Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení vitaminu D3 pro snížení recidivy recidivujících infekcí dolních močových cest

31. ledna 2024 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Fáze II klinické studie vitaminu D3 pro snížení recidivy recidivujících infekcí dolních močových cest: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prvotně vyhodnotit optimální dávku, účinnost a bezpečnost vitaminu D3 pro snížení recidivy rekurentních infekcí močových cest (rUTI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je mnohočetné onemocnění, které se řadí na druhé místo po infekcích dýchacích cest v infekčních onemocněních a je jedním z nejčastějších infekčních onemocnění u dospělých. Po první infekci močových cest byla pravděpodobnost recidivy do půl roku a do jednoho roku až 24 %, respektive 70 %. Samotná infekce močových cest se vyznačuje snadnou recidivou, která úzce souvisí se zneužíváním antibiotik, vznikem bakteriální rezistence a poklesem lokální imunitní funkce sliznice.

V močovém traktu se antibakteriální peptid Cathelicidin nachází hlavně v proximálních tubulech ledvin a epiteliálních buňkách ledvinové pánvičky a močovodu. LL37 je jediný antibakteriální peptid přítomný v lidském těle z rodiny Cathelicidinů, který lze považovat za přirozené antibiotikum produkované tělem. Antibakteriální peptidy mají širokospektrální antibakteriální účinek a mohou vykazovat antibakteriální účinky proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Příjem vitaminu D zvyšuje aktivitu endogenních antimikrobiálních peptidů. Preklinický buněčný test Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd. potvrdila indukci LL37 v buňkách uretrálního epitelu vitaminem D a jeho širokospektrální antibakteriální účinek. Experimenty na zvířatech také ukázaly terapeutický účinek LL37 na UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 200025
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, včetně 18 a 75 let;
  2. alespoň 3 epizody infekce dolních močových cest za posledních 12 měsíců nebo alespoň 2 epizody infekce dolních močových cest za posledních 6 měsíců;
  3. Příznaky poslední recidivy infekce dolních močových cest po léčbě vymizely a léčebné dávkování antibiotik bylo ukončeno a byla splněna alespoň jedna z následujících dvou podmínek: A) Střední močová bakteriální kultura je menší než 10 ^5 CFU/ml (akceptujte výsledky vyšetření po posledním zlepšení);B) Počet bílých krvinek v moči je nižší než 5 /HP, a pokud jej lze změřit rutinním vyšetřením moči, měl by být nižší než 25 /μL;
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  5. Umět dodržovat protokol výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované s kardio-cerebrovaskulárním a hematopoetickým systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními;
  2. Špatná kontrola glykémie (HbA1c >7,5 %) s diabetem;
  3. Pacienti s malformací genitálního traktu nebo akutní infekcí genitálního traktu a nádorem genitálního traktu;
  4. Pacienti s tuberkulózou močového systému a akutní pyelonefritidou;
  5. Pacienti s cysto-ureterálním refluxem nebo uretrálním refluxem;
  6. Pacienti s polycystickým onemocněním ledvin, neurogenním měchýřem, zavedenou uretrální katetrizací, močovými kameny, nádory nebo fibrózní degenerací atd., které vyšetřovatel určil jako obstrukci močových cest;
  7. Glomerulární filtrační rychlost (MDRD vzorec).20 ml/min/1,73 m2, dialyzovaní pacienti nebo pacienti s transplantací ledvin;
  8. Chronické onemocnění jater může mít potenciální vliv na funkci jater (bilirubin >;1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2násobek horní hranice normy);
  9. Pacienti s kontraindikacemi vitaminu D3, jako je hyperkalcémie, hypervitaminismus, hyperfosfatemie s ledvinovou křivicí atd.;
  10. Pacienti s onemocněními, která ovlivňují vstřebávání vitaminu D3 v tenkém střevě, jako je Crohnova choroba;
  11. příjem imunosupresivních látek nebo GT;10 mg/den glukokortikoidů;
  12. během 30 dnů před screeningem podstoupil jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie;
  13. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo trpíte duševní chorobou;
  14. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět do 2 let (ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy s tělesnou schopností otěhotnět), nebo ženy těhotné nebo kojící;
  15. Okolnosti, za kterých jsou subjekty zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3 4000 IU
4000IU perorální tableta vitamínu D3 plus standardní antibiotická terapie
Lék: Vitamín D3 4000 IU
Perorální podání, 2 tablety za čas, qd, perorální podání s prvním jídlem, nepřetržité užívání po dobu 48 týdnů
Jiný: standardní antibiotická terapie
standardní antibiotická terapie
Experimentální: Vitamín D3 2000 IU
2000IU perorální tableta vitamínu D3 plus standardní antibiotická terapie
Jiný: standardní antibiotická terapie
standardní antibiotická terapie
Lék: Vitamín D3 2000 IU
Perorální podání, 1 tableta každé za čas, qd, perorální podání s prvním jídlem, nepřetržité užívání po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta plus standardní antibiotická terapie
Jiný: standardní antibiotická terapie
standardní antibiotická terapie
Lék: Placebo
Perorální podání, 2 tablety za čas, qd, perorální podání s prvním jídlem, nepřetržité užívání po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní výskyt UTI za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Epizody UTI během 48týdenní léčby u každého subjektu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy UTI za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Porovnání míry recidivy UTI mezi různými léčebnými skupinami
48 týdnů
Trvání bez UTI za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Porovnání počtu dnů od začátku studie do první recidivy UTI a počtu dnů od každé recidivy do další recidivy mezi různými léčebnými skupinami.
48 týdnů
Kumulativní poměr bez relapsu
Časové okno: 48 týdnů
Poměr kumulativního trvání období bez UTI k délce léčby
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotická léčba během recidivy UTI
Časové okno: 48 týdnů
Subjektům budou podávána antibiotika během recidivy UTI, typ/jméno a délka antibiotické léčby budou porovnány mezi různými léčebnými skupinami.
48 týdnů
Symptom skóre každé epizody rekurentní infekce dolních močových cest
Časové okno: 48 týdnů
Skóre příznaků každé epizody UTI bude vyhodnoceno pomocí celkové škály dojmů se 7 úrovněmi závažnosti („a“ znamená nejlepší výsledek a „g“ jako nejhorší výsledek.)
48 týdnů
Počet bakterií v moči
Časové okno: 48 týdnů
Počet bakterií v moči při každé recidivě infekce močových cest
48 týdnů
Hladiny antimikrobiálních peptidů v krvi a moči
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny antimikrobiálních peptidů v krvi a moči při plánovaných a dalších návštěvách
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit