miesiące po linii bazowej T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej

Oceniane przez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7:

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
T4M: 4 miesiące po linii bazowej T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: T5M: 5 miesięcy po linii bazowej T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej

Oceniane przez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7:

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
T5M: 5 miesięcy po linii bazowej T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej
Utrzymanie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: T6M: 6 miesięcy po Baseline T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej

Oceniane poprzez ustalenie wyniku FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego):

Poziom od 1 do 7:

ZALEŻNE OD RURY (poziomy 1-3)

  1. Brak przyjmowania doustnego
  2. Zależny od rurki przy minimalnym/niekonsekwentnym przyjmowaniu doustnym
  3. Suplementy tubki przy stałym przyjmowaniu doustnym CAŁKOWITE DOUSTNE POŻYCIE (poziomy 4-7)
  4. Całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji
  5. Całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania
  6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych
  7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
T6M: 6 miesięcy po Baseline T0 koniec rutynowej interwencji reedukacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śledzenie telefoniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj