再発性下部尿路感染症の再発を軽減するためのビタミンD3の第II相臨床試験
2024年1月31日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
再発性下部尿路感染症の再発を軽減するためのビタミン D3 の第 II 相臨床試験: 多施設共同無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、まず再発性尿路感染症（rUTI）の再発を減らすためのビタミンD3の最適用量、有効性、安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、感染症の中で呼吸器感染症に次いで 2 番目に位置する複合疾患であり、成人の間で最も一般的な感染症の 1 つです。 最初の尿路感染症の後、半年以内と1年以内の再発確率は、それぞれ24%と70%と高かった。 尿路感染症そのものは再発しやすいという特徴があり、抗生物質の乱用や耐性菌の発生、粘膜の局所免疫機能の低下などと密接に関係しています。
尿路では、抗菌ペプチド カテリシジンは主に腎臓の近位尿細管、腎盂および尿管の上皮細胞に存在します。 LL37 は、人体に存在するカテリシジン ファミリーの唯一の抗菌ペプチドであり、体内で生成される天然の抗生物質とみなすことができます。 抗菌ペプチドは広範囲の抗菌効果を持ち、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に対して抗菌効果を発揮します。 ビタミン D の摂取は、内因性抗菌ペプチドの活性を高めます。 Zensun Sciの前臨床細胞試験 &技術。 株式会社。 は、ビタミン D とその広域抗菌効果による尿道上皮細胞における LL37 の誘導を確認しました。 動物実験でも、UTIに対するLL37の治療効果が示されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debing Jiang
- 電話番号：86-21-50802627
- メール：dbjiang@zensun.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Aiping Yin
- 電話番号：18991232130
- メール：aipingy@126.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Oriental Hospital
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コンタクト：
- Na Liu
- 電話番号：18217768587
- メール：naliubrown@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- The Fifth People's Hospital, Shanghai
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コンタクト：
- Jianying Niu
- 電話番号：18918168518
- メール：njyphd2008@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
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コンタクト：
- Chun Zhu
- 電話番号：13611951773
- メール：zhuchun26@sina.cn
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Li Wang
- 電話番号：13708016939
- メール：scwangli62@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、200025
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xian He, MD
- 電話番号：57185239988
- メール：Hx.hzsy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性（18歳と75歳を含む）
- 過去12か月間に少なくとも3回の下部尿路感染症のエピソード、または過去6か月間に少なくとも2回の下部尿路感染症のエピソード。
- 最近再発した下部尿路感染症の症状が治療後に消失し、抗生物質の治療用量が中止され、次の 2 つの条件のうち少なくとも 1 つが満たされている:A) 中間尿路細菌培養値が 10 未満である。 ^5 CFU/mL (最後の改善後の検査結果を受け入れる);B) 尿中の白血球数が 5 /HP 未満であり、定期的な尿検査で測定できる場合は 25 /μL 未満である必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 研究プロトコルに従うことができる。
除外基準:
- 心脳血管系および造血系およびその他の重篤な原発疾患を合併している。
- 糖尿病による血糖コントロール不良（HbA1c >7.5%）。
- 生殖管奇形または急性生殖管感染症および生殖管腫瘍を有する患者。
- 泌尿器系結核および急性腎盂腎炎の患者。
- 膀胱尿管逆流症または尿道逆流症の患者。
- 多発性嚢胞腎、神経因性膀胱、尿道留置カテーテル治療、尿路結石、腫瘍または線維変性症等を有し、治験責任医師が尿路閉塞と判断した患者。
- 糸球体濾過速度 (MDRD 式).20 mL/分/1.73m2、 透析患者または腎移植患者。
- 慢性肝疾患は肝機能に潜在的な影響を与える可能性があります（ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2倍以上）。
- 高カルシウム血症、ビタミン過剰症、腎性くる病を伴う高リン血症などのビタミンD3禁忌のある患者。
- クローン病など、小腸でのビタミンD3の吸収に影響を与える病気の患者。
- 免疫抑制剤またはGTの投与を受けている、グルココルチコイド10mg/日。
- スクリーニング前の30日以内に他の治験薬療法を受けたことがある、または別の介入臨床試験に参加したことがある。
- アルコールや薬物の乱用歴がある、または精神疾患に苦しんでいる。
- 2年以内に妊娠を計画している妊娠適齢期の女性（妊娠可能年齢の女性とは、妊娠する身体的能力を有するすべての女性と定義されます）、または妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者が被験者に含めるには不適当であると研究者によって判断された状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3 4000IU
4000IU ビタミン D3 経口錠剤と標準的な抗生物質療法
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経口投与、1回2錠、qd、最初の食事とともに経口投与、48週間連続使用
標準的な抗生物質療法
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実験的：ビタミンD3 2000IU
2000IU ビタミン D3 経口錠剤と標準的な抗生物質療法
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標準的な抗生物質療法
経口投与、1回あたり1錠、qd、最初の食事とともに経口投与、48週間継続使用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤と標準的な抗生物質療法
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標準的な抗生物質療法
経口投与、1回2錠、qd、最初の食事とともに経口投与、48週間連続使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間以内の尿路感染症再発率
時間枠：48週間
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各被験者の48週間の治療中のUTIエピソード
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間以内の尿路感染症の再発率
時間枠：48週間
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異なる治療群間の尿路感染症の再発率の比較
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48週間
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48週間で尿路感染症のない期間が続く
時間枠：48週間
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研究の開始から尿路感染症の最初の再発までの日数、および各再発から次の再発までの日数を異なる治療群間で比較する。
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48週間
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累積無再発率
時間枠：48週間
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治療期間に対する尿路感染症のない期間の累積期間の比率
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症再発時の抗生物質治療
時間枠：48週間
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尿路感染症の再発中に対象には抗生物質が投与され、抗生物質の種類/名前および期間が異なる治療群間で比較されます。
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48週間
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再発性下部尿路感染症の各エピソードの症状スコア
時間枠：48週間
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UTI の各エピソードの症状スコアは、7 つの重症度レベルの全体的な印象スケールを使用して評価されます (「a」は最良の結果を意味し、「g」は最悪の結果を意味します)。
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48週間
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尿培養細菌数
時間枠：48週間
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尿路感染症の再発ごとの尿培養細菌数
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48週間
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血中および尿中の抗菌ペプチドのレベル
時間枠：48週間
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計画的および追加の来院時の血中および尿中の抗菌ペプチドのレベル
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xian He, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月8日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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