Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen D3-vitamiinitutkimus toistuvien alempien virtsateiden infektioiden uusiutumisen vähentämiseksi

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen D3-vitamiinitutkimus alempien virtsateiden toistuvien infektioiden toistumisen vähentämiseksi: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli aluksi arvioida D3-vitamiinin optimaalinen annos, tehokkuus ja turvallisuus toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI) uusiutumisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on monimuotoinen sairaus, joka sijoittuu toiseksi vain hengitystieinfektioiden jälkeen tartuntataudeissa ja on yksi yleisimmistä aikuisten tartuntataudeista. Ensimmäisen virtsatietulehduksen jälkeen toistumisen todennäköisyys puolen vuoden sisällä oli peräti 24 % ja vuoden sisällä 70 %. Virtsatietulehdukselle itsessään on ominaista helppo uusiutuminen, mikä liittyy läheisesti antibioottien väärinkäyttöön, bakteeriresistenssin syntymiseen ja limakalvon paikallisen immuunitoiminnan heikkenemiseen.

Virtsateissä antibakteerinen peptidi Cathelicidin sijaitsee pääasiassa munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa sekä munuaisaltaan ja virtsanjohtimen epiteelisoluissa. LL37 on ainoa Cathelicidin-perheen ihmiskehossa oleva antibakteerinen peptidi, jota voidaan pitää kehon tuottamana luonnollisena antibioottina. Antibakteerisilla peptideillä on laajakirjoinen antibakteerinen vaikutus ja niillä voi olla antibakteerisia vaikutuksia sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia bakteereja vastaan. D-vitamiinin saanti lisää endogeenisten antimikrobisten peptidien aktiivisuutta. Zensun Sci.:n prekliininen solutesti. & Tech. Co., Ltd. vahvisti D-vitamiinin aiheuttaman LL37:n induktion virtsaputken epiteelisoluissa ja sen laajakirjoisen antibakteerisen vaikutuksen. Eläinkokeet osoittivat myös LL37:n terapeuttisen vaikutuksen virtsatieinfektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Chongming Branch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies tai nainen, mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat;
  2. vähintään 3 alempien virtsateiden infektiojaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai vähintään 2 alempien virtsateiden infektiojaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Viimeisimmän alempien virtsatietulehduksen uusiutumisen oireet ovat hävinneet hoidon jälkeen ja antibioottien hoitoannostus on lopetettu ja vähintään yksi seuraavista kahdesta ehdosta on täyttynyt: A) Keskivirtsan bakteeriviljelmä on alle 10 ^5 CFU/ml (hyväksy tutkimustulokset viimeisen parannuksen jälkeen);B) Virtsan valkosolujen määrä on alle 5 /HP, ja jos se voidaan mitata rutiinivirtsan tutkimuksessa, sen tulee olla alle 25 /μL;
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu sydän-aivoverisuoni- ja hematopoieettiseen järjestelmään ja muihin vakaviin perussairauksiin;
  2. Huono sokeritasapaino (HbA1c > 7,5 %) diabeteksen kanssa;
  3. Potilaat, joilla on sukupuolielinten epämuodostumia tai akuutti sukupuolielinten infektio ja sukuelinten kasvain;
  4. Potilaat, joilla on virtsateiden tuberkuloosi ja akuutti pyelonefriitti;
  5. Potilaat, joilla on kysto-ureteraalinen refluksi tai virtsaputken refluksi;
  6. Potilaat, joilla on polykystinen munuaissairaus, neurogeeninen virtsarakko, pysyvä virtsaputken katetrointi, virtsatiekivet, kasvaimet tai kuitujen rappeuma jne., jotka tutkija on määrittänyt virtsateiden tukkeutumiseksi;
  7. Glomerulaarinen suodatusnopeus (MDRD-kaava).20 ml/min/1,73 m2, dialyysi- tai munuaisensiirtopotilaat;
  8. Krooninen maksasairaus saattaa vaikuttaa maksan toimintaan (bilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja);
  9. Potilaat, joilla on D3-vitamiinin vasta-aiheita, kuten hyperkalsemia, hypervitaminismi, hyperfosfatemia ja munuaisten riisitauti jne.;
  10. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat D3-vitamiinin imeytymiseen ohutsuolessa, kuten Crohnin tauti;
  11. saavat immunosuppressiivisia aineita tai GT:tä; 10 mg/d glukokortikoideja;
  12. ollut saanut muuta tutkittavaa lääkehoitoa tai osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  13. sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sinulla on mielisairaus;
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 2 vuoden sisällä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, joilla on fyysinen kyky tulla raskaaksi), tai raskaana olevat tai imettävät naiset;
  15. Olosuhteet, joissa tutkija katsoo tutkimushenkilöiden olevan soveltumattomia mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiini 4000 IU
4000IU D3-vitamiinia suun kautta otettava tabletti sekä tavallinen antibioottihoito
Suun kautta, 2 tablettia kerrallaan, qd, suun kautta ensimmäisen aterian yhteydessä, jatkuva käyttö 48 viikkoa
tavallinen antibioottihoito
Kokeellinen: D3-vitamiini 2000 IU
2000IU D3-vitamiinia suun kautta otettava tabletti sekä tavallinen antibioottihoito
tavallinen antibioottihoito
Suun kautta, 1 tabletti kutakin kerrallaan, qd, oraalinen anto ensimmäisen aterian yhteydessä, jatkuva käyttö 48 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-oraalinen tabletti ja tavallinen antibioottihoito
tavallinen antibioottihoito
Suun kautta, 2 tablettia kerrallaan, qd, suun kautta ensimmäisen aterian yhteydessä, jatkuva käyttö 48 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI:n toistuva ilmaantuvuus 48 viikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
UTI-jaksot 48 viikon hoidon aikana kullakin henkilöllä
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI:n uusiutumisaste 48 viikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vertaamalla virtsatietulehduksen uusiutumistiheyttä eri hoitoryhmien välillä
48 viikkoa
UTI-vapaa kesto 48 viikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vertaamalla päivien lukumäärää tutkimuksen alusta virtsatieinfektion ensimmäiseen uusiutumiseen ja päivien lukumäärää kustakin uusiutumisesta seuraavaan uusiutumiseen eri hoitoryhmien välillä.
48 viikkoa
Kumulatiivinen uusiutumisvapaa suhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
UTI-vapaan ajanjakson kumulatiivisen keston suhde hoidon kestoon
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoito virtsatietulehduksen uusiutumisen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Koehenkilöille annetaan antibiootteja virtsatietulehduksen uusiutumisen aikana, tyyppiä/nimeä ja antibioottihoidon kestoa verrataan eri hoitoryhmien välillä.
48 viikkoa
Oirepisteet jokaisesta toistuvasta alempien virtsatieinfektion episodista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kunkin virtsatietulehdusjakson oirepisteet arvioidaan käyttämällä kokonaisvaikutelma-asteikkoa, jossa on 7 vakavuustasoa ("a" tarkoittaa parasta tulosta ja "g" huonointa tulosta).
48 viikkoa
Virtsaviljelyn bakteerimäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Virtsaviljelmän bakteerimäärä jokaisen virtsatieinfektion uusiutumisen yhteydessä
48 viikkoa
Antimikrobisten peptidien tasot veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Antimikrobisten peptidien määrä veressä ja virtsassa suunnitelluilla ja lisäkäynneillä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini 4000 IU

3
Tilaa