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Klinische Phase-II-Studie mit Vitamin D3 zur Reduzierung des Wiederauftretens wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege

31. Januar 2024 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Klinische Phase-II-Studie mit Vitamin D3 zur Reduzierung des Wiederauftretens wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege: eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie bestand zunächst darin, die optimale Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D3 zur Reduzierung des Wiederauftretens wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTIs) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine multiple Erkrankung, die bei den Infektionskrankheiten nach Atemwegsinfektionen an zweiter Stelle steht und zu den häufigsten Infektionskrankheiten bei Erwachsenen zählt. Nach der ersten Harnwegsinfektion lag die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens innerhalb eines halben Jahres bzw. innerhalb eines Jahres bei 24 % bzw. 70 %. Harnwegsinfektionen selbst weisen die Merkmale eines leichten Wiederauftretens auf, was eng mit dem Missbrauch von Antibiotika, der Entstehung bakterieller Resistenzen und dem Rückgang der lokalen Immunfunktion der Schleimhaut zusammenhängt.

Im Harntrakt befindet sich das antibakterielle Peptid Cathelicidin hauptsächlich in den proximalen Tubuli der Niere und den Epithelzellen des Nierenbeckens und des Harnleiters. LL37 ist das einzige im menschlichen Körper vorkommende antibakterielle Peptid der Cathelicidin-Familie, das als natürliches, vom Körper produziertes Antibiotikum angesehen werden kann. Antibakterielle Peptide haben eine breite antibakterielle Wirkung und können antibakterielle Wirkungen sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Bakterien ausüben. Die Einnahme von Vitamin D erhöht die Aktivität endogener antimikrobieller Peptide. Präklinischer Zelltest von Zensun Sci. & Technik. Co., Ltd. bestätigten die Induktion von LL37 in Harnröhrenepithelzellen durch Vitamin D und dessen antibakterielle Breitbandwirkung. Tierversuche zeigten auch die therapeutische Wirkung von LL37 bei Harnwegsinfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich 18 und 75 Jahren;
  2. mindestens 3 Episoden einer Infektion der unteren Harnwege in den letzten 12 Monaten oder mindestens 2 Episoden einer Infektion der unteren Harnwege in den letzten 6 Monaten;
  3. Die Symptome des jüngsten Wiederauftretens einer Infektion der unteren Harnwege sind nach der Behandlung verschwunden, die Behandlungsdosis von Antibiotika wurde abgesetzt und mindestens eine der folgenden beiden Bedingungen wurde erfüllt:A) Die Bakterienkultur im mittleren Harn beträgt weniger als 10 ^5 KBE/ml (Akzeptieren Sie die Untersuchungsergebnisse nach der letzten Verbesserung);B) Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin beträgt weniger als 5 /HP, und wenn sie bei einer routinemäßigen Urinuntersuchung gemessen werden kann, sollte sie weniger als 25 /μL betragen;
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  5. Seien Sie in der Lage, dem Forschungsprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit dem kardio-zerebrovaskulären und hämatopoetischen System und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
  2. Schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c >7,5 %) bei Diabetes;
  3. Patienten mit einer Fehlbildung des Genitaltrakts oder einer akuten Infektion des Genitaltrakts und einem Tumor des Genitaltrakts;
  4. Patienten mit Tuberkulose des Harnsystems und akuter Pyelonephritis;
  5. Patienten mit zystoureteralem Reflux oder urethralem Reflux;
  6. Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung, neurogener Blase, Dauerkatheterisierung der Harnröhre, Harnwegssteinen, Tumoren oder fibröser Degeneration usw., die vom Prüfer als Harnwegsobstruktion eingestuft wurden;
  7. Glomeruläre Filtrationsrate (MDRD-Formel).20 ml/min/1,73 m2, Dialyse- oder Nierentransplantationspatienten;
  8. Eine chronische Lebererkrankung kann möglicherweise Auswirkungen auf die Leberfunktion haben (Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  9. Patienten mit Vitamin-D3-Kontraindikationen wie Hyperkalzämie, Hypervitaminismus, Hyperphosphatämie mit Nierenrachitis usw.;
  10. Patienten mit Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D3 im Dünndarm beeinträchtigen, wie z. B. Morbus Crohn;
  11. Erhalt von Immunsuppressiva oder GT; 10 mg/d Glukokortikoiden;
  12. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine andere medikamentöse Prüftherapie erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
  13. eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben oder an einer psychischen Erkrankung leiden;
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren geplant haben (als Frauen im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen mit der körperlichen Fähigkeit, schwanger zu werden), oder Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  15. Umstände, unter denen Probanden vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 4000 IE
4000 IE Vitamin-D3-Tablette zum Einnehmen plus Standard-Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Vitamin D3 4000 IE
Orale Verabreichung, 2 Tabletten pro Tag, qd, orale Verabreichung mit der ersten Mahlzeit, kontinuierliche Anwendung über 48 Wochen
Sonstiges: Standard-Antibiotikatherapie
Standard-Antibiotikatherapie
Experimental: Vitamin D3 2000 IE
2000 IE Vitamin-D3-Tablette zum Einnehmen plus Standard-Antibiotikatherapie
Sonstiges: Standard-Antibiotikatherapie
Standard-Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Vitamin D3 2000 IE
Orale Verabreichung, jeweils 1 Tablette pro Tag, qd, orale Verabreichung mit der ersten Mahlzeit, kontinuierliche Anwendung über 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen plus Standard-Antibiotikatherapie
Sonstiges: Standard-Antibiotikatherapie
Standard-Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 2 Tabletten pro Tag, qd, orale Verabreichung mit der ersten Mahlzeit, kontinuierliche Anwendung über 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Inzidenz von Harnwegsinfektionen in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Harnwegsinfekt-Episoden während der 48-wöchigen Behandlung für jeden Probanden
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Harnwegsinfektionen in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Rezidivrate von Harnwegsinfektionen zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen
48 Wochen
Harnwegsinfektionsfreie Dauer in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Anzahl der Tage vom Beginn der Studie bis zum ersten Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion und der Anzahl der Tage von jedem Wiederauftreten bis zum nächsten Wiederauftreten zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen.
48 Wochen
Kumulative Rückfallfreiheitsquote
Zeitfenster: 48 Wochen
Verhältnis der kumulativen Dauer des Harnwegsinfektionsfreien Zeitraums zur Behandlungsdauer
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikabehandlung beim Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 48 Wochen
Den Probanden werden während des Wiederauftretens einer Harnwegsinfektion Antibiotika verabreicht. Typ/Name und die Dauer der Antibiotikabehandlung werden zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
48 Wochen
Symptombewertung jeder Episode einer wiederkehrenden Infektion der unteren Harnwege
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Symptombewertung jeder Harnwegsinfektionsepisode wird anhand einer Gesamteindrucksskala mit 7 Schweregraden bewertet („a“ bedeutet das beste Ergebnis und „g“ das schlechteste Ergebnis.)
48 Wochen
Bakterienzahl in der Urinkultur
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Bakterien in der Urinkultur bei jedem erneuten Auftreten einer Harnwegsinfektion
48 Wochen
Blut- und Urinspiegel antimikrobieller Peptide
Zeitfenster: 48 Wochen
Blut- und Urinspiegel antimikrobieller Peptide bei geplanten und zusätzlichen Besuchen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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