- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04859621
Vaiheen II kliininen D3-vitamiinitutkimus toistuvien alempien virtsateiden infektioiden uusiutumisen vähentämiseksi
Vaiheen II kliininen D3-vitamiinitutkimus alempien virtsateiden toistuvien infektioiden toistumisen vähentämiseksi: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on monimuotoinen sairaus, joka sijoittuu toiseksi vain hengitystieinfektioiden jälkeen tartuntataudeissa ja on yksi yleisimmistä aikuisten tartuntataudeista. Ensimmäisen virtsatietulehduksen jälkeen toistumisen todennäköisyys puolen vuoden sisällä oli peräti 24 % ja vuoden sisällä 70 %. Virtsatietulehdukselle itsessään on ominaista helppo uusiutuminen, mikä liittyy läheisesti antibioottien väärinkäyttöön, bakteeriresistenssin syntymiseen ja limakalvon paikallisen immuunitoiminnan heikkenemiseen.
Virtsateissä antibakteerinen peptidi Cathelicidin sijaitsee pääasiassa munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa sekä munuaisaltaan ja virtsanjohtimen epiteelisoluissa. LL37 on ainoa Cathelicidin-perheen ihmiskehossa oleva antibakteerinen peptidi, jota voidaan pitää kehon tuottamana luonnollisena antibioottina. Antibakteerisilla peptideillä on laajakirjoinen antibakteerinen vaikutus ja niillä voi olla antibakteerisia vaikutuksia sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia bakteereja vastaan. D-vitamiinin saanti lisää endogeenisten antimikrobisten peptidien aktiivisuutta. Zensun Sci.:n prekliininen solutesti. & Tech. Co., Ltd. vahvisti D-vitamiinin aiheuttaman LL37:n induktion virtsaputken epiteelisoluissa ja sen laajakirjoisen antibakteerisen vaikutuksen. Eläinkokeet osoittivat myös LL37:n terapeuttisen vaikutuksen virtsatieinfektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debing Jiang
- Puhelinnumero: 86-21-50802627
- Sähköposti: dbjiang@zensun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiping Yin
- Puhelinnumero: 18991232130
- Sähköposti: aipingy@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Oriental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Liu
- Puhelinnumero: 18217768587
- Sähköposti: naliubrown@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth People's Hospital, Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Niu
- Puhelinnumero: 18918168518
- Sähköposti: njyphd2008@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Chongming Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Zhu
- Puhelinnumero: 13611951773
- Sähköposti: zhuchun26@sina.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wang
- Puhelinnumero: 13708016939
- Sähköposti: scwangli62@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian He, MD
- Puhelinnumero: 57185239988
- Sähköposti: Hx.hzsy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies tai nainen, mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat;
- vähintään 3 alempien virtsateiden infektiojaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai vähintään 2 alempien virtsateiden infektiojaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Viimeisimmän alempien virtsatietulehduksen uusiutumisen oireet ovat hävinneet hoidon jälkeen ja antibioottien hoitoannostus on lopetettu ja vähintään yksi seuraavista kahdesta ehdosta on täyttynyt: A) Keskivirtsan bakteeriviljelmä on alle 10 ^5 CFU/ml (hyväksy tutkimustulokset viimeisen parannuksen jälkeen);B) Virtsan valkosolujen määrä on alle 5 /HP, ja jos se voidaan mitata rutiinivirtsan tutkimuksessa, sen tulee olla alle 25 /μL;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu sydän-aivoverisuoni- ja hematopoieettiseen järjestelmään ja muihin vakaviin perussairauksiin;
- Huono sokeritasapaino (HbA1c > 7,5 %) diabeteksen kanssa;
- Potilaat, joilla on sukupuolielinten epämuodostumia tai akuutti sukupuolielinten infektio ja sukuelinten kasvain;
- Potilaat, joilla on virtsateiden tuberkuloosi ja akuutti pyelonefriitti;
- Potilaat, joilla on kysto-ureteraalinen refluksi tai virtsaputken refluksi;
- Potilaat, joilla on polykystinen munuaissairaus, neurogeeninen virtsarakko, pysyvä virtsaputken katetrointi, virtsatiekivet, kasvaimet tai kuitujen rappeuma jne., jotka tutkija on määrittänyt virtsateiden tukkeutumiseksi;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (MDRD-kaava).20 ml/min/1,73 m2, dialyysi- tai munuaisensiirtopotilaat;
- Krooninen maksasairaus saattaa vaikuttaa maksan toimintaan (bilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaat, joilla on D3-vitamiinin vasta-aiheita, kuten hyperkalsemia, hypervitaminismi, hyperfosfatemia ja munuaisten riisitauti jne.;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat D3-vitamiinin imeytymiseen ohutsuolessa, kuten Crohnin tauti;
- saavat immunosuppressiivisia aineita tai GT:tä; 10 mg/d glukokortikoideja;
- ollut saanut muuta tutkittavaa lääkehoitoa tai osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sinulla on mielisairaus;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 2 vuoden sisällä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, joilla on fyysinen kyky tulla raskaaksi), tai raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Olosuhteet, joissa tutkija katsoo tutkimushenkilöiden olevan soveltumattomia mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D3-vitamiini 4000 IU
4000IU D3-vitamiinia suun kautta otettava tabletti sekä tavallinen antibioottihoito
|
Suun kautta, 2 tablettia kerrallaan, qd, suun kautta ensimmäisen aterian yhteydessä, jatkuva käyttö 48 viikkoa
tavallinen antibioottihoito
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 2000 IU
2000IU D3-vitamiinia suun kautta otettava tabletti sekä tavallinen antibioottihoito
|
tavallinen antibioottihoito
Suun kautta, 1 tabletti kutakin kerrallaan, qd, oraalinen anto ensimmäisen aterian yhteydessä, jatkuva käyttö 48 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-oraalinen tabletti ja tavallinen antibioottihoito
|
tavallinen antibioottihoito
Suun kautta, 2 tablettia kerrallaan, qd, suun kautta ensimmäisen aterian yhteydessä, jatkuva käyttö 48 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UTI:n toistuva ilmaantuvuus 48 viikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
UTI-jaksot 48 viikon hoidon aikana kullakin henkilöllä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UTI:n uusiutumisaste 48 viikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaamalla virtsatietulehduksen uusiutumistiheyttä eri hoitoryhmien välillä
|
48 viikkoa
|
UTI-vapaa kesto 48 viikossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaamalla päivien lukumäärää tutkimuksen alusta virtsatieinfektion ensimmäiseen uusiutumiseen ja päivien lukumäärää kustakin uusiutumisesta seuraavaan uusiutumiseen eri hoitoryhmien välillä.
|
48 viikkoa
|
Kumulatiivinen uusiutumisvapaa suhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
UTI-vapaan ajanjakson kumulatiivisen keston suhde hoidon kestoon
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottihoito virtsatietulehduksen uusiutumisen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöille annetaan antibiootteja virtsatietulehduksen uusiutumisen aikana, tyyppiä/nimeä ja antibioottihoidon kestoa verrataan eri hoitoryhmien välillä.
|
48 viikkoa
|
Oirepisteet jokaisesta toistuvasta alempien virtsatieinfektion episodista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kunkin virtsatietulehdusjakson oirepisteet arvioidaan käyttämällä kokonaisvaikutelma-asteikkoa, jossa on 7 vakavuustasoa ("a" tarkoittaa parasta tulosta ja "g" huonointa tulosta).
|
48 viikkoa
|
Virtsaviljelyn bakteerimäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Virtsaviljelmän bakteerimäärä jokaisen virtsatieinfektion uusiutumisen yhteydessä
|
48 viikkoa
|
Antimikrobisten peptidien tasot veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Antimikrobisten peptidien määrä veressä ja virtsassa suunnitelluilla ja lisäkäynneillä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Toistuminen
- Virtsatieinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini 4000 IU
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Tuntematon
-
Rutgers UniversityValmisOsteoporoosiYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisMetabolinen oireyhtymä | D-vitamiinin puutos | PrediabetesYhdysvallat
-
Andrea BranchTuntematonMaksasolukarsinooma | D-vitamiinin puutosYhdysvallat
-
King Fahad Medical CityValmisD-vitamiinin puutos | Pre-eklampsia
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...ValmisD-vitamiinin puutos | RaskausMongolia
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)LopetettuD-vitamiinin puutos | FallsYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisInsuliiniresistenssiYhdysvallat