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Ensaio clínico de fase II da vitamina D3 para reduzir a recorrência de infecções recorrentes do trato urinário inferior

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase II da vitamina D3 para reduzir a recorrência de infecções recorrentes do trato urinário inferior: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo foi avaliar inicialmente a dose ideal, eficácia e segurança da vitamina D3 para reduzir a recorrência de infecções recorrentes do trato urinário (rUTIs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário (ITU) é uma doença múltipla que só perde para as infecções respiratórias em doenças infecciosas e é uma das doenças infecciosas mais comuns entre os adultos. Após a primeira infecção do trato urinário, a probabilidade de recorrência em meio ano e em um ano chegava a 24% e 70%, respectivamente. A própria infecção do trato urinário tem como características a facilidade de recorrência, que está intimamente relacionada ao abuso de antibióticos, à geração de resistência bacteriana e ao declínio da função imune local da mucosa.

No trato urinário, o peptídeo antibacteriano Cathelicidin está localizado principalmente nos túbulos proximais do rim e nas células epiteliais da pelve renal e do ureter. O LL37 é o único peptídeo antibacteriano presente no corpo humano da família das catelicidinas, que pode ser considerado um antibiótico natural produzido pelo corpo. Os peptídeos antibacterianos têm um efeito antibacteriano de amplo espectro e podem exercer efeitos antibacterianos contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A ingestão de vitamina D aumenta a atividade de peptídeos antimicrobianos endógenos. Teste celular pré-clínico de Zensun Sci. & Tech. Co., Ltda. confirmaram a indução de LL37 em células epiteliais uretrais pela vitamina D e seu efeito antibacteriano de amplo espectro. Experimentos com animais também mostraram o efeito terapêutico do LL37 na ITU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 200025
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos, incluindo 18 e 75 anos;
  2. pelo menos 3 episódios de infecção do trato urinário inferior nos últimos 12 meses ou pelo menos 2 episódios de infecção do trato urinário inferior nos últimos 6 meses;
  3. Os sintomas da última recorrência de infecção do trato urinário inferior desapareceram após o tratamento, e a dosagem do tratamento com antibióticos foi interrompida e pelo menos uma das duas condições a seguir foi atendida: A) A cultura bacteriana da urina média é inferior a 10 ^5 UFC/mL (aceitar o resultado do exame após a última melhora);B) A contagem de leucócitos na urina é inferior a 5 /HP e, se puder ser medida em exame de urina de rotina, deve ser inferior a 25 /μL;
  4. Consentimento informado por escrito assinado;
  5. Ser capaz de seguir o protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Complicado com sistema cardio-cerebrovascular e hematopoiético e outras doenças primárias graves;
  2. Controle glicêmico insatisfatório (HbA1c >7,5%) com diabetes;
  3. Pacientes com malformação do trato genital ou infecção aguda do trato genital e tumor do trato genital;
  4. Pacientes com tuberculose do sistema urinário e pielonefrite aguda;
  5. Pacientes com refluxo cisto-ureteral ou refluxo uretral;
  6. Pacientes com doença renal policística, bexiga neurogênica, cateterismo uretral de demora, cálculos do trato urinário, tumores ou degeneração fibrosa, etc., determinados pelo investigador como obstrução do trato urinário;
  7. Taxa de filtração glomerular (fórmula MDRD).20 mL/min/1,73m2, pacientes em diálise ou transplante renal;
  8. A doença hepática crônica pode ter influência potencial na função hepática (bilirrubina >;1,5 vezes o limite superior do valor normal, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2 vezes o limite superior do normal);
  9. Pacientes com contra-indicações de vitamina D3, como hipercalcemia, hipervitaminose, hiperfosfatemia com raquitismo renal, etc.;
  10. Pacientes com doenças que afetam a absorção da vitamina D3 no intestino delgado, como a doença de Crohn;
  11. recebendo agentes imunossupressores ou GT; 10 mg/d de glicocorticóides;
  12. recebeu qualquer outra terapia medicamentosa em investigação ou participou de outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem;
  13. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas ou sofrer de doença mental;
  14. Mulheres em idade fértil que planejaram engravidar dentro de 2 anos (mulheres em idade fértil são definidas como todas as mulheres com capacidade física para engravidar), ou mulheres grávidas ou lactantes;
  15. Circunstâncias nas quais os sujeitos são julgados pelo investigador como inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Comprimido oral de vitamina D3 de 4000 UI mais terapia antibiótica padrão
Medicamento: Vitamina D3 4000 UI
Administração oral, 2 comprimidos por vez, qd, administração oral com a primeira refeição, uso contínuo por 48 semanas
Outro: antibioticoterapia padrão
antibioticoterapia padrão
Experimental: Vitamina D3 2000 UI
Comprimido oral de vitamina D3 de 2.000 UI mais terapia antibiótica padrão
Outro: antibioticoterapia padrão
antibioticoterapia padrão
Medicamento: Vitamina D3 2000 UI
Administração oral, 1 comprimido de cada vez, qd, administração oral com a primeira refeição, uso contínuo por 48 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Oral Tablet mais antibioticoterapia padrão
Outro: antibioticoterapia padrão
antibioticoterapia padrão
Medicamento: Placebo
Administração oral, 2 comprimidos por vez, qd, administração oral com a primeira refeição, uso contínuo por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência recorrente de ITU em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Episódios de ITU durante o tratamento de 48 semanas para cada sujeito
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de ITU em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Comparando a taxa de recorrência de ITU entre diferentes grupos de tratamento
48 semanas
Duração livre de ITU em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Comparando o número de dias desde o início do estudo até a primeira recorrência de ITU e o número de dias de cada recorrência para a próxima recorrência entre diferentes grupos de tratamento.
48 semanas
Razão livre de recaída cumulativa
Prazo: 48 semanas
Razão entre a duração cumulativa do período livre de ITU e a duração do tratamento
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento antibiótico durante a recorrência de ITU
Prazo: 48 semanas
Os indivíduos receberão antibióticos durante a recorrência da ITU, o tipo/nome e a duração do tratamento com antibióticos serão comparados entre os diferentes grupos de tratamento.
48 semanas
Escore de sintomas de cada episódio de infecção recorrente do trato urinário inferior
Prazo: 48 semanas
A pontuação dos sintomas de cada episódio de ITU será avaliada usando uma escala de impressão geral com 7 níveis de gravidade ( "a" significa o melhor resultado e "g" o pior resultado).
48 semanas
Contagem bacteriana em cultura urinária
Prazo: 48 semanas
Contagem bacteriana na cultura urinária em cada recorrência de ITU
48 semanas
Níveis sanguíneos e urinários de peptídeos antimicrobianos
Prazo: 48 semanas
Níveis sanguíneos e urinários de peptídeos antimicrobianos em visitas planejadas e adicionais
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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