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Ensayo clínico de fase II de vitamina D3 para reducir la recurrencia de infecciones recurrentes del tracto urinario inferior

31 de enero de 2024 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase II de vitamina D3 para reducir la recurrencia de infecciones recurrentes del tracto urinario inferior: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo

El objetivo de este estudio fue evaluar inicialmente la dosis óptima, la eficacia y la seguridad de la vitamina D3 para reducir la recurrencia de infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es una enfermedad múltiple que ocupa el segundo lugar después de las infecciones respiratorias en las enfermedades infecciosas y es una de las enfermedades infecciosas más comunes entre los adultos. Después de la primera infección del tracto urinario, la probabilidad de recurrencia dentro de medio año y dentro de un año fue tan alta como 24% y 70%, respectivamente. La infección del tracto urinario en sí tiene las características de fácil recurrencia, lo que está estrechamente relacionado con el abuso de antibióticos, la generación de resistencia bacteriana y la disminución de la función inmune local de la mucosa.

En el tracto urinario, el péptido antibacteriano Catelicidina se encuentra principalmente en los túbulos proximales del riñón y las células epiteliales de la pelvis renal y el uréter. LL37 es el único péptido antibacteriano presente en el cuerpo humano de la familia Cathelicidin, que puede considerarse como un antibiótico natural producido por el cuerpo. Los péptidos antibacterianos tienen un efecto antibacteriano de amplio espectro y pueden ejercer efectos antibacterianos contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. La ingesta de vitamina D aumenta la actividad de los péptidos antimicrobianos endógenos. Prueba celular preclínica de Zensun Sci. y tecnología. Co., Ltd. confirmó la inducción de LL37 en las células epiteliales de la uretra por la vitamina D y su efecto antibacteriano de amplio espectro. Los experimentos con animales también mostraron el efecto terapéutico de LL37 en UTI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Debing Jiang
  • Número de teléfono: 86-21-50802627
  • Correo electrónico: dbjiang@zensun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Aiping Yin
          • Número de teléfono: 18991232130
          • Correo electrónico: aipingy@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xian He, MD
          • Número de teléfono: 57185239988
          • Correo electrónico: Hx.hzsy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años, incluidos 18 y 75 años;
  2. al menos 3 episodios de infección del tracto urinario inferior en los últimos 12 meses o al menos 2 episodios de infección del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses;
  3. Los síntomas de la última recurrencia de la infección del tracto urinario inferior han desaparecido después del tratamiento, se ha interrumpido la dosis de tratamiento de antibióticos y se ha cumplido al menos una de las dos condiciones siguientes: A) El cultivo bacteriano medio urinario es inferior a 10 ^5 UFC/mL (aceptar los resultados del examen después de la última mejora); B) El recuento de glóbulos blancos en la orina es inferior a 5 /HP, y si se puede medir en un examen de orina de rutina, debe ser inferior a 25 /μL;
  4. Consentimiento informado por escrito firmado;
  5. Ser capaz de seguir el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Complicado con el sistema cardio-cerebrovascular y hematopoyético y otras enfermedades primarias graves;
  2. Mal control glucémico (HbA1c >7,5%) con diabetes;
  3. Pacientes con malformación del tracto genital o infección aguda del tracto genital y tumor del tracto genital;
  4. Pacientes con tuberculosis del sistema urinario y pielonefritis aguda;
  5. Pacientes con reflujo cisto-ureteral o reflujo uretral;
  6. Pacientes con poliquistosis renal, vejiga neurógena, cateterismo uretral permanente, cálculos en las vías urinarias, tumores o degeneración fibrosa, etc., determinados por el investigador como obstrucción de las vías urinarias;
  7. Tasa de filtración glomerular (fórmula MDRD).20 ml/min/1,73 m2, pacientes de diálisis o trasplante de riñón;
  8. La enfermedad hepática crónica puede tener una influencia potencial en la función hepática (bilirrubina >1,5 veces el límite superior del valor normal, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior normal);
  9. Pacientes con contraindicaciones de vitamina D3, como hipercalcemia, hipervitaminismo, hiperfosfatemia con raquitismo renal, etc.;
  10. Pacientes con enfermedades que afectan la absorción de vitamina D3 en el intestino delgado, como la enfermedad de Crohn;
  11. recibir agentes inmunosupresores o GT; 10 mg/día de glucocorticoides;
  12. haber recibido cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación o haber participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  13. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas o padecer una enfermedad mental;
  14. Mujeres en edad fértil que han planeado quedar embarazadas dentro de los 2 años (las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres con capacidad física para quedar embarazada), o mujeres que están embarazadas o en período de lactancia;
  15. Circunstancias en las que el investigador juzga que los sujetos no son aptos para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Tableta oral de vitamina D3 de 4000 UI más terapia antibiótica estándar
Droga: Vitamina D3 4000 UI
Administración oral, 2 tabletas por vez, qd, administración oral con la primera comida, uso continuo durante 48 semanas
Otro: tratamiento antibiótico estándar
tratamiento antibiótico estándar
Experimental: Vitamina D3 2000 UI
Tableta oral de vitamina D3 de 2000 UI más terapia antibiótica estándar
Otro: tratamiento antibiótico estándar
tratamiento antibiótico estándar
Droga: Vitamina D3 2000 UI
Administración oral, 1 tableta de cada vez, qd, administración oral con la primera comida, uso continuo durante 48 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo más terapia antibiótica estándar
Otro: tratamiento antibiótico estándar
tratamiento antibiótico estándar
Droga: Placebo
Administración oral, 2 tabletas por vez, qd, administración oral con la primera comida, uso continuo durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de ITU en 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Episodios de ITU durante el tratamiento de 48 semanas para cada sujeto
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de ITU en 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Comparación de la tasa de recurrencia de ITU entre diferentes grupos de tratamiento
48 semanas
Duración libre de ITU en 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Comparar el número de días desde el comienzo del estudio hasta la primera recurrencia de la ITU, y el número de días desde cada recurrencia hasta la próxima recurrencia entre diferentes grupos de tratamiento.
48 semanas
Ratio acumulado libre de recaídas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Relación entre la duración acumulada del período libre de ITU y la duración del tratamiento
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento antibiótico durante la recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los sujetos recibirán antibióticos durante la recurrencia de la ITU, el tipo/nombre y la duración del tratamiento con antibióticos se compararán entre diferentes grupos de tratamiento.
48 semanas
Puntuación de los síntomas de cada episodio de infección recurrente del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 48 semanas
La puntuación de los síntomas de cada episodio de ITU se evaluará utilizando una escala de impresión general con 7 niveles de gravedad ("a" significa el mejor resultado y "g" el peor resultado).
48 semanas
Recuento bacteriano cultivo urinario
Periodo de tiempo: 48 semanas
Recuento bacteriano en cultivo urinario en cada recurrencia de ITU
48 semanas
Niveles en sangre y orina de péptidos antimicrobianos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles en sangre y orina de péptidos antimicrobianos en visitas planificadas y adicionales
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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